Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Registry of Arthrex Hand and Wrist Products

23 juni 2025 uppdaterad av: Arthrex, Inc.

Multi-Center, Prospective Registry för att utvärdera den fortsatta säkerheten och effektiviteten av hand- och handledsprodukter

Ett multicenter, potentiellt register för att utvärdera den fortsatta säkerheten och effektiviteten hos hand- och handledsprodukter

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med registret är att utvärdera den fortsatta säkerheten och effektiviteten hos Arthrex hand- och handledsprodukter, inklusive Biocomposite™ eller PEEK PushLock® Anchors för ulnar/radial kollateral ligamentrekonstruktion, DX SwiveLock SL (3,5 x 8,5 mm) är indicerat för ligamentreparation eller rekonstruktion (t.ex. rekonstruktion av scapholunate ligament, rekonstruktion av ulnar/radial kollateral ligament, digitala senöverföringar och karpometakarpalledsplastik). Huvudlösa kompressionsskruvar för små benfragment och arthrodes Tenodesis Screw™ (Biocomposite och PEEK), för ulnar kollateral ligamentrekonstruktion, Corkscrew® Titanium för (scapholunate ligament rekonstruktion, ulnar/radial collateral ligament rekonstruktion (Micro Cordon Transfers) (Nano Corkscrew), ) och DynaNite Nitinol Staples för karpalfusion (arthrodes) i handen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

650

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Rekrytering
        • More Foundation
        • Kontakt:
          • Damon Adamany, MD
      • Tuscon, Arizona, Förenta staterna, 85006
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Avslutad
        • University of Iowa
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Rekrytering
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tyler Pidgeon, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26501
        • Rekrytering
        • West Virginia University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Taras, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 50 försökspersoner, män och kvinnor, 18 år eller äldre kommer att registreras för varje produkt och material.

Försökspersoner kommer att rekryteras från kirurgens patientpopulation eller remisser från andra läkare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen kräver operation med Arthrex hand- och handledsimplantat som ingår i registret.
  2. Ämnet är 18 år eller äldre.
  3. Ämnet anses inte vara ett sårbart ämne (dvs. barn, gravid, ammande, fånge eller avdelning i staten).
  4. Ämnet undertecknade informerat samtycke och är villig och kapabel att uppfylla alla studiekrav.

Exklusions kriterier:

  1. Otillräcklig kvantitet eller kvalitet av ben.
  2. Blodtillförselbegränsningar och tidigare infektioner som kan försena läkningen.
  3. Känslighet för främmande kroppar eller reaktioner på främmande kroppar.
  4. Eventuell aktiv infektion eller blodtillförselbegränsningar.
  5. Tillstånd som tenderar att begränsa patientens förmåga eller vilja att begränsa aktiviteter eller följa anvisningar under läkningsperioden.
  6. Ämnen som är skelettmässigt omogna. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla produkter listade i beskrivningar
BioComposite ™ eller Peek Pushlock, DX Swivelock SL, huvudlösa kompressionsskruvar, tenodesskruv (Biocomposite och Peek), Corkscrew® Titanium (Nano och Micro-Corkscrew), Dynanite Nitinol Staples Kreulock skruvar
Enhet: Produkter listade i kohortbeskrivning
Beroende på godkänd indikation per produkt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma en förändring i Visual Analogue Scale (VAS) undersökning
Tidsram: Preoperativt, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
Patienten rapporterade smärtskala 0-10 poängs skala (0 min, max 10)
Preoperativt, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma en förändring i Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12)
Tidsram: Preoperativt, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
Patienten rapporterade förändringar i den allmänna hälso- och mentalundersökningen. Medelpoängen är 50 (negativa svar sänker poängen, positiva svar höjer poängen
Preoperativt, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snabb funktionshinder av arm, axel och hand poäng (QDASH).
Tidsram: Preoperativt, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
Självrapporteringsfrågeformulär som patienter kan bedöma svårigheter och störningar i det dagliga livet på en 5-gradig Likert-skala.
Preoperativt, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2021

Första postat (Faktisk)

16 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AIRR-0010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera