Lyhennetty biparametrinen MRI (RSI + T2WI) eturauhassyövän havaitsemiseen: korrelaatio histopatologian kanssa
Eturauhasen moniparametrisella MRI:llä (mpMRI) on olennainen rooli nykyajan eturauhassyövän hoidossa. Se sisältää sekä anatomisten sekvenssien (T1- ja T2-painotetut kuvat) että "funktionaalisten" kuvantamissekvenssien (diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI) ja dynaaminen kontrastitehostettu (DCE) -kuvaus) hankinnan, viimeksi mainitut sekvenssit kuvaavat vettä. diffuusio ja kudosperfuusio, vastaavasti. mpMRI:n etuja ovat kyky luokitella potilaat riskialttiiksi ennen biopsiaa, kliinisesti merkittävän syövän parannettu havaitseminen ja vähämerkityksisten syöpien diagnosointi, aktiivisen seurannan ehdokkaiden tunnistaminen ja parannettu paikallinen vaiheistus myöhempää leikkaus- ja sädehoitosuunnittelua varten. Eturauhasen mpMRI:ssä on kuitenkin jatkuvia haasteita, jotka liittyvät potilaan hyväksyntään, kuvien hankinnan teknisiin haasteisiin, tulkintaan liittyvään asiantuntemukseen ja kustannuksiin.
Nämä haasteet ovat motivoineet viimeaikaisia tutkimuksia, joissa on käytetty räätälöityjä MRI-protokollia, eli nopeampia ja halvempia MR-tutkimuksia, jotka eliminoivat yhden tai useamman nykyisen mpMRI-tekniikan näkökohdan, jota pidetään tarpeettomana, säilyttäen samalla olennaiset kuvantamisparametrit, joita tarvitaan vastaavaan diagnostiseen tulkintaan. Näihin kuuluu ei-kontrastinen biparametrinen MRI, joka sisältää anatomisia T2-painotettuja kuvia sekä diffuusiopainotettuja kuvia (DWI) ainoana säilytettynä toiminnallisena sekvenssinä. Sekä yhden keskuksen tutkimukset että meta-analyysit eivät ole osoittaneet lisäarvoa DCE:lle verrattuna T2WI:n ja DWI:n yhdistelmään. Syövän yleisen havaitsemisasteen on havaittu olevan yhtä suuri bpMRI:ssä verrattuna mpMRI:hen, lukijakokemuksesta riippumatta, ja sillä on vertailukelpoinen tehokkuus ohjaamaan kognitiivista toimintaa. kohdennettu, MRI-kohdennettu ja MRI-US-fuusioohjattu biopsia. bpMRI:n ja mpMRI:n välinen vastaavuus syövän havaitsemiseksi on myös vahvistettu kahdessa äskettäin julkaistussa meta-analyysissä. Laitosemme eturauhasen mpMRI-kokemuksen perusteella gadoliniumin ja DCE-kuvantamisen välttäminen vähentäisi skannauskustannuksia 30 prosenttia ja kokonaisaikaa 40 prosenttia (ts. skannausaika plus potilaan valmisteluaika).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite
Tämä on prospektiivinen tutkimus miehistä, jotka esittivät MD Andersonille aiemmin hoitamatonta, histologisesti vahvistettua eturauhassyöpää.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata T2-painotetun kuvantamisen (T2WI) ja restriktiospektrikuvantamisen (RSI) (T2WI + RSI) diagnostista tarkkuutta moniparametriseen magneettikuvaukseen (mpMRI) yksittäisten eturauhassyöpäpesäkkeiden havaitsemiseksi. Tulokset validoidaan vertailustandardina eturauhasen poiston histopatologisia löydöksiä vastaan.
Oletamme, että T2WI + RSI havaitsee kliinisesti merkittävämpiä eturauhassyöpäpesäkkeitä (mikä tahansa Gleason-luokan ryhmä > 2) verrattuna mpMRI:hen, kun kuvantamisen ja eturauhasen poistolöydösten välillä tehdään yksi-yhteensovitus.
Toissijaiset tavoitteet
- Suorittaa pilottitutkimus, jossa arvioidaan T2WI+RSI/US-fuusio-ohjattua biopsiaa verrattuna mpMRI/US-fuusiobiopsiaan kliinisesti merkittävän syövän diagnosoimiseksi (mikä tahansa Gleason-luokkaryhmä > 2) potilaille, joille on määrätty kliinisesti indikoitu MRI/US-fuusio. ohjattu biopsia. Tässä pilottitutkimuksessa oletamme, että RSI/US-fuusioohjattu biopsia ei ole huonompi kuin mpMRI/US-fuusioohjattu biopsia kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisessa.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Saadakseen korkeataajuisia transrektaalisia mikroultraäänitietoja potilaista, joille tehdään kliinisesti indikoitu MRI/US-fuusioohjattu biopsia.
- Suorittaa mpMRI- ja RSI-kuvien vertailevia lisäanalyysejä, mukaan lukien kasvainten ääriviivojen vaihteluiden analysointi kuvantamistietosarjojen välillä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
-Sisällyttämiskriteerit:
Ensisijaisen tavoitteen kohortti
- Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on histologisesti varmistettu kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä (määritelty Gleason-pisteiksi > 3+4 ja syövän ytimen enimmäispituus > 4 mm (42)), joilla on kliininen indikaatio eturauhasen mpMRI:lle hoitoa edeltävää kasvaimen havaitsemista ja vaiheittaistamista varten
- Potilaat, joilla on odotettavissa oleva kliininen seuranta ja joiden odotetaan joutuvan leikkaukseen MD Andersonissa.
Toissijaisen tavoitteen kohortti
- Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu keskiriskinen eturauhassyöpä (määritelty Gleason-pisteiksi > 3+4 ja syövän ytimen enimmäispituus > 4 mm (42)), joilla on kliininen indikaatio eturauhasen mpMRI:lle ja joille on tehtävä kohdevalinta fuusioohjattua biopsiaa varten .
- Potilaat, joille odotetaan fuusio-ohjattua biopsiaa MD Andersonissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet androgeenideprivaatiohoitoa tai joille on aiemmin tehty eturauhasen leikkaus, sädehoito tai fokaaliset ablatiiviset hoidot
- Potilaat, joiden paino on yli 400 kiloa
- Potilaat, jotka ovat allergisia gadoliniumille
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai muut implantoitavat laitteet tai sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia MRI:lle
- Potilaat, joiden sairaudet estävät MR-kuvauksen 3T:ssä
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaat, jotka eivät siedä endorektaalista kierukkaa
- Potilaat, joille on tehty eturauhasen biopsia alle 6 viikkoa ennen magneettikuvausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI-tekniikka
Restriktiospektrikuvauksella (RSI) voidaan havaita eturauhassyöpä paremmin kuin tavanomaisella magneettikuvauksella.
|
tunnistaa eturauhassyövän paremmin kuin tavallinen magneettikuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata T2-painotetun kuvantamisen (T2WI) ja restriktiospektrikuvauksen (RSI) (T2WI + RSI) diagnostista tarkkuutta moniparametriseen MRI:hen (mpMRI) yksittäisten eturauhassyöpäpesäkkeiden havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aradhana Venkatesan, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0823
- NCI-2021-09145 (Muu tunniste: NCI CTRP-Clinical Trials Gov Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .