- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05046782
Forkortet biparametrisk MR (RSI + T2WI) for deteksjon av prostatakreft: korrelasjon med histopatologi
Multiparametrisk MR av prostata (mpMRI) spiller en integrert rolle i moderne behandling av prostatakreft. Det involverer anskaffelse av både anatomiske sekvenser (T1- og T2-vektede bilder) så vel som "funksjonelle" bildesekvenser (diffusjonsvektet avbildning (DWI) og dynamisk kontrastforsterket (DCE) avbildning), de sistnevnte sekvensene er de som avbilder vann. henholdsvis diffusivitet og vevsperfusjon. Fordeler med mpMRI inkluderer evnen til å risikostratifisere pasienter før biopsi, forbedret deteksjon av klinisk signifikant kreft og redusert diagnose av ubetydelige kreftformer, identifisering av aktive overvåkingskandidater og forbedret lokal iscenesettelse for påfølgende kirurgisk og strålebehandlingsplanlegging. Det er imidlertid pågående utfordringer med prostata mpMRI når det gjelder pasientaksept, tekniske utfordringer for bildeopptak, tolkningsekspertise og kostnader.
Disse utfordringene har motivert nyere undersøkelser som bruker skreddersydde MR-protokoller, det vil si raskere og rimeligere MR-undersøkelser som eliminerer ett eller flere aspekter av dagens mpMRI-teknikk som anses som overflødig, samtidig som de beholder de essensielle avbildningsparametrene som er nødvendige for tilsvarende diagnostisk tolkning. Blant disse er ikke-kontrast biparametrisk MR, som involverer anatomiske T2-vektede bilder sammen med diffusjonsvektede bilder (DWI) som den eneste beholdte funksjonelle sekvensen. Både enkeltsenterstudier og metaanalyser har ikke vist noen merverdi for DCE sammenlignet med kombinasjonen av T2WI og DWI. Samlet kreftdeteksjonsrate har vist seg å være ekvivalent for bpMRI sammenlignet med mpMRI, uavhengig av lesererfaring, med sammenlignbar effekt for å veilede kognitiv målrettet, MR-målrettet og MR-US fusjonsveiledet biopsi. Ekvivalens mellom bpMRI og mpMRI for kreftdeteksjon har også blitt bekreftet i to nylig publiserte metaanalyser. Basert på vår institusjons erfaring med prostata mpMRI, vil unngåelse av gadolinium og DCE-avbildning være assosiert med en 30 prosent reduksjon i skannekostnad og 40 prosent reduksjon i total tid (dvs. skannetid pluss pasientforberedelsestid).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål
Dette er en prospektiv studie av menn som presenterer for MD Anderson med behandlingsnaiv, histologisk bekreftet prostatakreft.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til T2-vektet avbildning (T2WI) og restriksjonsspekteravbildning (RSI) (T2WI + RSI) med den for multiparametrisk MR (mpMRI), for påvisning av individuelle prostatakreftfokus. Resultatene vil bli validert mot histopatologiske funn ved prostatektomi som referansestandard.
Vi antar at T2WI + RSI vil oppdage flere klinisk signifikante prostatakreftfoci (en hvilken som helst Gleason-gradsgruppe > 2) sammenlignet med mpMRI når en-til-en-matching mellom avbildning og prostatektomi-funn utføres.
Sekundære mål
-For å utføre en pilotstudie som evaluerer T2WI+RSI/US fusjonsveiledet biopsi sammenlignet med mpMRI/US fusjonsbiopsi for diagnostisering av klinisk signifikant kreft (en hvilken som helst Gleason-gradsgruppe > 2) i en kohort av pasienter som er planlagt for klinisk indisert MR/US-fusjon veiledet biopsi. I denne pilotstudien antar vi at RSI/US fusjonsveiledet biopsi vil være ikke-underordnet mpMRI/US fusjonsveiledet biopsi ved påvisning av klinisk signifikant prostatakreft.
Primære mål:
- For å innhente høyfrekvente transrektale mikroultralyddata hos pasienter som gjennomgår klinisk indisert MR/US fusjonsveiledet biopsi.
- For å utføre ytterligere komparative analyser av mpMRI- og RSI-bilder, inkludert å analysere variasjoner i tumorkonturer mellom bildedatasett.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
-Inklusjonskriterier:
Primærmålskohort
- Behandlingsnaive pasienter med histologisk bekreftet klinisk signifikant prostatakreft (definert som Gleason-skår > 3+4 og en maksimal kreftkjernelengde på > 4 mm (42)) med en klinisk indikasjon for prostata mpMRI for tumordeteksjon og stadieinndeling før behandling
- Pasienter med forventet klinisk oppfølging som forventes å gjennomgå kirurgi ved MD Anderson.
Sekundærmålskohort
- Behandlingsnaive pasienter med histologisk bekreftet prostatakreft med middels risiko (definert som Gleason-skår > 3+4 og en maksimal kreftkjernelengde på > 4 mm (42)) med klinisk indikasjon for prostata mpMRI, som skal gjennomgå målseleksjon for fusjonsveiledet biopsi .
- Pasienter som forventes å gjennomgå fusjonsveiledet biopsi ved MD Anderson.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede har mottatt androgen deprivasjonsterapi eller gjennomgått tidligere kirurgi, strålebehandling eller fokal ablativ behandling til prostata
- Pasienter hvis vekt overstiger 400 pounds
- Pasienter som er allergiske mot gadolinium
- Pasienter med pacemakere eller andre implanterbare enheter eller tilstander som er en kontraindikasjon for MR
- Pasienter med tilstander som utelukker MR-avbildning ved 3T
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
- Pasienter som ikke kan tolerere en endorektal spiral
- Pasienter som har gjennomgått prostatabiopsi mindre enn 6 uker før MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MR-teknikk
restriksjonsspekteravbildning (RSI) kan oppdage prostatakreft bedre enn en standard-of-care MR.
|
oppdage prostatakreft bedre enn en standard-of-care MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til T2-vektet avbildning (T2WI) og restriksjonsspekteravbildning (RSI) (T2WI + RSI) med den for multiparametrisk MR (mpMRI), for påvisning av individuelle prostatakreftfokus.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aradhana Venkatesan, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0823
- NCI-2021-09145 (Annen identifikator: NCI CTRP-Clinical Trials Gov Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .