Zkrácená biparametrická MRI (RSI + T2WI) pro detekci rakoviny prostaty: korelace s histopatologií
Multiparametrická MRI prostaty (mpMRI) hraje nedílnou roli v současné léčbě rakoviny prostaty. Zahrnuje pořízení jak anatomických sekvencí (obrázky vážené T1 a T2), tak „funkčních“ zobrazovacích sekvencí (difuzně vážené zobrazování (DWI) a zobrazování s dynamickým kontrastem (DCE), přičemž posledně jmenované sekvence jsou ty, které zobrazují vodu. difuzivita a perfuze tkáně, v daném pořadí. Mezi výhody mpMRI patří schopnost rizikově stratifikovat pacienty před biopsií, lepší detekce klinicky významného karcinomu a snížená diagnostika nevýznamných karcinomů, identifikace kandidátů na aktivní sledování a zlepšené lokální stanovení stadia pro následné plánování chirurgické a radioterapie. S mpMRI prostaty se však stále potýkají problémy, pokud jde o přijetí pacientem, technické problémy při získávání snímků, interpretační odbornost a náklady.
Tyto výzvy motivovaly nedávná vyšetřování využívající MRI protokoly na míru, tj. rychlejší a levnější vyšetření MR, která eliminují jeden nebo více aspektů současné techniky mpMRI považované za nadbytečnou, a přitom zachovávají základní zobrazovací parametry potřebné pro ekvivalentní diagnostickou interpretaci. Mezi nimi je nekontrastní biparametrická MRI, která zahrnuje anatomické T2 vážené snímky spolu s difúzně váženými snímky (DWI) jako jedinou zachovanou funkční sekvenci. Studie s jedním centrem i metaanalýzy neprokázaly žádnou přidanou hodnotu pro DCE ve srovnání s kombinací T2WI a DWI. Bylo zjištěno, že celková míra detekce rakoviny je ekvivalentní pro bpMRI ve srovnání s mpMRI, nezávisle na zkušenostech čtenářů, se srovnatelnou účinností při vedení kognitivních funkcí. cílená, MRI-cílená a MRI-US fúzní řízená biopsie. Ekvivalence mezi bpMRI a mpMRI pro detekci rakoviny byla také potvrzena ve dvou nedávno publikovaných metaanalýzách. Na základě zkušeností naší instituce s mpMRI prostaty by vyhýbání se zobrazování gadolinia a DCE bylo spojeno s 30% snížením nákladů na skenování a 40% snížením celkového času (tj. doba skenování plus doba přípravy pacienta).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl
Toto je prospektivní studie mužů, kteří se podrobili MD Andersonovi s léčbou naivního, histologicky potvrzeného karcinomu prostaty.
Primárním cílem této studie je porovnat diagnostickou přesnost T2 váženého zobrazení (T2WI) a zobrazení s restrikčním spektrem (RSI) (T2WI + RSI) s multiparametrickou MRI (mpMRI) pro detekci jednotlivých ložisek karcinomu prostaty. Výsledky budou validovány oproti histopatologickým nálezům při prostatektomii jako referenčnímu standardu.
Předpokládáme, že T2WI + RSI detekuje více klinicky významných ložisek karcinomu prostaty (jakákoli skupina Gleasonova stupně > 2) ve srovnání s mpMRI, když se provede jedna k jedné shodě mezi zobrazením a nálezy prostatektomie.
Sekundární cíle
-Provést pilotní studii hodnotící biopsii řízenou fúzí T2WI+RSI/US ve srovnání s fúzní biopsií mpMRI/US pro diagnostiku klinicky významné rakoviny (jakákoli skupina Gleasonova stupně > 2) u kohorty pacientů plánovaných na klinicky indikovanou fúzi MRI/US řízená biopsie. V této pilotní studii předpokládáme, že biopsie řízená fúzí RSI/US nebude horší než biopsie řízená fúzí mpMRI/US při detekci klinicky významného karcinomu prostaty.
Primární cíle:
- Získat vysokofrekvenční transrektální mikroultrazvuková data u pacientů podstupujících klinicky indikovanou MRI/US fúzní biopsii.
- Provést další srovnávací analýzy snímků mpMRI a RSI, včetně analýzy variací v obrysech nádoru mezi soubory zobrazovacích dat.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
-Kritéria pro zařazení:
Primární cílová kohorta
- Léčba dosud neléčených pacientů s histologicky potvrzeným klinicky významným karcinomem prostaty (definovaným jako Gleasonovo skóre > 3+4 a maximální délkou jádra karcinomu > 4 mm (42)) s klinickou indikací pro mpMRI prostaty pro detekci a stanovení stadia nádoru před léčbou
- Pacienti s předpokládaným klinickým sledováním, u kterých se předpokládá, že podstoupí operaci u MD Andersona.
Sekundární cílová kohorta
- Léčba dosud neléčených pacientů s histologicky potvrzeným středně rizikovým karcinomem prostaty (definovaným jako Gleasonovo skóre > 3+4 a maximální délkou jádra karcinomu > 4 mm (42)) s klinickou indikací pro mpMRI prostaty, kteří mají podstoupit výběr cíle pro biopsii řízenou fúzí .
- Pacienti, u kterých se předpokládá, že podstoupí biopsii řízenou fúzí u MD Andersona.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již podstoupili androgenní deprivační terapii nebo podstoupili předchozí operaci, radioterapii nebo fokální ablativní terapie prostaty
- Pacienti, jejichž hmotnost přesahuje 400 liber
- Pacienti alergičtí na gadolinium
- Pacienti s kardiostimulátory nebo jinými implantovatelnými zařízeními nebo stavy, které jsou kontraindikací k MRI
- Pacienti se stavy vylučujícími zobrazení MR ve 3T
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti neschopní tolerovat endorektální spirálu
- Pacienti, kteří podstoupili biopsii prostaty méně než 6 týdnů před jejich MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MRI technika
zobrazování s restrikčním spektrem (RSI) dokáže detekovat rakovinu prostaty lépe než standardní MRI.
|
odhalit rakovinu prostaty lépe než standardní MRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem této studie je porovnat diagnostickou přesnost T2 váženého zobrazení (T2WI) a zobrazení s restrikčním spektrem (RSI) (T2WI + RSI) s multiparametrickou MRI (mpMRI) pro detekci jednotlivých ložisek karcinomu prostaty.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aradhana Venkatesan, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0823
- NCI-2021-09145 (Jiný identifikátor: NCI CTRP-Clinical Trials Gov Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na zobrazování s omezením spektra (RSI)
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostatySpojené státy