Förkortad Biparametrisk MRT (RSI + T2WI) för upptäckt av prostatacancer: korrelation med histopatologi
Multiparametrisk MRT av prostata (mpMRI) spelar en viktig roll i modern prostatacancerhantering. Det involverar förvärv av både anatomiska sekvenser (T1- och T2-viktade bilder) såväl som "funktionella" bildsekvenser (diffusionsviktad avbildning (DWI) och dynamisk kontrastförstärkt (DCE) avbildning), de senare sekvenserna är de som avbildar vatten diffusivitet respektive vävnadsperfusion. Fördelarna med mpMRI inkluderar förmågan att riskstratifiera patienter före biopsi, förbättrad upptäckt av kliniskt signifikant cancer och minskad diagnos av obetydliga cancerformer, identifiering av aktiva övervakningskandidater och förbättrad lokal stadieindelning för efterföljande kirurgisk och strålbehandlingsplanering. Det finns dock pågående utmaningar med prostata mpMRI i termer av patientacceptans, bildförvärvstekniska utmaningar, tolkningsexpertis och kostnad.
Dessa utmaningar har motiverat nya undersökningar som använder skräddarsydda MR-protokoll, dvs snabbare och billigare MR-undersökningar som eliminerar en eller flera aspekter av den nuvarande mpMRI-tekniken som anses överflödig, samtidigt som de väsentliga avbildningsparametrarna som behövs för likvärdig diagnostisk tolkning behålls. Bland dessa finns biparametrisk MRI utan kontrast, som involverar anatomiska T2-viktade bilder tillsammans med diffusionsviktade bilder (DWI) som den enda bibehållna funktionella sekvensen. Både singelcenterstudier och metaanalyser har inte visat något mervärde för DCE jämfört med kombinationen av T2WI och DWI. Övergripande cancerdetekteringsfrekvenser har visat sig vara likvärdiga för bpMRI jämfört med mpMRI, oberoende av läsarens erfarenhet, med jämförbar effekt för att styra kognitiva riktad, MRT-riktad och MRT-US fusionsvägledd biopsi. Ekvivalens mellan bpMRI och mpMRI för cancerdetektion har också bekräftats i två nyligen publicerade metaanalyser. Baserat på vår institutions erfarenhet av prostata mpMRI, skulle undvikande av gadolinium- och DCE-avbildning vara förknippat med en 30-procentig minskning av skanningskostnaden och 40-procentig minskning av den totala tiden (dvs. skanningstid plus patientförberedelsetid).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål
Detta är en prospektiv studie av män som presenterar sig för MD Anderson med behandlingsnaiv, histologiskt bekräftad prostatacancer.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra den diagnostiska noggrannheten för T2-viktad avbildning (T2WI) och restriktionsspektrumavbildning (RSI) (T2WI + RSI) med den för multiparametrisk MRI (mpMRI), för detektering av individuella prostatacancerhärdar. Resultaten kommer att valideras mot histopatologiska fynd vid prostatektomi som referensstandard.
Vi antar att T2WI + RSI kommer att upptäcka mer kliniskt signifikanta prostatacancerhärdar (vilken Gleason-klassgrupp som helst > 2) jämfört med mpMRI när en-till-en-matchning mellan avbildning och prostatektomifynd utförs.
Sekundära mål
-Att utföra en pilotstudie som utvärderar T2WI+RSI/US-fusionsvägledd biopsi jämfört med mpMRI/US-fusionsbiopsi för diagnos av kliniskt signifikant cancer (vilken Gleason-gradig grupp som helst > 2) i en kohort av patienter schemalagda för kliniskt indikerad MRT/US-fusion guidad biopsi. I denna pilotstudie antar vi att RSI/US-fusionsvägledd biopsi kommer att vara icke-sämre än mpMRI/US-fusionsvägledd biopsi vid upptäckt av kliniskt signifikant prostatacancer.
Primära mål:
- För att erhålla högfrekventa transrektala mikroultraljudsdata hos patienter som genomgår kliniskt indikerade MRT/US fusionsvägledd biopsi.
- För att utföra ytterligare jämförande analyser av mpMRI- och RSI-bilder, inklusive analys av variationer i tumörkonturer mellan bilddatauppsättningar.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
-Inklusionskriterier:
Primärt mål Kohort
- Behandlingsnaiva patienter med histologiskt bekräftad kliniskt signifikant prostatacancer (definierad som Gleason-poäng > 3+4 och en maximal cancerkärnlängd på > 4 mm (42)) med en klinisk indikation för prostata mpMRI för tumördetektering och stadieindelning före behandling
- Patienter med förväntad klinisk uppföljning som förväntas genomgå operation hos MD Anderson.
Sekundär målkohort
- Behandlingsnaiva patienter med histologiskt bekräftad prostatacancer med medelrisk (definierad som Gleason-poäng > 3+4 och en maximal cancerkärnlängd på > 4 mm (42)) med en klinisk indikation för prostata mpMRI, som ska genomgå målselektion för fusionsvägledd biopsi .
- Patienter som förväntas genomgå fusionsstyrd biopsi vid MD Anderson.
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan har fått androgendeprivationsterapi eller genomgått tidigare operation, strålbehandling eller fokalablativa behandlingar till prostata
- Patienter vars vikt överstiger 400 pounds
- Patienter som är allergiska mot gadolinium
- Patienter med pacemaker eller andra implanterbara enheter eller tillstånd som är en kontraindikation för MRT
- Patienter med tillstånd som utesluter MR-avbildning vid 3T
- Patienter under 18 år
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
- Patienter som inte kan tolerera en endorektal spiral
- Patienter som har genomgått prostatabiopsi mindre än 6 veckor före deras MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MRT-teknik
Restriktionsspektrumavbildning (RSI) kan upptäcka prostatacancer bättre än en standard-of-care MRT.
|
upptäcka prostatacancer bättre än en standard-of-care MRT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära syftet med denna studie är att jämföra den diagnostiska noggrannheten för T2-viktad avbildning (T2WI) och restriktionsspektrumavbildning (RSI) (T2WI + RSI) med den för multiparametrisk MRI (mpMRI), för detektering av individuella prostatacancerhärdar.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aradhana Venkatesan, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0823
- NCI-2021-09145 (Annan identifierare: NCI CTRP-Clinical Trials Gov Registry)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .