- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05046782
Rövidített biparametriás MRI (RSI + T2WI) a prosztatarák kimutatására: összefüggés a hisztopatológiával
A prosztata multiparametrikus MRI (mpMRI) szerves szerepet játszik a kortárs prosztatarák kezelésében. Ez magában foglalja mind anatómiai szekvenciák (T1- és T2-súlyozott képek), mind pedig „funkcionális” képalkotó szekvenciák (diffúziós súlyozott képalkotás (DWI) és dinamikus kontrasztjavított (DCE) képalkotás) beszerzését, az utóbbi szekvenciák azok, amelyek a vizet ábrázolják. diffúzió és szöveti perfúzió. Az mpMRI előnyei közé tartozik az a képesség, hogy a biopszia előtt a betegeket kockáztatja rétegezi, a klinikailag szignifikáns rákos megbetegedések fokozottabb felismerése és a jelentéktelen rákos megbetegedések csökkentett diagnosztizálása, az aktív felügyeleti jelöltek azonosítása és a jobb helyi stádium meghatározása a későbbi sebészeti és sugárterápiás tervezéshez. A prosztata mpMRI-vel azonban folyamatos kihívásokkal kell szembenéznie a betegek elfogadása, a képalkotás technikai kihívásai, az értelmezési szakértelem és a költségek tekintetében.
Ezek a kihívások motiválták a közelmúltban végzett, személyre szabott MRI-protokollokat alkalmazó vizsgálatokat, azaz gyorsabb és olcsóbb MR-vizsgálatokat, amelyek kiküszöbölik a jelenlegi mpMRI-technika egy vagy több redundánsnak tekintett aspektusát, miközben megtartják az egyenértékű diagnosztikai értelmezéshez szükséges alapvető képalkotó paramétereket. Ezek közé tartozik a nem kontrasztos biparaméteres MRI, amely anatómiai T2 súlyozott képeket és diffúziós súlyozott képeket (DWI) tartalmaz, mint az egyetlen megtartott funkcionális szekvenciát. Sem az egyközpontú vizsgálatok, sem a metaanalízisek nem mutattak ki hozzáadott értéket a DCE számára a T2WI és DWI kombinációjához képest. A teljes rákfelismerési arány egyenértékű a bpMRI-vel összehasonlítva az mpMRI-vel, függetlenül az olvasói tapasztalatoktól, és hasonló hatékonysággal irányítja a kognitív képességeket. célzott, MRI-célzott és MRI-US fúziós irányított biopszia. A bpMRI és az mpMRI közötti egyenértékűséget a rák kimutatásában két nemrégiben publikált metaanalízis is megerősítette. Intézményünk prosztata mpMRI-vel kapcsolatos tapasztalatai alapján a gadolínium és a DCE képalkotás elkerülése a szkennelési költségek 30 százalékos csökkenésével és a teljes idő 40 százalékos csökkenésével járna (azaz. szkennelési idő plusz a beteg előkészítési ideje).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges célkítűzés
Ez egy prospektív tanulmány olyan férfiakról, akik MD Andersonnak naiv, szövettanilag igazolt prosztatarákban jelentkeznek.
A tanulmány elsődleges célja a T2 súlyozott képalkotás (T2WI) és a restrikciós spektrumú képalkotás (RSI) (T2WI + RSI) diagnosztikai pontosságának összehasonlítása a multiparametriás MRI (mpMRI)ével, az egyes prosztatarák gócok kimutatása érdekében. Az eredményeket a prosztatektómia hisztopatológiai leleteivel szemben hitelesítik referencia standardként.
Feltételezzük, hogy a T2WI + RSI több klinikailag szignifikáns prosztatarák gócot fog kimutatni (bármelyik Gleason-fokozatú csoport > 2) az mpMRI-hez képest, ha a képalkotó és a prosztatektómiás leletek egy az egyhez egyeztetést végeznek.
Másodlagos célok
- Egy kísérleti vizsgálat elvégzése, amely a T2WI+RSI/US fúziós irányított biopsziát értékeli az mpMRI/US fúziós biopsziával összehasonlítva a klinikailag jelentős rák diagnosztizálására (bármely Gleason-fokozatú csoport > 2) klinikailag indokolt MRI/US fúzióra tervezett betegek csoportjában. irányított biopszia. Ebben a kísérleti tanulmányban azt feltételezzük, hogy az RSI/US fúziós irányítású biopszia nem lesz rosszabb, mint az mpMRI/US fúziós irányítású biopszia a klinikailag jelentős prosztatarák kimutatásában.
Elsődleges célok:
- Klinikailag javallott MRI/US fúziós irányított biopszián átesett betegek nagyfrekvenciás transzrektális mikroultrahangos adatainak beszerzése.
- Az mpMRI és RSI képek további összehasonlító elemzésének elvégzése, beleértve a tumor kontúrjainak eltéréseinek elemzését a képalkotó adatkészletek között.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- Bevonási kritériumok:
Elsődleges célkohorsz
- Szövettanilag igazolt, klinikailag szignifikáns prosztatarákban (a Gleason-pontszám > 3+4 és a rák maximális maghossza >4 mm (42)) szenvedő, korábban nem kezelt betegek, akiknél klinikai javallat van a prosztata mpMRI-re a kezelés előtti daganat kimutatására és stádiumbesorolására.
- Olyan betegek, akiknek várható klinikai követése, és várhatóan műtéten esnek át az MD Andersonnál.
Másodlagos célcsoport
- Szövettanilag igazolt, közepes kockázatú prosztatarákban (a Gleason-pontszám > 3+4 és a rák maximális maghossza >4 mm (42)) szenvedő, korábban nem kezelt betegek, akiknél klinikai javallat van prosztata mpMRI-re, és akiknél célszelekción kell átesni a fúziós irányított biopszia számára. .
- Azok a betegek, akiknél fúziós irányított biopszián kell átesni az MD Andersonnál.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik már részesültek androgénmegvonásos kezelésben, vagy korábban műtéten, sugárkezelésen vagy fokális ablatív terápián estek át a prosztata kezelésére
- 400 fontot meghaladó súlyú betegek
- Gadolíniumra allergiás betegek
- Pacemakerrel vagy más beültethető eszközzel rendelkező betegek, vagy olyan állapotok, amelyek ellenjavallatot jelentenek az MRI-vizsgálatra
- Betegek, akiknek állapota kizárja az MR-képalkotást a 3T-nél
- 18 évnél fiatalabb betegek
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Azok a betegek, akik nem tolerálják az endorectalis spirált
- Olyan betegek, akiknél kevesebb mint 6 héttel az MRI előtt prosztata biopszián estek át
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MRI technika
A restrikciós spektrum képalkotás (RSI) jobban képes kimutatni a prosztatarákot, mint a szokásos MRI.
|
jobban kimutatja a prosztatarákot, mint a szokásos MRI
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tanulmány elsődleges célja a T2 súlyozott képalkotás (T2WI) és a restrikciós spektrumú képalkotás (RSI) (T2WI + RSI) diagnosztikai pontosságának összehasonlítása a többparaméteres MRI (mpMRI)ével, az egyes prosztatarák gócok kimutatása érdekében.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aradhana Venkatesan, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0823
- NCI-2021-09145 (Egyéb azonosító: NCI CTRP-Clinical Trials Gov Registry)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .