- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05046782
IRM biparamétrique abrégée (RSI + T2WI) pour la détection du cancer de la prostate : corrélation avec l'histopathologie
L'IRM multiparamétrique de la prostate (mpMRI) joue un rôle essentiel dans la gestion contemporaine du cancer de la prostate. Elle implique l'acquisition à la fois de séquences anatomiques (images pondérées en T1 et T2) et de séquences d'imagerie « fonctionnelles » (imagerie pondérée en diffusion (DWI) et imagerie à contraste dynamique (DCE)), ces dernières séquences étant celles qui imagent l'eau diffusivité et perfusion tissulaire, respectivement. Les avantages de l'IRMmp incluent la capacité de stratifier les risques des patients avant la biopsie, une détection améliorée des cancers cliniquement significatifs et un diagnostic réduit des cancers insignifiants, l'identification des candidats à la surveillance active et une meilleure stadification locale pour la planification ultérieure de la chirurgie et de la radiothérapie. Cependant, il existe des défis permanents rencontrés avec l'IRMp de la prostate en termes d'acceptation par le patient, de défis techniques d'acquisition d'images, d'expertise interprétative et de coût.
Ces défis ont motivé des enquêtes récentes utilisant des protocoles d'IRM sur mesure, c'est-à-dire des examens IRM plus rapides et moins coûteux qui éliminent un ou plusieurs aspects de la technique mpMRI actuelle considérée comme redondante, tout en conservant les paramètres d'imagerie essentiels nécessaires à une interprétation diagnostique équivalente. Parmi celles-ci, l'IRM biparamétrique sans contraste, qui implique des images anatomiques pondérées en T2 ainsi que des images pondérées en diffusion (DWI) comme seule séquence fonctionnelle retenue. Les études monocentriques et les méta-analyses n'ont démontré aucune valeur ajoutée pour le DCE par rapport à la combinaison de T2WI et DWI. Les taux globaux de détection du cancer se sont avérés équivalents pour le bpMRI par rapport au mpMRI, indépendamment de l'expérience du lecteur, avec une efficacité comparable pour guider les troubles cognitifs. biopsie ciblée, ciblée par IRM et guidée par fusion IRM-US. L'équivalence entre bpMRI et mpMRI pour la détection du cancer a également été corroborée dans deux méta-analyses récemment publiées. Sur la base de l'expérience de notre établissement avec l'IRMp de la prostate, l'évitement de l'imagerie au gadolinium et au DCE serait associé à une réduction de 30 % du coût de l'analyse et de 40 % du temps total (c.-à-d. temps d'examen plus temps de préparation du patient).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal
Il s'agit d'une étude prospective d'hommes se présentant au MD Anderson avec un cancer de la prostate confirmé histologiquement et naïf de traitement.
L'objectif principal de cette étude est de comparer la précision diagnostique de l'imagerie pondérée en T2 (T2WI) et de l'imagerie à spectre de restriction (RSI) (T2WI + RSI) à celle de l'IRM multiparamétrique (mpMRI), pour la détection des foyers individuels de cancer de la prostate. Les résultats seront validés par rapport aux résultats histopathologiques lors de la prostatectomie en tant que norme de référence.
Nous émettons l'hypothèse que T2WI + RSI détectera plus de foyers de cancer de la prostate cliniquement significatifs (tout groupe de grade de Gleason> 2) par rapport à l'IRMmp lorsqu'une correspondance individuelle entre les résultats de l'imagerie et de la prostatectomie est effectuée.
Objectifs secondaires
-Réaliser une étude pilote évaluant la biopsie guidée par fusion T2WI+RSI/US par rapport à la biopsie par fusion IRMmp/US pour le diagnostic de cancer cliniquement significatif (tout groupe de grade de Gleason > 2) dans une cohorte de patients devant subir une fusion IRM/US cliniquement indiquée biopsie guidée. Dans cette étude pilote, nous émettons l'hypothèse que la biopsie guidée par fusion RSI/US sera non inférieure à la biopsie guidée par fusion mpMRI/US dans la détection du cancer de la prostate cliniquement significatif.
Objectifs principaux:
- Acquérir des données de microéchographie transrectale à haute fréquence chez des patients subissant une biopsie guidée par fusion IRM/US cliniquement indiquée.
- Pour effectuer des analyses comparatives supplémentaires des images mpMRI et RSI, y compris l'analyse des variations des contours de la tumeur entre les ensembles de données d'imagerie.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
-Critère d'intégration:
Cohorte objectif primaire
- Patients naïfs de traitement atteints d'un cancer de la prostate cliniquement significatif confirmé histologiquement (défini comme un score de Gleason > 3+4 et une longueur maximale du noyau du cancer > 4 mm (42)) avec une indication clinique pour l'IRMp de la prostate pour la détection et la stadification de la tumeur avant le traitement
- Patients avec un suivi clinique prévu qui devraient subir une intervention chirurgicale au MD Anderson.
Cohorte objectif secondaire
- Patients naïfs de traitement atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire confirmé histologiquement (défini comme un score de Gleason > 3+4 et une longueur maximale du noyau du cancer > 4 mm (42)) avec une indication clinique pour l'IRMp de la prostate, qui doivent subir une sélection de cible pour une biopsie guidée par fusion .
- Les patients qui devraient subir une biopsie guidée par fusion au MD Anderson.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu une thérapie de privation androgénique ou ayant subi une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou des thérapies ablatives focales de la prostate
- Patients dont le poids dépasse 400 livres
- Patients allergiques au gadolinium
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou d'autres dispositifs implantables ou conditions qui sont une contre-indication à l'IRM
- Patients avec des conditions excluant l'IRM à 3T
- Patients de moins de 18 ans
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé
- Patients incapables de tolérer une bobine endorectale
- Patients ayant subi une biopsie de la prostate moins de 6 semaines avant leur IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Technique IRM
L'imagerie à spectre de restriction (RSI) peut mieux détecter le cancer de la prostate qu'une IRM standard.
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mieux détecter le cancer de la prostate qu'une IRM standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal de cette étude est de comparer la précision diagnostique de l'imagerie pondérée en T2 (T2WI) et de l'imagerie à spectre de restriction (RSI) (T2WI + RSI) à celle de l'IRM multiparamétrique (mpMRI), pour la détection des foyers individuels de cancer de la prostate.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aradhana Venkatesan, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0823
- NCI-2021-09145 (Autre identifiant: NCI CTRP-Clinical Trials Gov Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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