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前立腺癌検出のための簡略化されたバイパラメトリック MRI (RSI + T2WI): 組織病理学との相関

2025年9月24日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

前立腺のマルチパラメータ MRI (mpMRI) は、現代の前立腺癌管理において不可欠な役割を果たしています。 これには、解剖学的シーケンス (T1 および T2 強調画像) と「機能的」イメージング シーケンス (拡散強調イメージング (DWI) およびダイナミック コントラスト強調 (DCE) イメージング) の両方の取得が含まれます。後者のシーケンスは、水を画像化するものです。それぞれ拡散率と組織灌流。 mpMRI の利点には、生検の前に患者をリスク層別化する機能、臨床的に重要ながんの検出の強化、重要でないがんの診断の減少、積極的な監視候補の特定、その後の外科手術および放射線療法計画のための局所病期分類の改善が含まれます。 ただし、患者の受け入れ、画像取得の技術的課題、解釈の専門知識、およびコストの点で、前立腺 mpMRI で遭遇する進行中の課題があります。

これらの課題は、調整された MRI プロトコル、つまり、同等の診断的解釈に必要な必須の画像パラメーターを保持しながら、冗長と見なされる現在の mpMRI 技術の 1 つまたは複数の側面を排除する、より高速で安価な MR 検査を採用する最近の調査の動機となっています。 これらの中には非造影バイパラメトリック MRI があり、解剖学的 T2 強調画像と拡散強調画像 (DWI) が唯一保持されている機能シーケンスとして含まれます。 単一施設研究とメタ分析の両方が、T2WI と DWI の組み合わせと比較して DCE に付加価値がないことを示しています。全体的ながん検出率は、読者の経験に関係なく、mpMRI と比較して bpMRI で同等であることが判明しており、認知をガイドするのに同等の有効性があります。ターゲット、MRI ターゲット、および MRI-US 融合誘導生検。 がん検出における bpMRI と mpMRI の同等性は、最近発表された 2 つのメタ分析でも裏付けられています。 当施設の前立腺 mpMRI の経験に基づくと、ガドリニウムおよび DCE イメージングを回避すると、スキャン コストが 30% 削減され、合計時間が 40% 削減されます (つまり、 スキャン時間と患者の準備時間)。

調査の概要

詳細な説明

第一目的

これは、未治療で組織学的に確認された前立腺癌で MD アンダーソンを受診した男性の前向き研究です。

この研究の主な目的は、個々の前立腺がんの病巣を検出するために、T2 強調画像 (T2WI) および制限スペクトル画像 (RSI) (T2WI + RSI) の診断精度をマルチパラメトリック MRI (mpMRI) の診断精度と比較することです。 結果は、参照基準として前立腺切除術での組織病理学的所見に対して検証されます。

T2WI + RSI は、イメージングと前立腺切除の所見を 1 対 1 で照合した場合、mpMRI と比較して、より臨床的に重要な前立腺癌病巣 (任意のグリーソン グレード グループ > 2) を検出するという仮説を立てています。

副次的な目的

-臨床的に必要なMRI/US融合が予定されている患者のコホートにおいて、臨床的に重要な癌(任意のグリーソングレードグループ> 2)の診断のために、mpMRI/US融合生検と比較してT2WI+RSI/US融合誘導生検を評価するパイロット研究を実施すること誘導生検。 このパイロット研究では、臨床的に重要な前立腺癌の検出において、RSI/US 融合誘導生検は mpMRI/US 融合誘導生検に劣らないという仮説を立てています。

主な目的:

  • 臨床的に指示された MRI/US 融合誘導生検を受けている患者の高周波経直腸マイクロ超音波データを取得します。
  • 画像データセット間の腫瘍輪郭の変動の分析を含む、mpMRI および RSI 画像の追加の比較分析を実行します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

-包含基準:

主要目的コホート

  • -組織学的に確認された臨床的に重要な前立腺癌(グリーソンスコア> 3 + 4および最大癌コア長> 4mm(42)として定義される)を有する治療未経験の患者で、治療前の腫瘍検出および病期分類のための前立腺mpMRIの臨床的適応
  • -MDアンダーソンで手術を受けることが予想される臨床フォローアップが予想される患者。

二次目的コホート

  • -組織学的に確認された中リスク前立腺癌(グリーソンスコア> 3 + 4および最大癌コア長> 4mm(42)として定義)を有する治療未経験の患者で、前立腺mpMRIの臨床適応があり、融合誘導生検の標的選択を受ける予定である.
  • -MDアンダーソンで融合誘導生検を受けることが予想される患者。

除外基準:

  • -すでにアンドロゲン除去療法を受けているか、以前に手術、放射線療法、または前立腺への局所切除療法を受けた患者
  • 体重が400ポンドを超える患者
  • ガドリニウムアレルギー患者
  • -ペースメーカーまたはその他の埋め込み型デバイスを使用している患者、またはMRIの禁忌である状態
  • 3TでのMRイメージングが不可能な状態の患者
  • 18歳未満の患者
  • -インフォームドコンセントを提供できない患者
  • 直腸内コイルに耐えられない患者
  • -MRIの前に6週間以内に前立腺生検を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MRI技術
制限スペクトル画像 (RSI) は、標準治療の MRI よりも前立腺がんを検出できます。
標準的な MRI よりも前立腺がんをよりよく検出する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この研究の主な目的は、個々の前立腺がんの病巣を検出するために、T2 強調画像 (T2WI) および制限スペクトル画像 (RSI) (T2WI + RSI) の診断精度をマルチパラメトリック MRI (mpMRI) の診断精度と比較することです。
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aradhana Venkatesan、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月28日

一次修了 (推定)

2027年2月2日

研究の完了 (推定)

2027年2月2日

試験登録日

最初に提出

2021年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月7日

最初の投稿 (実際)

2021年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月24日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020-0823
  • NCI-2021-09145 (その他の識別子:NCI CTRP-Clinical Trials Gov Registry)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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