Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forkortet biparametrisk MR (RSI + T2WI) for deteksjon av prostatakreft: korrelasjon med histopatologi

24. september 2025 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Multiparametrisk MR av prostata (mpMRI) spiller en integrert rolle i moderne behandling av prostatakreft. Det involverer anskaffelse av både anatomiske sekvenser (T1- og T2-vektede bilder) så vel som "funksjonelle" bildesekvenser (diffusjonsvektet avbildning (DWI) og dynamisk kontrastforsterket (DCE) avbildning), de sistnevnte sekvensene er de som avbilder vann. henholdsvis diffusivitet og vevsperfusjon. Fordeler med mpMRI inkluderer evnen til å risikostratifisere pasienter før biopsi, forbedret deteksjon av klinisk signifikant kreft og redusert diagnose av ubetydelige kreftformer, identifisering av aktive overvåkingskandidater og forbedret lokal iscenesettelse for påfølgende kirurgisk og strålebehandlingsplanlegging. Det er imidlertid pågående utfordringer med prostata mpMRI når det gjelder pasientaksept, tekniske utfordringer for bildeopptak, tolkningsekspertise og kostnader.

Disse utfordringene har motivert nyere undersøkelser som bruker skreddersydde MR-protokoller, det vil si raskere og rimeligere MR-undersøkelser som eliminerer ett eller flere aspekter av dagens mpMRI-teknikk som anses som overflødig, samtidig som de beholder de essensielle avbildningsparametrene som er nødvendige for tilsvarende diagnostisk tolkning. Blant disse er ikke-kontrast biparametrisk MR, som involverer anatomiske T2-vektede bilder sammen med diffusjonsvektede bilder (DWI) som den eneste beholdte funksjonelle sekvensen. Både enkeltsenterstudier og metaanalyser har ikke vist noen merverdi for DCE sammenlignet med kombinasjonen av T2WI og DWI. Samlet kreftdeteksjonsrate har vist seg å være ekvivalent for bpMRI sammenlignet med mpMRI, uavhengig av lesererfaring, med sammenlignbar effekt for å veilede kognitiv målrettet, MR-målrettet og MR-US fusjonsveiledet biopsi. Ekvivalens mellom bpMRI og mpMRI for kreftdeteksjon har også blitt bekreftet i to nylig publiserte metaanalyser. Basert på vår institusjons erfaring med prostata mpMRI, vil unngåelse av gadolinium og DCE-avbildning være assosiert med en 30 prosent reduksjon i skannekostnad og 40 prosent reduksjon i total tid (dvs. skannetid pluss pasientforberedelsestid).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmål

Dette er en prospektiv studie av menn som presenterer for MD Anderson med behandlingsnaiv, histologisk bekreftet prostatakreft.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til T2-vektet avbildning (T2WI) og restriksjonsspekteravbildning (RSI) (T2WI + RSI) med den for multiparametrisk MR (mpMRI), for påvisning av individuelle prostatakreftfokus. Resultatene vil bli validert mot histopatologiske funn ved prostatektomi som referansestandard.

Vi antar at T2WI + RSI vil oppdage flere klinisk signifikante prostatakreftfoci (en hvilken som helst Gleason-gradsgruppe > 2) sammenlignet med mpMRI når en-til-en-matching mellom avbildning og prostatektomi-funn utføres.

Sekundære mål

-For å utføre en pilotstudie som evaluerer T2WI+RSI/US fusjonsveiledet biopsi sammenlignet med mpMRI/US fusjonsbiopsi for diagnostisering av klinisk signifikant kreft (en hvilken som helst Gleason-gradsgruppe > 2) i en kohort av pasienter som er planlagt for klinisk indisert MR/US-fusjon veiledet biopsi. I denne pilotstudien antar vi at RSI/US fusjonsveiledet biopsi vil være ikke-underordnet mpMRI/US fusjonsveiledet biopsi ved påvisning av klinisk signifikant prostatakreft.

Primære mål:

  • For å innhente høyfrekvente transrektale mikroultralyddata hos pasienter som gjennomgår klinisk indisert MR/US fusjonsveiledet biopsi.
  • For å utføre ytterligere komparative analyser av mpMRI- og RSI-bilder, inkludert å analysere variasjoner i tumorkonturer mellom bildedatasett.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

-Inklusjonskriterier:

Primærmålskohort

  • Behandlingsnaive pasienter med histologisk bekreftet klinisk signifikant prostatakreft (definert som Gleason-skår > 3+4 og en maksimal kreftkjernelengde på > 4 mm (42)) med en klinisk indikasjon for prostata mpMRI for tumordeteksjon og stadieinndeling før behandling
  • Pasienter med forventet klinisk oppfølging som forventes å gjennomgå kirurgi ved MD Anderson.

Sekundærmålskohort

  • Behandlingsnaive pasienter med histologisk bekreftet prostatakreft med middels risiko (definert som Gleason-skår > 3+4 og en maksimal kreftkjernelengde på > 4 mm (42)) med klinisk indikasjon for prostata mpMRI, som skal gjennomgå målseleksjon for fusjonsveiledet biopsi .
  • Pasienter som forventes å gjennomgå fusjonsveiledet biopsi ved MD Anderson.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede har mottatt androgen deprivasjonsterapi eller gjennomgått tidligere kirurgi, strålebehandling eller fokal ablativ behandling til prostata
  • Pasienter hvis vekt overstiger 400 pounds
  • Pasienter som er allergiske mot gadolinium
  • Pasienter med pacemakere eller andre implanterbare enheter eller tilstander som er en kontraindikasjon for MR
  • Pasienter med tilstander som utelukker MR-avbildning ved 3T
  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • Pasienter som ikke kan tolerere en endorektal spiral
  • Pasienter som har gjennomgått prostatabiopsi mindre enn 6 uker før MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR-teknikk
restriksjonsspekteravbildning (RSI) kan oppdage prostatakreft bedre enn en standard-of-care MR.
oppdage prostatakreft bedre enn en standard-of-care MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til T2-vektet avbildning (T2WI) og restriksjonsspekteravbildning (RSI) (T2WI + RSI) med den for multiparametrisk MR (mpMRI), for påvisning av individuelle prostatakreftfokus.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aradhana Venkatesan, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

2. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0823
  • NCI-2021-09145 (Annen identifikator: NCI CTRP-Clinical Trials Gov Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere