Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skrócony dwuparametryczny MRI (RSI + T2WI) do wykrywania raka prostaty: korelacja z histopatologią

24 września 2025 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Wieloparametryczny MRI gruczołu krokowego (mpMRI) odgrywa integralną rolę we współczesnym leczeniu raka gruczołu krokowego. Obejmuje akwizycję zarówno sekwencji anatomicznych (obrazy T1 i T2-zależne), jak i „funkcjonalnych” sekwencji obrazowania (obrazowanie ważone dyfuzją (DWI) i obrazowanie ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE), przy czym te ostatnie sekwencje to te, które obrazują wodę odpowiednio dyfuzyjność i perfuzja tkankowa. Zalety mpMRI obejmują możliwość stratyfikacji ryzyka pacjentów przed biopsją, lepsze wykrywanie istotnego klinicznie raka i zmniejszoną diagnostykę nieistotnych nowotworów, identyfikację kandydatów do aktywnego nadzoru i lepszą lokalną ocenę zaawansowania w celu późniejszego planowania operacji i radioterapii. Istnieją jednak ciągłe wyzwania napotykane w przypadku mpMRI prostaty pod względem akceptacji pacjenta, wyzwań technicznych związanych z pozyskiwaniem obrazu, wiedzy interpretacyjnej i kosztów.

Wyzwania te zmotywowały niedawne badania z wykorzystaniem dostosowanych protokołów MRI, tj. szybszych i tańszych badań MR, które eliminują jeden lub więcej aspektów obecnej techniki mpMRI uważanej za zbędną, przy jednoczesnym zachowaniu podstawowych parametrów obrazowania potrzebnych do równoważnej interpretacji diagnostycznej. Wśród nich jest dwuparametryczny MRI bez kontrastu, który obejmuje anatomiczne obrazy T2-ważone wraz z obrazami ważonymi dyfuzją (DWI) jako jedyną zachowaną sekwencją funkcjonalną. Zarówno badania jednoośrodkowe, jak i metaanalizy nie wykazały żadnej wartości dodanej dla DCE w porównaniu z kombinacją T2WI i DWI. Stwierdzono, że ogólne wskaźniki wykrywania raka są równoważne dla bpMRI w porównaniu z mpMRI, niezależnie od doświadczenia czytelnika, z porównywalną skutecznością kierowania funkcjami poznawczymi biopsja celowana, ukierunkowana na MRI i biopsja pod kontrolą MRI-US. Równoważność między bpMRI i mpMRI w wykrywaniu raka została również potwierdzona w dwóch niedawno opublikowanych metaanalizach. W oparciu o doświadczenie naszej instytucji z mpMRI prostaty, unikanie obrazowania gadolinem i DCE wiązałoby się z 30-procentową redukcją kosztów skanowania i 40-procentową redukcją całkowitego czasu (tj. czas skanowania plus czas przygotowania pacjenta).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel

Jest to prospektywne badanie mężczyzn zgłaszających się do MD Anderson z nieleczonym, potwierdzonym histologicznie rakiem prostaty.

Głównym celem tego badania jest porównanie dokładności diagnostycznej obrazowania T2-zależnego (T2WI) i obrazowania ze spektrum restrykcyjnym (RSI) (T2WI + RSI) z wieloparametrycznym rezonansem magnetycznym (mpMRI) w celu wykrycia poszczególnych ognisk raka prostaty. Wyniki zostaną zweryfikowane w odniesieniu do wyników badań histopatologicznych uzyskanych podczas prostatektomii jako standardu odniesienia.

Stawiamy hipotezę, że T2WI + RSI wykryje więcej klinicznie istotnych ognisk raka gruczołu krokowego (dowolna grupa stopnia Gleasona > 2) w porównaniu z mpMRI, gdy przeprowadzane jest dopasowanie jeden do jednego między obrazowaniem a wynikami prostatektomii.

Cele drugorzędne

- Przeprowadzenie badania pilotażowego oceniającego biopsję fuzyjną pod kontrolą T2WI+RSI/US w porównaniu z biopsją fuzyjną mpMRI/US w diagnostyce istotnego klinicznie raka (dowolna grupa stopnia Gleasona > 2) w kohorcie pacjentów zakwalifikowanych do klinicznie wskazanej fuzji MRI/US biopsja kierowana. W tym badaniu pilotażowym postawiliśmy hipotezę, że biopsja pod kontrolą fuzji RSI/US będzie nie gorsza niż biopsja pod kontrolą fuzji mpMRI/US w wykrywaniu klinicznie istotnego raka prostaty.

Główne cele:

  • Uzyskanie danych z mikroultrasonografii przezodbytniczej o wysokiej częstotliwości u pacjentów poddawanych klinicznie wskazanej biopsji fuzyjnej MRI/USG.
  • Wykonywanie dodatkowych analiz porównawczych obrazów mpMRI i RSI, w tym analizowanie różnic w konturach guza między zestawami danych obrazowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

-Kryteria przyjęcia:

Kohorta głównego celu

  • Wcześniej nieleczeni pacjenci z histologicznie potwierdzonym klinicznie istotnym rakiem gruczołu krokowego (zdefiniowanym jako wynik w skali Gleasona > 3+4 i maksymalna długość rdzenia nowotworu > 4 mm (42)) ze wskazaniem klinicznym do wykonania mpMRI gruczołu krokowego w celu wykrycia guza przed leczeniem i określenia stopnia zaawansowania
  • Pacjenci z przewidywaną obserwacją kliniczną, którzy mają zostać poddani operacji w MD Anderson.

Kohorta celu drugorzędnego

  • Nieleczeni wcześniej pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem gruczołu krokowego o pośrednim ryzyku (zdefiniowanym jako wynik w skali Gleasona > 3+4 i maksymalna długość rdzenia nowotworu > 4 mm (42)) ze wskazaniem klinicznym do mpMRI gruczołu krokowego, którzy mają zostać poddani selekcji komórek docelowych do biopsji pod kontrolą fuzji .
  • Pacjenci, u których przewiduje się poddanie biopsji pod kontrolą fuzji w MD Anderson.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali już terapię deprywacji androgenów lub przeszli wcześniej operację, radioterapię lub ogniskową terapię ablacyjną gruczołu krokowego
  • Pacjenci, których waga przekracza 400 funtów
  • Pacjenci uczuleni na gadolin
  • Pacjenci z rozrusznikami serca lub innymi urządzeniami do implantacji lub stanami, które są przeciwwskazaniem do MRI
  • Pacjenci ze stanami wykluczającymi obrazowanie MR w 3T
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci nietolerujący cewki doodbytniczej
  • Pacjenci, u których wykonano biopsję gruczołu krokowego mniej niż 6 tygodni przed badaniem MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technika MRI
obrazowanie ze spektrum restrykcyjnym (RSI) może wykryć raka prostaty lepiej niż standardowy MRI.
Urządzenie: obrazowanie widma restrykcyjnego (RSI)
wykryć raka prostaty lepiej niż MRI standardowej opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest porównanie dokładności diagnostycznej obrazowania T2-zależnego (T2WI) i obrazowania ze spektrum restrykcyjnym (RSI) (T2WI + RSI) z wieloparametrycznym MRI (mpMRI) w celu wykrycia poszczególnych ognisk raka prostaty.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Aradhana Venkatesan, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0823
  • NCI-2021-09145 (Inny identyfikator: NCI CTRP-Clinical Trials Gov Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj