- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05046782
Resonancia magnética biparamétrica abreviada (RSI + T2WI) para la detección del cáncer de próstata: correlación con la histopatología
La resonancia magnética multiparamétrica de la próstata (mpMRI) juega un papel integral en el tratamiento contemporáneo del cáncer de próstata. Implica la adquisición tanto de secuencias anatómicas (imágenes ponderadas en T1 y T2) como de secuencias de imágenes 'funcionales' (imágenes ponderadas por difusión (DWI) e imágenes dinámicas mejoradas por contraste (DCE), siendo estas últimas secuencias las que captan imágenes de agua difusividad y perfusión tisular, respectivamente. Las ventajas de la mpMRI incluyen la capacidad de estratificar el riesgo de los pacientes antes de la biopsia, detección mejorada de cáncer clínicamente significativo y diagnóstico reducido de cánceres insignificantes, la identificación de candidatos para vigilancia activa y estadificación local mejorada para la planificación quirúrgica y de radioterapia posterior. Sin embargo, existen desafíos continuos que se encuentran con la RMmp de próstata en términos de aceptación del paciente, desafíos técnicos de adquisición de imágenes, experiencia interpretativa y costo.
Estos desafíos han motivado investigaciones recientes que emplean protocolos de resonancia magnética personalizados, es decir, exámenes de resonancia magnética más rápidos y menos costosos que eliminan uno o más aspectos de la técnica actual de mpMRI que se consideran redundantes, al tiempo que conservan los parámetros de imagen esenciales necesarios para una interpretación diagnóstica equivalente. Entre estos se encuentra la resonancia magnética biparamétrica sin contraste, que involucra imágenes ponderadas en T2 anatómicas junto con imágenes ponderadas por difusión (DWI) como la única secuencia funcional retenida. Tanto los estudios de un solo centro como los metanálisis no han demostrado ningún valor agregado para DCE en comparación con la combinación de T2WI y DWI. Se ha encontrado que las tasas generales de detección de cáncer son equivalentes para bpMRI en comparación con mpMRI, independientemente de la experiencia del lector, con eficacia comparable para guiar cognitiva biopsia dirigida, dirigida por MRI y guiada por fusión MRI-US. La equivalencia entre bpMRI y mpMRI para la detección de cáncer también se corroboró en dos metanálisis publicados recientemente. Con base en la experiencia de nuestra institución con mpMRI de próstata, evitar las imágenes con gadolinio y DCE se asociaría con una reducción del 30 por ciento en el costo de la exploración y una reducción del 40 por ciento en el tiempo total (es decir, tiempo de exploración más el tiempo de preparación del paciente).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario
Este es un estudio prospectivo de hombres que se presentaron al MD Anderson con cáncer de próstata confirmado histológicamente y sin tratamiento previo.
El objetivo principal de este estudio es comparar la precisión diagnóstica de imágenes ponderadas en T2 (T2WI) y de espectro de restricción (RSI) (T2WI + RSI) con la de MRI multiparamétrica (mpMRI), para la detección de focos individuales de cáncer de próstata. Los resultados se validarán frente a los hallazgos histopatológicos en la prostatectomía como estándar de referencia.
Presumimos que T2WI + RSI detectará más focos de cáncer de próstata clínicamente significativos (cualquier grupo de grado de Gleason > 2) en comparación con mpMRI cuando se realiza una coincidencia uno a uno entre los hallazgos de imágenes y prostatectomía.
Objetivos secundarios
-Realizar un estudio piloto que evalúe la biopsia guiada por fusión T2WI+RSI/US en comparación con la biopsia por fusión mpMRI/US para el diagnóstico de cáncer clínicamente significativo (cualquier grupo de grado de Gleason > 2) en una cohorte de pacientes programados para fusión MRI/US clínicamente indicada biopsia guiada. En este estudio piloto, planteamos la hipótesis de que la biopsia guiada por fusión RSI/US no será inferior a la biopsia guiada por fusión mpMRI/US en la detección de cáncer de próstata clínicamente significativo.
Objetivos principales:
- Adquirir datos de microultrasonido transrectal de alta frecuencia en pacientes sometidos a biopsia guiada por fusión de MRI/US clínicamente indicada.
- Para realizar análisis comparativos adicionales de imágenes mpMRI y RSI, incluido el análisis de variaciones en los contornos del tumor entre conjuntos de datos de imágenes.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
-Criterios de inclusión:
Cohorte objetivo primario
- Pacientes sin tratamiento previo con cáncer de próstata clínicamente significativo confirmado histológicamente (definido como puntuación de Gleason > 3+4 y una longitud máxima del núcleo del cáncer de > 4 mm (42)) con una indicación clínica para mpMRI de próstata para la detección y estadificación del tumor antes del tratamiento
- Pacientes con seguimiento clínico anticipado que se espera que se sometan a cirugía en el MD Anderson.
Cohorte objetivo secundario
- Pacientes sin tratamiento previo con cáncer de próstata de riesgo intermedio confirmado histológicamente (definido como puntaje de Gleason > 3+4 y una longitud máxima del núcleo del cáncer de > 4 mm (42)) con una indicación clínica para mpMRI de próstata, que se someterán a selección de objetivos para biopsia guiada por fusión .
- Pacientes que se espera que se sometan a una biopsia guiada por fusión en el MD Anderson.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya han recibido terapia de privación de andrógenos o se han sometido previamente a cirugía, radioterapia o terapias ablativas focales de la próstata
- Pacientes cuyo peso exceda las 400 libras
- Pacientes alérgicos al gadolinio
- Pacientes con marcapasos u otros dispositivos implantables o condiciones que son una contraindicación para la resonancia magnética
- Pacientes con condiciones que impiden la obtención de imágenes por RM a 3T
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
- Pacientes que no pueden tolerar una bobina endorrectal
- Pacientes que se han sometido a una biopsia de próstata menos de 6 semanas antes de su resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnica de resonancia magnética
Las imágenes de espectro de restricción (RSI, por sus siglas en inglés) pueden detectar el cáncer de próstata mejor que una resonancia magnética estándar.
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detectar el cáncer de próstata mejor que una resonancia magnética estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de este estudio es comparar la precisión diagnóstica de las imágenes ponderadas en T2 (T2WI) y las imágenes de espectro de restricción (RSI) (T2WI + RSI) con la de la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI), para la detección de focos individuales de cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Aradhana Venkatesan, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0823
- NCI-2021-09145 (Otro identificador: NCI CTRP-Clinical Trials Gov Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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