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用于前列腺癌检测的简化双参数 MRI (RSI + T2WI):与组织病理学的相关性

2025年9月24日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

前列腺多参数 MRI (mpMRI) 在当代前列腺癌管理中起着不可或缺的作用。 它涉及采集解剖序列(T1 和 T2 加权图像)以及“功能”成像序列(扩散加权成像 (DWI) 和动态对比增强 (DCE) 成像),后者序列是水图像扩散率和组织灌注,分别。 mpMRI 的优势包括能够在活检前对患者进行风险分层、增强​​对临床显着癌症的检测并减少对无关紧要癌症的诊断、主动监测候选者的识别以及为后续手术和放疗计划改进局部分期。 然而,在患者接受度、图像采集技术挑战、解释专业知识和成本方面,前列腺 mpMRI 遇到了持续的挑战。

这些挑战促使最近的研究采用定制的 MRI 协议,即更快、更便宜的 MR 检查,消除当前 mpMRI 技术被认为是多余的一个或多个方面,同时保留等效诊断解释所需的基本成像参数。 其中包括非对比双参数 MRI,它涉及解剖 T2 加权图像以及弥散加权图像 (DWI) 作为唯一保留的功能序列。 单中心研究和荟萃分析均表明,与 T2WI 和 DWI 的组合相比,DCE 没有附加值,与 mpMRI 相比,bpMRI 的总体癌症检出率与 mpMRI 相当,独立于读者经验,具有相当的功效来指导认知靶向、MRI 靶向和 MRI-US 融合引导活检。 bpMRI 和 mpMRI 在癌症检测方面的等效性也在最近发表的两项荟萃分析中得到证实。 根据我们机构在前列腺 mpMRI 方面的经验,避免使用钆和 DCE 成像可使扫描成本降低 30%,总时间减少 40%(即 扫描时间加上患者准备时间)。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

主要目标

这是一项前瞻性研究,对象是向 MD Anderson 就诊且未经治疗、经组织学证实的前列腺癌的男性。

本研究的主要目的是比较 T2 加权成像 (T2WI) 和限制谱成像 (RSI) (T2WI + RSI) 与多参数 MRI (mpMRI) 的诊断准确性,以检测单个前列腺癌病灶。 结果将根据前列腺切除术的组织病理学结果作为参考标准进行验证。

我们假设当在影像学和前列腺切除术结果之间进行一对一匹配时,与 mpMRI 相比,T2WI + RSI 将检测出更多具有临床意义的前列腺癌病灶(任何 Gleason 分级组 > 2)。

次要目标

- 进行一项初步研究,评估 T2WI + RSI/US 融合引导活检与 mpMRI/US 融合活检相比,在计划进行临床指示 MRI/US 融合的一组患者中诊断具有临床意义的癌症(任何 Gleason 等级组 > 2)引导活检。 在这项初步研究中,我们假设 RSI/US 融合引导活检在检测具有临床意义的前列腺癌方面不劣于 mpMRI/US 融合引导活检。

主要目标:

  • 在接受临床指示的 MRI/US 融合引导活检的患者中获取高频经直肠显微超声数据。
  • 对 mpMRI 和 RSI 图像进行额外的比较分析,包括分析成像数据集之间肿瘤轮廓的变化。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

-纳入标准:

主要目标队列

  • 经组织学证实具有临床意义的前列腺癌(定义为 Gleason 评分 > 3+4 且最大癌核长度 > 4mm (42))且具有用于治疗前肿瘤检测和分期的前列腺 mpMRI 临床指征的初治患者
  • 预计将在 MD 安德森接受手术的预期临床随访患者。

次要目标队列

  • 经组织学证实为中等风险前列腺癌(定义为格里森评分 > 3+4 且最大癌核长度 > 4 毫米 (42))且具有前列腺 mpMRI 临床指征的初治患者,他们将接受融合引导活检的靶点选择.
  • 预期在 MD Anderson 接受融合引导活检的患者。

排除标准:

  • 已经接受过雄激素剥夺治疗或接受过前列腺手术、放疗或局灶性消融治疗的患者
  • 体重超过400磅的患者
  • 对钆过敏的患者
  • 装有心脏起搏器或其他植入式设备或患有 MRI 禁忌症的患者
  • 患有 3T 磁共振成像障碍的患者
  • 18岁以下患者
  • 无法提供知情同意的患者
  • 不能耐受直肠线圈的患者
  • 在 MRI 前不到 6 周接受过前列腺活检的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:核磁共振技术
限制谱成像 (RSI) 可以比标准护理 MRI 更好地检测前列腺癌。
比标准护理 MRI 更好地检测前列腺癌

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
本研究的主要目的是比较 T2 加权成像 (T2WI) 和限制谱成像 (RSI) (T2WI + RSI) 与多参数 MRI (mpMRI) 的诊断准确性,以检测单个前列腺癌病灶。
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aradhana Venkatesan、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月28日

初级完成 (估计的)

2027年2月2日

研究完成 (估计的)

2027年2月2日

研究注册日期

首次提交

2021年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月7日

首次发布 (实际的)

2021年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月24日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020-0823
  • NCI-2021-09145 (其他标识符:NCI CTRP-Clinical Trials Gov Registry)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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