- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05046782
Risonanza magnetica biparametrica abbreviata (RSI + T2WI) per il rilevamento del cancro alla prostata: correlazione con l'istopatologia
La risonanza magnetica multiparametrica della prostata (mpMRI) svolge un ruolo fondamentale nella gestione contemporanea del cancro alla prostata. Implica l'acquisizione sia di sequenze anatomiche (immagini pesate in T1 e T2) sia di sequenze di imaging "funzionali" (imaging pesato in diffusione (DWI) e imaging con contrasto dinamico potenziato (DCE)), queste ultime sequenze sono quelle che riproducono l'immagine dell'acqua diffusività e perfusione tissutale, rispettivamente. I vantaggi della mpMRI includono la capacità di stratificare il rischio dei pazienti prima della biopsia, una migliore rilevazione di tumori clinicamente significativi e una diagnosi ridotta di tumori insignificanti, l'identificazione di candidati alla sorveglianza attiva e una migliore stadiazione locale per la successiva pianificazione chirurgica e radioterapica. Tuttavia, ci sono sfide in corso incontrate con la mpMRI della prostata in termini di accettazione da parte del paziente, sfide tecniche di acquisizione delle immagini, competenza interpretativa e costi.
Queste sfide hanno motivato recenti indagini che impiegano protocolli MRI su misura, ovvero esami RM più veloci e meno costosi che eliminano uno o più aspetti dell'attuale tecnica mpMRI considerati ridondanti, pur mantenendo i parametri di imaging essenziali necessari per un'interpretazione diagnostica equivalente. Tra questi c'è la risonanza magnetica biparametrica senza contrasto, che coinvolge immagini anatomiche pesate in T2 insieme a immagini pesate in diffusione (DWI) come unica sequenza funzionale conservata. Sia gli studi a centro singolo che le meta-analisi non hanno dimostrato alcun valore aggiunto per DCE rispetto alla combinazione di T2WI e DWI. I tassi complessivi di rilevamento del cancro sono risultati equivalenti per bpMRI rispetto a mpMRI, indipendentemente dall'esperienza del lettore, con un'efficacia comparabile per guidare la funzione cognitiva biopsia mirata, mirata alla risonanza magnetica e guidata dalla fusione MRI-US. L'equivalenza tra bpMRI e mpMRI per il rilevamento del cancro è stata confermata anche in due meta analisi pubblicate di recente. Sulla base dell'esperienza del nostro istituto con la mpMRI della prostata, evitare l'imaging con gadolinio e DCE sarebbe associato a una riduzione del 30% del costo della scansione e del 40% del tempo totale (ad es. tempo di scansione più tempo di preparazione del paziente).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario
Questo è uno studio prospettico su uomini che si presentano a MD Anderson con cancro alla prostata naïve al trattamento, confermato istologicamente.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'accuratezza diagnostica dell'imaging pesato in T2 (T2WI) e dell'imaging dello spettro di restrizione (RSI) (T2WI + RSI) con quella della risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI), per la rilevazione dei singoli focolai di cancro alla prostata. I risultati saranno convalidati rispetto ai risultati istopatologici alla prostatectomia come standard di riferimento.
Ipotizziamo che T2WI + RSI rileverà focolai di cancro alla prostata più clinicamente significativi (qualsiasi gruppo di grado Gleason> 2) rispetto a mpMRI quando viene eseguita la corrispondenza uno a uno tra risultati di imaging e prostatectomia.
Obiettivi secondari
-Per eseguire uno studio pilota valutando la biopsia guidata da fusione T2WI + RSI / US rispetto alla biopsia di fusione mpMRI / US per la diagnosi di cancro clinicamente significativo (qualsiasi gruppo di grado Gleason> 2) in una coorte di pazienti in attesa di fusione MRI / US clinicamente indicata biopsia guidata. In questo studio pilota, ipotizziamo che la biopsia guidata da fusione RSI/US sarà non inferiore alla biopsia guidata da fusione mpMRI/US nel rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo.
Obiettivi primari:
- Acquisire dati di microecografia transrettale ad alta frequenza in pazienti sottoposti a biopsia guidata da fusione MRI/US clinicamente indicata.
- Eseguire ulteriori analisi comparative delle immagini mpMRI e RSI, inclusa l'analisi delle variazioni nei contorni del tumore tra i set di dati di imaging.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
-Criterio di inclusione:
Coorte obiettivo primario
- Pazienti naïve al trattamento con carcinoma prostatico clinicamente significativo confermato istologicamente (definito come punteggio di Gleason > 3+4 e una lunghezza massima del nucleo tumorale > 4 mm (42)) con indicazione clinica per mpMRI della prostata per il rilevamento e la stadiazione del tumore prima del trattamento
- Pazienti con follow-up clinico anticipato che si prevede di sottoporsi a intervento chirurgico presso MD Anderson.
Coorte obiettivo secondario
- Pazienti naïve al trattamento con carcinoma prostatico a rischio intermedio confermato istologicamente (definito come punteggio di Gleason > 3+4 e una lunghezza massima del nucleo tumorale > 4 mm (42)) con indicazione clinica per mpMRI della prostata, che devono essere sottoposti a selezione del target per la biopsia guidata dalla fusione .
- Pazienti che dovrebbero essere sottoposti a biopsia guidata da fusione presso MD Anderson.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno già ricevuto terapia di deprivazione androgenica o sottoposti a precedente intervento chirurgico, radioterapia o terapie ablative focali alla prostata
- Pazienti il cui peso supera i 400 libbre
- Pazienti allergici al gadolinio
- Pazienti con pacemaker o altri dispositivi impiantabili o condizioni che rappresentano una controindicazione alla risonanza magnetica
- Pazienti con condizioni che precludono l'imaging RM a 3T
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato
- Pazienti incapaci di tollerare una bobina endorettale
- Pazienti sottoposti a biopsia prostatica meno di 6 settimane prima della risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tecnica della risonanza magnetica
l'imaging a spettro di restrizione (RSI) può rilevare il cancro alla prostata meglio di una risonanza magnetica standard.
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rilevare il cancro alla prostata meglio di una risonanza magnetica standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'accuratezza diagnostica dell'imaging pesato in T2 (T2WI) e dell'imaging dello spettro di restrizione (RSI) (T2WI + RSI) con quella della risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI), per la rilevazione dei singoli focolai di cancro alla prostata.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aradhana Venkatesan, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0823
- NCI-2021-09145 (Altro identificatore: NCI CTRP-Clinical Trials Gov Registry)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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