RM biparamétrica abreviada (RSI + T2WI) para detecção de câncer de próstata: correlação com histopatologia
A ressonância magnética multiparamétrica da próstata (mpMRI) desempenha um papel fundamental no tratamento contemporâneo do câncer de próstata. Envolve a aquisição de sequências anatômicas (imagens ponderadas em T1 e T2), bem como sequências de imagens "funcionais" (imagens ponderadas em difusão (DWI) e imagens dinâmicas com contraste aprimorado (DCE), sendo as últimas sequências aquelas que difusividade e perfusão tecidual, respectivamente. As vantagens da mpMRI incluem a capacidade de estratificar o risco dos pacientes antes da biópsia, detecção aprimorada de câncer clinicamente significativo e diagnóstico reduzido de cânceres insignificantes, identificação de candidatos à vigilância ativa e estadiamento local aprimorado para planejamento cirúrgico e radioterápico subsequente. No entanto, existem desafios contínuos encontrados com a mpMRI da próstata em termos de aceitação do paciente, desafios técnicos de aquisição de imagem, experiência interpretativa e custo.
Esses desafios motivaram investigações recentes que empregam protocolos de ressonância magnética personalizados, ou seja, exames de ressonância magnética mais rápidos e baratos que eliminam um ou mais aspectos da técnica atual de mpMRI considerados redundantes, mantendo os parâmetros de imagem essenciais necessários para interpretação diagnóstica equivalente. Entre eles está a RM biparamétrica sem contraste, que envolve imagens anatômicas ponderadas em T2 juntamente com imagens ponderadas em difusão (DWI) como a única sequência funcional retida. Ambos os estudos de centro único e metanálises demonstraram nenhum valor agregado para DCE em comparação com a combinação de T2WI e DWI. biópsia direcionada, direcionada por RM e guiada por fusão por RM-US. A equivalência entre bpMRI e mpMRI para detecção de câncer também foi corroborada em duas metanálises publicadas recentemente. Com base na experiência de nossa instituição com mpMRI de próstata, evitar imagens de gadolínio e DCE estaria associada a uma redução de 30% no custo do exame e de 40% no tempo total (ou seja, tempo de varredura mais o tempo de preparação do paciente).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário
Este é um estudo prospectivo de homens que se apresentam ao MD Anderson com câncer de próstata sem tratamento prévio, confirmado histologicamente.
O objetivo principal deste estudo é comparar a precisão diagnóstica da imagem ponderada em T2 (T2WI) e imagem de espectro de restrição (RSI) (T2WI + RSI) com a ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI), para a detecção de focos individuais de câncer de próstata. Os resultados serão validados em relação aos achados histopatológicos na prostatectomia como padrão de referência.
Nossa hipótese é que T2WI + RSI detectará focos de câncer de próstata clinicamente mais significativos (qualquer grupo de grau Gleason > 2) em comparação com mpMRI quando a correspondência um-para-um entre os achados de imagem e prostatectomia é realizada.
Objetivos Secundários
-Realizar um estudo piloto avaliando a biópsia guiada por fusão T2WI+RSI/US em comparação com a biópsia de fusão mpMRI/US para o diagnóstico de câncer clinicamente significativo (qualquer grupo de grau Gleason > 2) em uma coorte de pacientes agendados para fusão MRI/US clinicamente indicada biópsia guiada. Neste estudo piloto, levantamos a hipótese de que a biópsia guiada por fusão RSI/US será não inferior à biópsia guiada por fusão mpMRI/US na detecção de câncer de próstata clinicamente significativo.
Objetivos primários:
- Adquirir dados de microultrassom transretal de alta frequência em pacientes submetidos a biópsia guiada por fusão MRI/US clinicamente indicada.
- Para realizar análises comparativas adicionais de imagens mpMRI e RSI, incluindo a análise de variações nos contornos do tumor entre conjuntos de dados de imagem.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
-Critério de inclusão:
Coorte Objetivo Primário
- Pacientes virgens de tratamento com câncer de próstata clinicamente significativo confirmado histologicamente (definido como escore de Gleason > 3+4 e comprimento máximo do núcleo do câncer > 4 mm (42)) com indicação clínica para mpMRI da próstata para detecção e estadiamento pré-tratamento do tumor
- Pacientes com acompanhamento clínico antecipado que serão submetidos a cirurgia no MD Anderson.
Coorte Objetivo Secundário
- Pacientes virgens de tratamento com câncer de próstata de risco intermediário confirmado histologicamente (definido como escore de Gleason > 3+4 e comprimento máximo do núcleo do câncer > 4 mm (42)) com indicação clínica para mpMRI da próstata, que serão submetidos à seleção de alvo para biópsia guiada por fusão .
- Pacientes que devem ser submetidos a biópsia guiada por fusão no MD Anderson.
Critério de exclusão:
- Pacientes que já receberam terapia de privação de andrógenos ou foram submetidos a cirurgia prévia, radioterapia ou terapias ablativas focais para a próstata
- Pacientes cujo peso exceda 400 libras
- Pacientes alérgicos ao gadolínio
- Pacientes com marcapassos ou outros dispositivos implantáveis ou condições que contraindicam a ressonância magnética
- Pacientes com condições que impedem imagens de RM em 3T
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
- Pacientes incapazes de tolerar uma bobina endorretal
- Pacientes que foram submetidos a biópsia de próstata menos de 6 semanas antes de sua ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Técnica de ressonância magnética
A imagem do espectro de restrição (RSI) pode detectar o câncer de próstata melhor do que uma ressonância magnética padrão.
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detectar câncer de próstata melhor do que uma ressonância magnética padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo principal deste estudo é comparar a precisão diagnóstica da imagem ponderada em T2 (T2WI) e imagem de espectro de restrição (RSI) (T2WI + RSI) com a ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI), para a detecção de focos individuais de câncer de próstata.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aradhana Venkatesan, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0823
- NCI-2021-09145 (Outro identificador: NCI CTRP-Clinical Trials Gov Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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