Afgekorte biparametrische MRI (RSI + T2WI) voor detectie van prostaatkanker: correlatie met histopathologie
Multiparametrische MRI van de prostaat (mpMRI) speelt een integrale rol in de hedendaagse behandeling van prostaatkanker. Het omvat de verwerving van zowel anatomische sequenties (T1- en T2-gewogen beelden) als 'functionele' beeldvormingssequenties (diffusion weighted imaging (DWI) en dynamische contrastverbeterde (DCE) beeldvorming), waarbij de laatste sequenties die zijn die water in beeld brengen. respectievelijk diffusie en weefselperfusie. Voordelen van mpMRI zijn onder meer het vermogen om patiënten te stratificeren voorafgaand aan biopsie, verbeterde detectie van klinisch significante kanker en verminderde diagnose van onbeduidende kankers, de identificatie van actieve surveillancekandidaten en verbeterde lokale stadiëring voor daaropvolgende chirurgische en radiotherapieplanning. Er zijn echter voortdurende uitdagingen met prostaat-mpMRI op het gebied van patiëntacceptatie, technische uitdagingen voor beeldacquisitie, interpretatieve expertise en kosten.
Deze uitdagingen hebben recente onderzoeken gemotiveerd met gebruikmaking van op maat gemaakte MRI-protocollen, d.w.z. snellere en goedkopere MR-onderzoeken die een of meer aspecten van de huidige mpMRI-techniek elimineren die als overbodig worden beschouwd, terwijl de essentiële beeldvormingsparameters behouden blijven die nodig zijn voor gelijkwaardige diagnostische interpretatie. Een daarvan is niet-contrast biparametrische MRI, waarbij anatomische T2-gewogen beelden samen met diffusie-gewogen beelden (DWI) de enige behouden functionele reeks zijn. Zowel single-center studies als meta-analyses hebben geen toegevoegde waarde aangetoond voor DCE in vergelijking met de combinatie van T2WI en DWI. De totale kankerdetectiepercentages bleken gelijk te zijn voor bpMRI in vergelijking met mpMRI, onafhankelijk van de ervaring van de lezer, met vergelijkbare werkzaamheid om cognitieve gerichte, MRI-gerichte en MRI-US fusie geleide biopsie. Gelijkwaardigheid tussen bpMRI en mpMRI voor het opsporen van kanker is ook bevestigd in twee recent gepubliceerde meta-analyses. Op basis van de ervaring van onze instelling met mpMRI van de prostaat, zou het vermijden van gadolinium- en DCE-beeldvorming gepaard gaan met 30 procent reductie in scankosten en 40 procent reductie in totale tijd (d.w.z. scantijd plus voorbereidingstijd van de patiënt).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel
Dit is een prospectieve studie van mannen die zich bij MD Anderson presenteren met behandelingsnaïeve, histologisch bevestigde prostaatkanker.
Het primaire doel van deze studie is om de diagnostische nauwkeurigheid van T2-gewogen beeldvorming (T2WI) en restrictiespectrumbeeldvorming (RSI) (T2WI + RSI) te vergelijken met die van multiparametrische MRI (mpMRI), voor de detectie van individuele prostaatkankerhaarden. Resultaten zullen worden gevalideerd tegen histopathologische bevindingen bij prostatectomie als referentiestandaard.
Onze hypothese is dat T2WI + RSI meer klinisch significante foci van prostaatkanker (elke Gleason-graadgroep > 2) zal detecteren in vergelijking met mpMRI wanneer een-op-een-matching tussen beeldvorming en prostatectomiebevindingen wordt uitgevoerd.
Secundaire doelstellingen
-Het uitvoeren van een pilootstudie ter evaluatie van T2WI+RSI/US-fusiegeleide biopsie in vergelijking met mpMRI/US-fusiebiopsie voor de diagnose van klinisch significante kanker (elke Gleason-graadgroep > 2) in een cohort van patiënten die zijn ingepland voor klinisch geïndiceerde MRI/US-fusie geleide biopsie. In deze pilootstudie veronderstellen we dat RSI/US-fusiegeleide biopsie niet-inferieur zal zijn aan mpMRI/US-fusiegeleide biopsie bij de detectie van klinisch significante prostaatkanker.
Primaire doelen:
- Het verkrijgen van hoogfrequente transrectale micro-ultrasoundgegevens bij patiënten die een klinisch geïndiceerde MRI/US-fusiegeleide biopsie ondergaan.
- Om aanvullende vergelijkende analyses van mpMRI- en RSI-beelden uit te voeren, inclusief het analyseren van variaties in tumorcontouren tussen beeldgegevenssets.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
-Opnamecriteria:
Primair doelcohort
- Niet eerder behandelde patiënten met histologisch bevestigde klinisch significante prostaatkanker (gedefinieerd als Gleason-score > 3+4 en een maximale lengte van de kankerkern van > 4 mm (42)) met een klinische indicatie voor prostaat-mpMRI voor detectie en stadiëring van tumoren voorafgaand aan de behandeling
- Patiënten met verwachte klinische follow-up die naar verwachting een operatie zullen ondergaan bij MD Anderson.
Secundair objectief cohort
- Niet eerder behandelde patiënten met histologisch bevestigde prostaatkanker met gemiddeld risico (gedefinieerd als Gleason-score > 3+4 en een maximale kankerkernlengte van > 4 mm (42)) met een klinische indicatie voor mpMRI van de prostaat, die doelwitselectie moeten ondergaan voor fusiegeleide biopsie .
- Patiënten die naar verwachting een fusie-geleide biopsie zullen ondergaan bij MD Anderson.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al androgeendeprivatietherapie hebben ondergaan of eerdere operaties, radiotherapie of focale ablatieve therapieën aan de prostaat hebben ondergaan
- Patiënten met een gewicht van meer dan 400 pond
- Patiënten die allergisch zijn voor gadolinium
- Patiënten met pacemakers of andere implanteerbare apparaten of aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor MRI
- Patiënten met aandoeningen die MR-beeldvorming op 3T onmogelijk maken
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten die een endorectale spiraal niet kunnen verdragen
- Patiënten die minder dan 6 weken voorafgaand aan hun MRI een prostaatbiopsie hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRI-techniek
Restriction Spectrum Imaging (RSI) kan prostaatkanker beter opsporen dan een standaard MRI.
|
prostaatkanker beter op te sporen dan een standaard MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire doel van deze studie is om de diagnostische nauwkeurigheid van T2-gewogen beeldvorming (T2WI) en restrictiespectrumbeeldvorming (RSI) (T2WI + RSI) te vergelijken met die van multiparametrische MRI (mpMRI), voor de detectie van individuele prostaatkankerhaarden.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aradhana Venkatesan, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0823
- NCI-2021-09145 (Andere identificatie: NCI CTRP-Clinical Trials Gov Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .