Arthrex 手部和手腕产品注册
2025年6月23日 更新者：Arthrex, Inc.
多中心、前瞻性注册，以评估手部和手腕产品的持续安全性和有效性
一项多中心、前瞻性的登记，以评估手部和手腕产品的持续安全性和有效性
研究概览
地位
招聘中
干预/治疗
详细说明
注册的目的是评估 Arthrex 手部和腕部产品的持续安全性和有效性，包括用于尺侧/桡侧副韧带重建的 Biocomposite™ 或 PEEK PushLock® 锚，DX SwiveLock SL (3.5 x 8.5mm) 适用于韧带修复或重建（例如
舟月韧带重建、尺侧/桡侧副韧带重建、指肌腱移植和腕掌关节置换术）。
用于小骨碎片和关节固定术的无头加压螺钉 Tenodesis Screw™（生物复合材料和 PEEK），用于尺侧副韧带重建，Corkscrew® Titanium 用于（舟月韧带重建、尺侧/桡侧副韧带重建（Micro Corkscrew）、数字肌腱转移（Nano Corkscrew） ) 和用于手部腕骨融合（关节固定术）的 DynaNite 镍钛合金订书钉。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
650
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Justin F Moss, DHSc,CCRP
- 电话号码：7705844972
- 邮箱：justin.moss@arthrex.com
学习地点
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85023
- 招聘中
- More Foundation
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接触：
- Damon Adamany, MD
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Tuscon、Arizona、美国、85006
- 招聘中
- Banner Health
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接触：
- Joshua Hustedt, MD
- 电话号码：(520) 694-0111
- 邮箱：marlenymunoz@arizona.edu
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- 终止
- University of Iowa
-
-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- 招聘中
- Duke University
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接触：
- Jennifer Friend
- 邮箱：Jennifer.Friend@duke.edu
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首席研究员：
- Tyler Pidgeon, MD
-
-
West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26501
- 招聘中
- West Virginia University
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接触：
- Faviola Aguilar-Burke
- 电话号码：304-598-4000
- 邮箱：fa00016@hsc.wvu.edu
-
首席研究员：
- John Taras, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
每种产品和材料将招募大约 50 名年龄在 18 岁或以上的男性和女性受试者。
受试者将从外科医生的患者群体或其他医生的推荐中招募。
描述
纳入标准：
- 受试者需要使用注册中包含的 Arthrex 手部和腕部植入物进行手术。
- 受试者年满 18 岁或以上。
- 受试者不被视为易受攻击的受试者（即 儿童、孕妇、哺乳期妇女、囚犯或国家监护人）。
- 受试者签署知情同意书并愿意并能够遵守所有研究要求。
排除标准：
- 骨骼数量或质量不足。
- 血液供应受限和既往感染可能会延迟愈合。
- 异物敏感性或异物反应。
- 任何活动性感染或血液供应受限。
- 倾向于限制患者在康复期间限制活动或遵循指示的能力或意愿的情况。
- 骨骼未成熟的受试者。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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描述中列出的所有产品
Biocomposite™或Peek Pusplock，DX Swivelock SL，无头压缩螺钉，刺剂螺钉（生物复合材料和PEEK），Corkscrew®Titanium（Nano和Micro-Corkscrew），Dynanite Nitinol staples kreulock kreulock kreulock螺钉
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取决于每种产品的批准适应症
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估视觉模拟量表 (VAS) 调查的变化
大体时间：术前、术后3个月、6个月、12个月
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患者报告的疼痛等级 0-10 分等级（0 分，10 分）
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术前、术后3个月、6个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估退伍军人兰德 12 项健康调查 (VR-12) 的变化
大体时间：术前、术后3个月、6个月、12个月
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患者报告了一般健康和心理调查的变化。
平均分是 50（否定答案会降低分数，肯定答案会提高分数
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术前、术后3个月、6个月、12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手臂、肩部和手部残疾评分 (QDASH)。
大体时间：术前、术后3个月、6个月、12个月
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自我报告问卷，患者可以按照 5 分李克特量表对日常生活的困难和干扰进行评分。
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术前、术后3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月20日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月15日
首次发布 (实际的)
2021年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月23日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.