- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05046782
Сокращенная бипараметрическая МРТ (RSI + T2WI) для выявления рака предстательной железы: корреляция с гистопатологией
Мультипараметрическая МРТ предстательной железы (мпМРТ) играет неотъемлемую роль в современном лечении рака предстательной железы. Он включает в себя получение как анатомических последовательностей (Т1- и Т2-взвешенные изображения), так и «функциональных» последовательностей изображений (диффузионно-взвешенных изображений (DWI) и изображений с динамическим контрастным усилением (DCE), причем последние представляют собой те, которые отображают воду. диффузии и тканевой перфузии соответственно. Преимущества мпМРТ включают возможность стратификации риска у пациентов перед биопсией, улучшенное выявление клинически значимого рака и сокращение диагностики незначительных раковых заболеваний, идентификацию кандидатов для активного наблюдения и улучшенное локальное стадирование для последующего планирования хирургического вмешательства и лучевой терапии. Тем не менее, мпМРТ предстательной железы постоянно сталкивается с проблемами, связанными с приемлемостью для пациентов, техническими трудностями при получении изображений, интерпретационным опытом и стоимостью.
Эти проблемы мотивировали недавние исследования с использованием адаптированных протоколов МРТ, то есть более быстрых и менее дорогих МРТ-исследований, которые устраняют один или несколько аспектов текущей методики мпМРТ, считающихся избыточными, сохраняя при этом основные параметры изображения, необходимые для эквивалентной диагностической интерпретации. Среди них неконтрастная бипараметрическая МРТ, которая включает анатомические Т2-взвешенные изображения вместе с диффузионно-взвешенными изображениями (ДВИ) в качестве единственной сохраненной функциональной последовательности. Как одноцентровые исследования, так и мета-анализы не продемонстрировали никакой дополнительной ценности DCE по сравнению с комбинацией T2WI и DWI. Было обнаружено, что общие показатели выявления рака для бпМРТ эквивалентны по сравнению с мпМРТ, независимо от опыта читателя, с сопоставимой эффективностью для контроля когнитивных функций. прицельная биопсия, прицельная МРТ и биопсия под контролем МРТ-УЗИ. Эквивалентность bpMRI и mpMRI для обнаружения рака также была подтверждена в двух недавно опубликованных мета-анализах. Основываясь на опыте нашего учреждения в области мпМРТ предстательной железы, отказ от использования гадолиния и визуализации DCE будет связан с 30-процентным снижением стоимости сканирования и 40-процентным сокращением общего времени (т. время сканирования плюс время подготовки пациента).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель
Это проспективное исследование мужчин, обратившихся к доктору медицины Андерсону с нелеченым гистологически подтвержденным раком предстательной железы.
Основной целью данного исследования является сравнение диагностической точности T2-взвешенной визуализации (T2WI) и визуализации рестрикционного спектра (RSI) (T2WI + RSI) с мультипараметрической МРТ (мпМРТ) для обнаружения отдельных очагов рака предстательной железы. Результаты будут подтверждены гистопатологическими данными при простатэктомии в качестве эталонного стандарта.
Мы предполагаем, что T2WI + RSI выявит больше клинически значимых очагов рака предстательной железы (любая группа со степенью Глисона> 2) по сравнению с мпМРТ, когда выполняется взаимно однозначное соответствие результатов визуализации и простатэктомии.
Второстепенные цели
- Провести пилотное исследование по оценке биопсии под контролем слияния T2WI+RSI/US по сравнению с биопсией слияния mpMRI/US для диагностики клинически значимого рака (любая группа степени Глисона> 2) в когорте пациентов, запланированных для клинически показанного слияния MRI/US управляемая биопсия. В этом экспериментальном исследовании мы выдвигаем гипотезу о том, что биопсия под контролем слияния RSI/US не уступает биопсии под контролем mpMRI/US при обнаружении клинически значимого рака предстательной железы.
Основные цели:
- Получить данные высокочастотного трансректального микроультразвука у пациентов, перенесших биопсию под контролем МРТ/УЗИ по клиническим показаниям.
- Провести дополнительный сравнительный анализ изображений мпМРТ и RSI, включая анализ вариаций контуров опухоли между наборами данных визуализации.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
-Критерии включения:
Первичная цель когорта
- Нелеченные пациенты с гистологически подтвержденным клинически значимым раком предстательной железы (определяется как сумма баллов по Глисону > 3+4 и максимальная длина ядра рака > 4 мм (42)) с клиническими показаниями для мпМРТ предстательной железы для выявления и определения стадии опухоли до лечения
- Пациенты с ожидаемым клиническим наблюдением, которым предстоит операция в MD Anderson.
Когорта вторичной цели
- Пациенты, ранее не получавшие лечения, с гистологически подтвержденным раком предстательной железы промежуточного риска (определяется как сумма баллов по шкале Глисона > 3+4 и максимальная длина ядра опухоли > 4 мм (42)) с клиническими показаниями для мпМРТ простаты, которым предстоит пройти отбор мишеней для биопсии под контролем слияния .
- Пациенты, которые должны пройти биопсию под контролем слияния в MD Anderson.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые уже получали терапию депривации андрогенов или перенесли ранее хирургическое вмешательство, лучевую терапию или фокальную аблативную терапию простаты.
- Пациенты, чей вес превышает 400 фунтов
- Пациенты с аллергией на гадолиний
- Пациенты с кардиостимуляторами или другими имплантируемыми устройствами или состояниями, которые являются противопоказанием к МРТ.
- Пациенты с состояниями, препятствующими проведению МРТ при 3Т
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие
- Пациенты, которые не переносят эндоректальную спираль
- Пациенты, перенесшие биопсию предстательной железы менее чем за 6 недель до МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Методика МРТ
визуализация рестрикционного спектра (RSI) может выявить рак предстательной железы лучше, чем стандартная МРТ.
|
обнаружить рак предстательной железы лучше, чем стандартная МРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основной целью данного исследования является сравнение диагностической точности T2-взвешенной визуализации (T2WI) и визуализации рестрикционного спектра (RSI) (T2WI + RSI) с мультипараметрической МРТ (мпМРТ) для обнаружения отдельных очагов рака предстательной железы.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aradhana Venkatesan, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0823
- NCI-2021-09145 (Другой идентификатор: NCI CTRP-Clinical Trials Gov Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .