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Registre des produits Arthrex pour la main et le poignet

23 juin 2025 mis à jour par: Arthrex, Inc.

Registre prospectif multicentrique pour évaluer la sécurité et l'efficacité continues des produits pour les mains et les poignets

Un registre prospectif multicentrique pour évaluer la sécurité et l'efficacité continues des produits pour les mains et les poignets

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif du registre est d'évaluer la sécurité et l'efficacité continues des produits Arthrex pour la main et le poignet, y compris les ancres Biocomposite™ ou PEEK PushLock® pour la reconstruction du ligament collatéral ulnaire/radial, DX SwiveLock SL (3,5 x 8,5 mm) est indiqué pour réparation ou reconstruction ligamentaire (par ex. reconstruction du ligament scapho-lunaire, reconstruction du ligament collatéral ulnaire/radial, transferts de tendons digitaux et arthroplastie carpo-métacarpienne). Vis de compression sans tête pour petits fragments osseux et arthrodèse Tenodesis Screw™ (Biocomposite et PEEK), pour la reconstruction du ligament collatéral ulnaire, Corkscrew® Titanium pour (la reconstruction du ligament scapho-lunaire, la reconstruction du ligament collatéral ulnaire/radial (Micro Corkscrew), les transferts numériques de tendon (Nano Corkscrew ) et DynaNite Nitinol Staples pour la fusion carpienne (arthrodèse) de la main.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

650

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Recrutement
        • More Foundation
        • Contact:
          • Damon Adamany, MD
      • Tuscon, Arizona, États-Unis, 85006
        • Recrutement
        • Banner Health
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Résilié
        • University of Iowa
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Duke University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tyler Pidgeon, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26501
        • Recrutement
        • West Virginia University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Taras, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Environ 50 sujets, hommes et femmes, âgés de 18 ans ou plus seront inscrits pour chaque produit et matériel.

Les sujets seront recrutés parmi la population de patients du chirurgien ou des recommandations d'autres médecins.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet nécessite une intervention chirurgicale à l'aide d'implants de main et de poignet Arthrex inclus dans le registre.
  2. Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
  3. Le sujet n'est pas considéré comme un sujet vulnérable (c'est-à-dire enfant, enceinte, allaitante, prisonnière ou pupille de l'État).
  4. Le sujet a signé un consentement éclairé et est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Quantité ou qualité d'os insuffisante.
  2. Limitations de l'approvisionnement en sang et infections antérieures, qui peuvent retarder la guérison.
  3. Sensibilité aux corps étrangers ou réactions aux corps étrangers.
  4. Toute infection active ou limitation de l'approvisionnement en sang.
  5. Conditions qui tendent à limiter la capacité ou la volonté du patient de restreindre ses activités ou de suivre des instructions pendant la période de guérison.
  6. Sujets dont le squelette est immature. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les produits répertoriés dans les descriptions
Biocomposite ™ ou PEEK PUSHLOCK, DX Swivellock SL, Vis de compression sans tête, vis TenoDesis (biocomposite et aperçu), titane de bouchon
Dispositif: Produits répertoriés dans la description de la cohorte
En fonction de l'indication approuvée par produit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer un changement dans l'enquête sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Préopératoire, 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoire
Échelle de douleur signalée par le patient Échelle de 0 à 10 points (0 min, 10 max)
Préopératoire, 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer un changement dans l'enquête sur la santé à 12 éléments Rand des vétérans (VR-12)
Délai: Préopératoire, 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoire
Le patient a signalé des changements dans l'enquête générale sur la santé et la santé mentale. Le score moyen est de 50 (les réponses négatives font baisser les scores, les réponses positives font augmenter les scores
Préopératoire, 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score rapide des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (QDASH).
Délai: Préopératoire, 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoire
Questionnaire d'auto-évaluation permettant aux patients d'évaluer les difficultés et les interférences avec la vie quotidienne sur une échelle de Likert à 5 points.
Préopératoire, 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arthrex, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Première publication (Réel)

16 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIRR-0010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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