Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращенная бипараметрическая МРТ (RSI + T2WI) для выявления рака предстательной железы: корреляция с гистопатологией

24 сентября 2025 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Мультипараметрическая МРТ предстательной железы (мпМРТ) играет неотъемлемую роль в современном лечении рака предстательной железы. Он включает в себя получение как анатомических последовательностей (Т1- и Т2-взвешенные изображения), так и «функциональных» последовательностей изображений (диффузионно-взвешенных изображений (DWI) и изображений с динамическим контрастным усилением (DCE), причем последние представляют собой те, которые отображают воду. диффузии и тканевой перфузии соответственно. Преимущества мпМРТ включают возможность стратификации риска у пациентов перед биопсией, улучшенное выявление клинически значимого рака и сокращение диагностики незначительных раковых заболеваний, идентификацию кандидатов для активного наблюдения и улучшенное локальное стадирование для последующего планирования хирургического вмешательства и лучевой терапии. Тем не менее, мпМРТ предстательной железы постоянно сталкивается с проблемами, связанными с приемлемостью для пациентов, техническими трудностями при получении изображений, интерпретационным опытом и стоимостью.

Эти проблемы мотивировали недавние исследования с использованием адаптированных протоколов МРТ, то есть более быстрых и менее дорогих МРТ-исследований, которые устраняют один или несколько аспектов текущей методики мпМРТ, считающихся избыточными, сохраняя при этом основные параметры изображения, необходимые для эквивалентной диагностической интерпретации. Среди них неконтрастная бипараметрическая МРТ, которая включает анатомические Т2-взвешенные изображения вместе с диффузионно-взвешенными изображениями (ДВИ) в качестве единственной сохраненной функциональной последовательности. Как одноцентровые исследования, так и мета-анализы не продемонстрировали никакой дополнительной ценности DCE по сравнению с комбинацией T2WI и DWI. Было обнаружено, что общие показатели выявления рака для бпМРТ эквивалентны по сравнению с мпМРТ, независимо от опыта читателя, с сопоставимой эффективностью для контроля когнитивных функций. прицельная биопсия, прицельная МРТ и биопсия под контролем МРТ-УЗИ. Эквивалентность bpMRI и mpMRI для обнаружения рака также была подтверждена в двух недавно опубликованных мета-анализах. Основываясь на опыте нашего учреждения в области мпМРТ предстательной железы, отказ от использования гадолиния и визуализации DCE будет связан с 30-процентным снижением стоимости сканирования и 40-процентным сокращением общего времени (т. время сканирования плюс время подготовки пациента).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

Основная цель

Это проспективное исследование мужчин, обратившихся к доктору медицины Андерсону с нелеченым гистологически подтвержденным раком предстательной железы.

Основной целью данного исследования является сравнение диагностической точности T2-взвешенной визуализации (T2WI) и визуализации рестрикционного спектра (RSI) (T2WI + RSI) с мультипараметрической МРТ (мпМРТ) для обнаружения отдельных очагов рака предстательной железы. Результаты будут подтверждены гистопатологическими данными при простатэктомии в качестве эталонного стандарта.

Мы предполагаем, что T2WI + RSI выявит больше клинически значимых очагов рака предстательной железы (любая группа со степенью Глисона> 2) по сравнению с мпМРТ, когда выполняется взаимно однозначное соответствие результатов визуализации и простатэктомии.

Второстепенные цели

- Провести пилотное исследование по оценке биопсии под контролем слияния T2WI+RSI/US по сравнению с биопсией слияния mpMRI/US для диагностики клинически значимого рака (любая группа степени Глисона> 2) в когорте пациентов, запланированных для клинически показанного слияния MRI/US управляемая биопсия. В этом экспериментальном исследовании мы выдвигаем гипотезу о том, что биопсия под контролем слияния RSI/US не уступает биопсии под контролем mpMRI/US при обнаружении клинически значимого рака предстательной железы.

Основные цели:

  • Получить данные высокочастотного трансректального микроультразвука у пациентов, перенесших биопсию под контролем МРТ/УЗИ по клиническим показаниям.
  • Провести дополнительный сравнительный анализ изображений мпМРТ и RSI, включая анализ вариаций контуров опухоли между наборами данных визуализации.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

-Критерии включения:

Первичная цель когорта

  • Нелеченные пациенты с гистологически подтвержденным клинически значимым раком предстательной железы (определяется как сумма баллов по Глисону > 3+4 и максимальная длина ядра рака > 4 мм (42)) с клиническими показаниями для мпМРТ предстательной железы для выявления и определения стадии опухоли до лечения
  • Пациенты с ожидаемым клиническим наблюдением, которым предстоит операция в MD Anderson.

Когорта вторичной цели

  • Пациенты, ранее не получавшие лечения, с гистологически подтвержденным раком предстательной железы промежуточного риска (определяется как сумма баллов по шкале Глисона > 3+4 и максимальная длина ядра опухоли > 4 мм (42)) с клиническими показаниями для мпМРТ простаты, которым предстоит пройти отбор мишеней для биопсии под контролем слияния .
  • Пациенты, которые должны пройти биопсию под контролем слияния в MD Anderson.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые уже получали терапию депривации андрогенов или перенесли ранее хирургическое вмешательство, лучевую терапию или фокальную аблативную терапию простаты.
  • Пациенты, чей вес превышает 400 фунтов
  • Пациенты с аллергией на гадолиний
  • Пациенты с кардиостимуляторами или другими имплантируемыми устройствами или состояниями, которые являются противопоказанием к МРТ.
  • Пациенты с состояниями, препятствующими проведению МРТ при 3Т
  • Пациенты моложе 18 лет
  • Пациенты, неспособные дать информированное согласие
  • Пациенты, которые не переносят эндоректальную спираль
  • Пациенты, перенесшие биопсию предстательной железы менее чем за 6 недель до МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Методика МРТ
визуализация рестрикционного спектра (RSI) может выявить рак предстательной железы лучше, чем стандартная МРТ.
обнаружить рак предстательной железы лучше, чем стандартная МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основной целью данного исследования является сравнение диагностической точности T2-взвешенной визуализации (T2WI) и визуализации рестрикционного спектра (RSI) (T2WI + RSI) с мультипараметрической МРТ (мпМРТ) для обнаружения отдельных очагов рака предстательной железы.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Aradhana Venkatesan, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться