Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövidített biparametriás MRI (RSI + T2WI) a prosztatarák kimutatására: összefüggés a hisztopatológiával

2025. szeptember 24. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A prosztata multiparametrikus MRI (mpMRI) szerves szerepet játszik a kortárs prosztatarák kezelésében. Ez magában foglalja mind anatómiai szekvenciák (T1- és T2-súlyozott képek), mind pedig „funkcionális” képalkotó szekvenciák (diffúziós súlyozott képalkotás (DWI) és dinamikus kontrasztjavított (DCE) képalkotás) beszerzését, az utóbbi szekvenciák azok, amelyek a vizet ábrázolják. diffúzió és szöveti perfúzió. Az mpMRI előnyei közé tartozik az a képesség, hogy a biopszia előtt a betegeket kockáztatja rétegezi, a klinikailag szignifikáns rákos megbetegedések fokozottabb felismerése és a jelentéktelen rákos megbetegedések csökkentett diagnosztizálása, az aktív felügyeleti jelöltek azonosítása és a jobb helyi stádium meghatározása a későbbi sebészeti és sugárterápiás tervezéshez. A prosztata mpMRI-vel azonban folyamatos kihívásokkal kell szembenéznie a betegek elfogadása, a képalkotás technikai kihívásai, az értelmezési szakértelem és a költségek tekintetében.

Ezek a kihívások motiválták a közelmúltban végzett, személyre szabott MRI-protokollokat alkalmazó vizsgálatokat, azaz gyorsabb és olcsóbb MR-vizsgálatokat, amelyek kiküszöbölik a jelenlegi mpMRI-technika egy vagy több redundánsnak tekintett aspektusát, miközben megtartják az egyenértékű diagnosztikai értelmezéshez szükséges alapvető képalkotó paramétereket. Ezek közé tartozik a nem kontrasztos biparaméteres MRI, amely anatómiai T2 súlyozott képeket és diffúziós súlyozott képeket (DWI) tartalmaz, mint az egyetlen megtartott funkcionális szekvenciát. Sem az egyközpontú vizsgálatok, sem a metaanalízisek nem mutattak ki hozzáadott értéket a DCE számára a T2WI és DWI kombinációjához képest. A teljes rákfelismerési arány egyenértékű a bpMRI-vel összehasonlítva az mpMRI-vel, függetlenül az olvasói tapasztalatoktól, és hasonló hatékonysággal irányítja a kognitív képességeket. célzott, MRI-célzott és MRI-US fúziós irányított biopszia. A bpMRI és az mpMRI közötti egyenértékűséget a rák kimutatásában két nemrégiben publikált metaanalízis is megerősítette. Intézményünk prosztata mpMRI-vel kapcsolatos tapasztalatai alapján a gadolínium és a DCE képalkotás elkerülése a szkennelési költségek 30 százalékos csökkenésével és a teljes idő 40 százalékos csökkenésével járna (azaz. szkennelési idő plusz a beteg előkészítési ideje).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés

Ez egy prospektív tanulmány olyan férfiakról, akik MD Andersonnak naiv, szövettanilag igazolt prosztatarákban jelentkeznek.

A tanulmány elsődleges célja a T2 súlyozott képalkotás (T2WI) és a restrikciós spektrumú képalkotás (RSI) (T2WI + RSI) diagnosztikai pontosságának összehasonlítása a multiparametriás MRI (mpMRI)ével, az egyes prosztatarák gócok kimutatása érdekében. Az eredményeket a prosztatektómia hisztopatológiai leleteivel szemben hitelesítik referencia standardként.

Feltételezzük, hogy a T2WI + RSI több klinikailag szignifikáns prosztatarák gócot fog kimutatni (bármelyik Gleason-fokozatú csoport > 2) az mpMRI-hez képest, ha a képalkotó és a prosztatektómiás leletek egy az egyhez egyeztetést végeznek.

Másodlagos célok

- Egy kísérleti vizsgálat elvégzése, amely a T2WI+RSI/US fúziós irányított biopsziát értékeli az mpMRI/US fúziós biopsziával összehasonlítva a klinikailag jelentős rák diagnosztizálására (bármely Gleason-fokozatú csoport > 2) klinikailag indokolt MRI/US fúzióra tervezett betegek csoportjában. irányított biopszia. Ebben a kísérleti tanulmányban azt feltételezzük, hogy az RSI/US fúziós irányítású biopszia nem lesz rosszabb, mint az mpMRI/US fúziós irányítású biopszia a klinikailag jelentős prosztatarák kimutatásában.

Elsődleges célok:

  • Klinikailag javallott MRI/US fúziós irányított biopszián átesett betegek nagyfrekvenciás transzrektális mikroultrahangos adatainak beszerzése.
  • Az mpMRI és RSI képek további összehasonlító elemzésének elvégzése, beleértve a tumor kontúrjainak eltéréseinek elemzését a képalkotó adatkészletek között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

- Bevonási kritériumok:

Elsődleges célkohorsz

  • Szövettanilag igazolt, klinikailag szignifikáns prosztatarákban (a Gleason-pontszám > 3+4 és a rák maximális maghossza >4 mm (42)) szenvedő, korábban nem kezelt betegek, akiknél klinikai javallat van a prosztata mpMRI-re a kezelés előtti daganat kimutatására és stádiumbesorolására.
  • Olyan betegek, akiknek várható klinikai követése, és várhatóan műtéten esnek át az MD Andersonnál.

Másodlagos célcsoport

  • Szövettanilag igazolt, közepes kockázatú prosztatarákban (a Gleason-pontszám > 3+4 és a rák maximális maghossza >4 mm (42)) szenvedő, korábban nem kezelt betegek, akiknél klinikai javallat van prosztata mpMRI-re, és akiknél célszelekción kell átesni a fúziós irányított biopszia számára. .
  • Azok a betegek, akiknél fúziós irányított biopszián kell átesni az MD Andersonnál.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik már részesültek androgénmegvonásos kezelésben, vagy korábban műtéten, sugárkezelésen vagy fokális ablatív terápián estek át a prosztata kezelésére
  • 400 fontot meghaladó súlyú betegek
  • Gadolíniumra allergiás betegek
  • Pacemakerrel vagy más beültethető eszközzel rendelkező betegek, vagy olyan állapotok, amelyek ellenjavallatot jelentenek az MRI-vizsgálatra
  • Betegek, akiknek állapota kizárja az MR-képalkotást a 3T-nél
  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Azok a betegek, akik nem tolerálják az endorectalis spirált
  • Olyan betegek, akiknél kevesebb mint 6 héttel az MRI előtt prosztata biopszián estek át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MRI technika
A restrikciós spektrum képalkotás (RSI) jobban képes kimutatni a prosztatarákot, mint a szokásos MRI.
jobban kimutatja a prosztatarákot, mint a szokásos MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tanulmány elsődleges célja a T2 súlyozott képalkotás (T2WI) és a restrikciós spektrumú képalkotás (RSI) (T2WI + RSI) diagnosztikai pontosságának összehasonlítása a többparaméteres MRI (mpMRI)ével, az egyes prosztatarák gócok kimutatása érdekében.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aradhana Venkatesan, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-0823
  • NCI-2021-09145 (Egyéb azonosító: NCI CTRP-Clinical Trials Gov Registry)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel