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전립선암 진단을 위한 약식 이중 매개변수 MRI(RSI + T2WI): 조직병리학과의 상관관계

2024년 2월 23일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

전립선의 다변수 MRI(mpMRI)는 현대 전립선암 관리에 중요한 역할을 합니다. 여기에는 해부학적 시퀀스(T1 및 T2 강조 영상)와 '기능적' 영상 시퀀스(확산 강조 영상(DWI) 및 동적 대비 강화(DCE) 영상)의 획득이 포함되며, 후자의 시퀀스는 물을 영상화하는 시퀀스입니다. 확산도 및 조직 관류. mpMRI의 장점에는 생검 전에 환자를 위험 계층화하는 능력, 임상적으로 중요한 암의 향상된 감지 및 중요하지 않은 암의 진단 감소, 능동 감시 후보의 식별 및 후속 수술 및 방사선 치료 계획을 위한 개선된 국소 병기 결정이 포함됩니다. 그러나 환자 수용, 이미지 획득 기술 문제, 해석 전문 지식 및 비용 측면에서 전립선 mpMRI에 직면한 지속적인 문제가 있습니다.

이러한 문제는 맞춤형 MRI 프로토콜, 즉 중복되는 것으로 간주되는 현재 mpMRI 기술의 하나 이상의 측면을 제거하는 동시에 동등한 진단 해석에 필요한 필수 이미징 매개변수를 유지하는 더 빠르고 저렴한 MR 검사를 사용하는 최근 조사에 동기를 부여했습니다. 그 중에는 비조영 이중 파라메트릭 MRI가 있는데, 이는 유일하게 유지된 기능 시퀀스로 확산 강조 이미지(DWI)와 함께 해부학적 T2 강조 이미지를 포함합니다. 단일 센터 연구와 메타 분석 모두 T2WI와 DWI의 조합에 비해 DCE에 추가 ​​가치가 없음을 입증했습니다. 전체 암 발견률은 mpMRI와 비교하여 bpMRI와 동등한 것으로 나타났으며, 독자 경험과 무관하며 인지 기능을 안내하는 비슷한 효능이 있습니다. 표적, MRI 표적 및 MRI-US 융합 유도 생검. 암 검출을 위한 bpMRI와 mpMRI 간의 동등성은 최근에 발표된 두 가지 메타 분석에서도 확증되었습니다. 전립선 mpMRI에 대한 우리 기관의 경험에 따르면 가돌리늄 및 DCE 이미징을 피하면 스캔 비용이 30% 감소하고 총 시간이 40% 감소합니다(예: 스캔 시간 + 환자 준비 시간).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

주요 목표

이것은 치료 경험이 없고 조직학적으로 확인된 전립선암으로 MD Anderson에게 제시한 남성에 대한 전향적 연구입니다.

이 연구의 주요 목적은 T2 가중 영상(T2WI) 및 제한 스펙트럼 영상(RSI)(T2WI + RSI)의 진단 정확도를 개별 전립선암 병소의 검출을 위한 다중변수 MRI(mpMRI)의 정확도와 비교하는 것입니다. 결과는 참조 표준으로서 전립선절제술에서 조직병리학적 소견에 대해 검증될 것입니다.

우리는 T2WI + RSI가 영상과 전립선절제술 소견 사이의 일대일 매칭이 수행될 때 mpMRI에 비해 임상적으로 더 중요한 전립선암 병소(모든 Gleason 등급 그룹 > 2)를 감지할 것이라고 가정합니다.

보조 목표

-임상적으로 표시된 MRI/US 융합이 예정된 환자 코호트에서 임상적으로 유의미한 암(Gleason 등급 그룹 > 2)의 진단을 위해 mpMRI/US 융합 생검과 비교하여 T2WI+RSI/US 융합 안내 생검을 평가하는 파일럿 연구 수행 유도 생검. 이 파일럿 연구에서 우리는 RSI/US 융합 유도 생검이 임상적으로 유의미한 전립선암 검출에서 mpMRI/US 융합 유도 생검보다 열등하지 않을 것이라는 가설을 세웁니다.

주요 목표:

  • 임상적으로 표시된 MRI/US 융합 유도 생검을 받는 환자에서 고주파 경직장 미세 초음파 데이터를 획득합니다.
  • 이미징 데이터 세트 사이의 종양 윤곽의 변화를 분석하는 것을 포함하여 mpMRI 및 RSI 이미지의 추가 비교 분석을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

302

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aradhana Venkatesan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

-포함 기준:

1차 목표 코호트

  • 조직학적으로 확인된 임상적으로 유의미한 전립선암(Gleason 점수 > 3+4 및 > 4mm(42)의 최대 암 코어 길이로 정의됨)이 있는 치료 경험이 없는 환자 및 치료 전 종양 검출 및 병기 결정을 위한 전립선 mpMRI에 대한 임상 적응증
  • MD Anderson에서 수술을 받을 것으로 예상되는 임상적 후속 조치가 예상되는 환자.

2차 목표 코호트

  • 조직학적으로 확인된 중간 위험 전립선암(Gleason 점수 > 3+4 및 > 4mm(42)의 최대 암 코어 길이로 정의됨)이 있고 전립선 mpMRI에 대한 임상 적응증이 있는 치료 경험이 없는 환자로서 융합 유도 생검을 위한 표적 선택을 받아야 합니다. .
  • MD Anderson에서 융합 유도 생검을 받을 것으로 예상되는 환자.

제외 기준:

  • 이미 안드로겐 차단 요법을 받았거나 이전에 전립선 수술, 방사선 요법 또는 국소 절제 요법을 받은 환자
  • 체중이 400파운드를 초과하는 환자
  • 가돌리늄 알레르기 환자
  • 심박 조율기 또는 기타 이식 가능한 장치가 있거나 MRI에 금기인 상태의 환자
  • 3T에서 MR 영상 촬영이 불가능한 상태의 환자
  • 18세 미만 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
  • 직장내 코일을 견딜 수 없는 환자
  • MRI 전 6주 이내에 전립선 생검을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRI 기술
제한 스펙트럼 영상(RSI)은 표준 치료 MRI보다 전립선암을 더 잘 감지할 수 있습니다.
표준 치료 MRI보다 전립선 암을 더 잘 감지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 연구의 주요 목적은 T2 가중 영상(T2WI) 및 제한 스펙트럼 영상(RSI)(T2WI + RSI)의 진단 정확도를 개별 전립선암 병소의 검출을 위한 다중변수 MRI(mpMRI)의 정확도와 비교하는 것입니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Aradhana Venkatesan, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020-0823
  • NCI-2021-09145 (기타 식별자: NCI CTRP-Clinical Trials Gov Registry)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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전립선암에 대한 임상 시험

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