Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhennetty biparametrinen MRI (RSI + T2WI) eturauhassyövän havaitsemiseen: korrelaatio histopatologian kanssa

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Eturauhasen moniparametrisella MRI:llä (mpMRI) on olennainen rooli nykyajan eturauhassyövän hoidossa. Se sisältää sekä anatomisten sekvenssien (T1- ja T2-painotetut kuvat) että "funktionaalisten" kuvantamissekvenssien (diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI) ja dynaaminen kontrastitehostettu (DCE) -kuvaus) hankinnan, viimeksi mainitut sekvenssit kuvaavat vettä. diffuusio ja kudosperfuusio, vastaavasti. mpMRI:n etuja ovat kyky luokitella potilaat riskialttiiksi ennen biopsiaa, kliinisesti merkittävän syövän parannettu havaitseminen ja vähämerkityksisten syöpien diagnosointi, aktiivisen seurannan ehdokkaiden tunnistaminen ja parannettu paikallinen vaiheistus myöhempää leikkaus- ja sädehoitosuunnittelua varten. Eturauhasen mpMRI:ssä on kuitenkin jatkuvia haasteita, jotka liittyvät potilaan hyväksyntään, kuvien hankinnan teknisiin haasteisiin, tulkintaan liittyvään asiantuntemukseen ja kustannuksiin.

Nämä haasteet ovat motivoineet viimeaikaisia ​​tutkimuksia, joissa on käytetty räätälöityjä MRI-protokollia, eli nopeampia ja halvempia MR-tutkimuksia, jotka eliminoivat yhden tai useamman nykyisen mpMRI-tekniikan näkökohdan, jota pidetään tarpeettomana, säilyttäen samalla olennaiset kuvantamisparametrit, joita tarvitaan vastaavaan diagnostiseen tulkintaan. Näihin kuuluu ei-kontrastinen biparametrinen MRI, joka sisältää anatomisia T2-painotettuja kuvia sekä diffuusiopainotettuja kuvia (DWI) ainoana säilytettynä toiminnallisena sekvenssinä. Sekä yhden keskuksen tutkimukset että meta-analyysit eivät ole osoittaneet lisäarvoa DCE:lle verrattuna T2WI:n ja DWI:n yhdistelmään. Syövän yleisen havaitsemisasteen on havaittu olevan yhtä suuri bpMRI:ssä verrattuna mpMRI:hen, lukijakokemuksesta riippumatta, ja sillä on vertailukelpoinen tehokkuus ohjaamaan kognitiivista toimintaa. kohdennettu, MRI-kohdennettu ja MRI-US-fuusioohjattu biopsia. bpMRI:n ja mpMRI:n välinen vastaavuus syövän havaitsemiseksi on myös vahvistettu kahdessa äskettäin julkaistussa meta-analyysissä. Laitosemme eturauhasen mpMRI-kokemuksen perusteella gadoliniumin ja DCE-kuvantamisen välttäminen vähentäisi skannauskustannuksia 30 prosenttia ja kokonaisaikaa 40 prosenttia (ts. skannausaika plus potilaan valmisteluaika).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite

Tämä on prospektiivinen tutkimus miehistä, jotka esittivät MD Andersonille aiemmin hoitamatonta, histologisesti vahvistettua eturauhassyöpää.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata T2-painotetun kuvantamisen (T2WI) ja restriktiospektrikuvantamisen (RSI) (T2WI + RSI) diagnostista tarkkuutta moniparametriseen magneettikuvaukseen (mpMRI) yksittäisten eturauhassyöpäpesäkkeiden havaitsemiseksi. Tulokset validoidaan vertailustandardina eturauhasen poiston histopatologisia löydöksiä vastaan.

Oletamme, että T2WI + RSI havaitsee kliinisesti merkittävämpiä eturauhassyöpäpesäkkeitä (mikä tahansa Gleason-luokan ryhmä > 2) verrattuna mpMRI:hen, kun kuvantamisen ja eturauhasen poistolöydösten välillä tehdään yksi-yhteensovitus.

Toissijaiset tavoitteet

- Suorittaa pilottitutkimus, jossa arvioidaan T2WI+RSI/US-fuusio-ohjattua biopsiaa verrattuna mpMRI/US-fuusiobiopsiaan kliinisesti merkittävän syövän diagnosoimiseksi (mikä tahansa Gleason-luokkaryhmä > 2) potilaille, joille on määrätty kliinisesti indikoitu MRI/US-fuusio. ohjattu biopsia. Tässä pilottitutkimuksessa oletamme, että RSI/US-fuusioohjattu biopsia ei ole huonompi kuin mpMRI/US-fuusioohjattu biopsia kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisessa.

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Saadakseen korkeataajuisia transrektaalisia mikroultraäänitietoja potilaista, joille tehdään kliinisesti indikoitu MRI/US-fuusioohjattu biopsia.
  • Suorittaa mpMRI- ja RSI-kuvien vertailevia lisäanalyysejä, mukaan lukien kasvainten ääriviivojen vaihteluiden analysointi kuvantamistietosarjojen välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

302

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aradhana Venkatesan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

-Sisällyttämiskriteerit:

Ensisijaisen tavoitteen kohortti

  • Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on histologisesti varmistettu kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä (määritelty Gleason-pisteiksi > 3+4 ja syövän ytimen enimmäispituus > 4 mm (42)), joilla on kliininen indikaatio eturauhasen mpMRI:lle hoitoa edeltävää kasvaimen havaitsemista ja vaiheittaistamista varten
  • Potilaat, joilla on odotettavissa oleva kliininen seuranta ja joiden odotetaan joutuvan leikkaukseen MD Andersonissa.

Toissijaisen tavoitteen kohortti

  • Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu keskiriskinen eturauhassyöpä (määritelty Gleason-pisteiksi > 3+4 ja syövän ytimen enimmäispituus > 4 mm (42)), joilla on kliininen indikaatio eturauhasen mpMRI:lle ja joille on tehtävä kohdevalinta fuusioohjattua biopsiaa varten .
  • Potilaat, joille odotetaan fuusio-ohjattua biopsiaa MD Andersonissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat jo saaneet androgeenideprivaatiohoitoa tai joille on aiemmin tehty eturauhasen leikkaus, sädehoito tai fokaaliset ablatiiviset hoidot
  • Potilaat, joiden paino on yli 400 kiloa
  • Potilaat, jotka ovat allergisia gadoliniumille
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai muut implantoitavat laitteet tai sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia MRI:lle
  • Potilaat, joiden sairaudet estävät MR-kuvauksen 3T:ssä
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Potilaat, jotka eivät siedä endorektaalista kierukkaa
  • Potilaat, joille on tehty eturauhasen biopsia alle 6 viikkoa ennen magneettikuvausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MRI-tekniikka
Restriktiospektrikuvauksella (RSI) voidaan havaita eturauhassyöpä paremmin kuin tavanomaisella magneettikuvauksella.
tunnistaa eturauhassyövän paremmin kuin tavallinen magneettikuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata T2-painotetun kuvantamisen (T2WI) ja restriktiospektrikuvauksen (RSI) (T2WI + RSI) diagnostista tarkkuutta moniparametriseen MRI:hen (mpMRI) yksittäisten eturauhassyöpäpesäkkeiden havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aradhana Venkatesan, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

3
Tilaa