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Risonanza magnetica biparametrica abbreviata (RSI + T2WI) per il rilevamento del cancro alla prostata: correlazione con l'istopatologia

24 settembre 2025 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

La risonanza magnetica multiparametrica della prostata (mpMRI) svolge un ruolo fondamentale nella gestione contemporanea del cancro alla prostata. Implica l'acquisizione sia di sequenze anatomiche (immagini pesate in T1 e T2) sia di sequenze di imaging "funzionali" (imaging pesato in diffusione (DWI) e imaging con contrasto dinamico potenziato (DCE)), queste ultime sequenze sono quelle che riproducono l'immagine dell'acqua diffusività e perfusione tissutale, rispettivamente. I vantaggi della mpMRI includono la capacità di stratificare il rischio dei pazienti prima della biopsia, una migliore rilevazione di tumori clinicamente significativi e una diagnosi ridotta di tumori insignificanti, l'identificazione di candidati alla sorveglianza attiva e una migliore stadiazione locale per la successiva pianificazione chirurgica e radioterapica. Tuttavia, ci sono sfide in corso incontrate con la mpMRI della prostata in termini di accettazione da parte del paziente, sfide tecniche di acquisizione delle immagini, competenza interpretativa e costi.

Queste sfide hanno motivato recenti indagini che impiegano protocolli MRI su misura, ovvero esami RM più veloci e meno costosi che eliminano uno o più aspetti dell'attuale tecnica mpMRI considerati ridondanti, pur mantenendo i parametri di imaging essenziali necessari per un'interpretazione diagnostica equivalente. Tra questi c'è la risonanza magnetica biparametrica senza contrasto, che coinvolge immagini anatomiche pesate in T2 insieme a immagini pesate in diffusione (DWI) come unica sequenza funzionale conservata. Sia gli studi a centro singolo che le meta-analisi non hanno dimostrato alcun valore aggiunto per DCE rispetto alla combinazione di T2WI e DWI. I tassi complessivi di rilevamento del cancro sono risultati equivalenti per bpMRI rispetto a mpMRI, indipendentemente dall'esperienza del lettore, con un'efficacia comparabile per guidare la funzione cognitiva biopsia mirata, mirata alla risonanza magnetica e guidata dalla fusione MRI-US. L'equivalenza tra bpMRI e mpMRI per il rilevamento del cancro è stata confermata anche in due meta analisi pubblicate di recente. Sulla base dell'esperienza del nostro istituto con la mpMRI della prostata, evitare l'imaging con gadolinio e DCE sarebbe associato a una riduzione del 30% del costo della scansione e del 40% del tempo totale (ad es. tempo di scansione più tempo di preparazione del paziente).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

Questo è uno studio prospettico su uomini che si presentano a MD Anderson con cancro alla prostata naïve al trattamento, confermato istologicamente.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'accuratezza diagnostica dell'imaging pesato in T2 (T2WI) e dell'imaging dello spettro di restrizione (RSI) (T2WI + RSI) con quella della risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI), per la rilevazione dei singoli focolai di cancro alla prostata. I risultati saranno convalidati rispetto ai risultati istopatologici alla prostatectomia come standard di riferimento.

Ipotizziamo che T2WI + RSI rileverà focolai di cancro alla prostata più clinicamente significativi (qualsiasi gruppo di grado Gleason> 2) rispetto a mpMRI quando viene eseguita la corrispondenza uno a uno tra risultati di imaging e prostatectomia.

Obiettivi secondari

-Per eseguire uno studio pilota valutando la biopsia guidata da fusione T2WI + RSI / US rispetto alla biopsia di fusione mpMRI / US per la diagnosi di cancro clinicamente significativo (qualsiasi gruppo di grado Gleason> 2) in una coorte di pazienti in attesa di fusione MRI / US clinicamente indicata biopsia guidata. In questo studio pilota, ipotizziamo che la biopsia guidata da fusione RSI/US sarà non inferiore alla biopsia guidata da fusione mpMRI/US nel rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo.

Obiettivi primari:

  • Acquisire dati di microecografia transrettale ad alta frequenza in pazienti sottoposti a biopsia guidata da fusione MRI/US clinicamente indicata.
  • Eseguire ulteriori analisi comparative delle immagini mpMRI e RSI, inclusa l'analisi delle variazioni nei contorni del tumore tra i set di dati di imaging.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

-Criterio di inclusione:

Coorte obiettivo primario

  • Pazienti naïve al trattamento con carcinoma prostatico clinicamente significativo confermato istologicamente (definito come punteggio di Gleason > 3+4 e una lunghezza massima del nucleo tumorale > 4 mm (42)) con indicazione clinica per mpMRI della prostata per il rilevamento e la stadiazione del tumore prima del trattamento
  • Pazienti con follow-up clinico anticipato che si prevede di sottoporsi a intervento chirurgico presso MD Anderson.

Coorte obiettivo secondario

  • Pazienti naïve al trattamento con carcinoma prostatico a rischio intermedio confermato istologicamente (definito come punteggio di Gleason > 3+4 e una lunghezza massima del nucleo tumorale > 4 mm (42)) con indicazione clinica per mpMRI della prostata, che devono essere sottoposti a selezione del target per la biopsia guidata dalla fusione .
  • Pazienti che dovrebbero essere sottoposti a biopsia guidata da fusione presso MD Anderson.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno già ricevuto terapia di deprivazione androgenica o sottoposti a precedente intervento chirurgico, radioterapia o terapie ablative focali alla prostata
  • Pazienti il ​​cui peso supera i 400 libbre
  • Pazienti allergici al gadolinio
  • Pazienti con pacemaker o altri dispositivi impiantabili o condizioni che rappresentano una controindicazione alla risonanza magnetica
  • Pazienti con condizioni che precludono l'imaging RM a 3T
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato
  • Pazienti incapaci di tollerare una bobina endorettale
  • Pazienti sottoposti a biopsia prostatica meno di 6 settimane prima della risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica della risonanza magnetica
l'imaging a spettro di restrizione (RSI) può rilevare il cancro alla prostata meglio di una risonanza magnetica standard.
rilevare il cancro alla prostata meglio di una risonanza magnetica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'accuratezza diagnostica dell'imaging pesato in T2 (T2WI) e dell'imaging dello spettro di restrizione (RSI) (T2WI + RSI) con quella della risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI), per la rilevazione dei singoli focolai di cancro alla prostata.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aradhana Venkatesan, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

2 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0823
  • NCI-2021-09145 (Altro identificatore: NCI CTRP-Clinical Trials Gov Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su imaging dello spettro di restrizione (RSI)

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