- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05046782
Forkortet biparametrisk MR (RSI + T2WI) til påvisning af prostatacancer: korrelation med histopatologi
Multiparametrisk MRI af prostata (mpMRI) spiller en integreret rolle i moderne behandling af prostatacancer. Det involverer erhvervelse af både anatomiske sekvenser (T1- og T2-vægtede billeder) såvel som 'funktionelle' billedsekvenser (diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) og dynamisk kontrastforstærket (DCE) billeddannelse), hvor sidstnævnte sekvenser er dem, der afbilder vand. henholdsvis diffusivitet og vævsperfusion. Fordele ved mpMRI inkluderer evnen til at risikostratificere patienter før biopsi, forbedret påvisning af klinisk signifikant cancer og reduceret diagnosticering af ubetydelige cancere, identifikation af aktive overvågningskandidater og forbedret lokal stadieinddeling til efterfølgende kirurgisk og strålebehandlingsplanlægning. Der er dog løbende udfordringer med prostata mpMRI med hensyn til patientaccept, tekniske udfordringer ved billedopsamling, fortolkningsekspertise og omkostninger.
Disse udfordringer har motiveret nylige undersøgelser, der anvender skræddersyede MR-protokoller, dvs. hurtigere og billigere MR-undersøgelser, der eliminerer et eller flere aspekter af den nuværende mpMRI-teknik, der anses for at være overflødig, og samtidig bibeholder de væsentlige billeddiagnostiske parametre, der er nødvendige for tilsvarende diagnostisk fortolkning. Blandt disse er ikke-kontrast biparametrisk MRI, som involverer anatomiske T2-vægtede billeder sammen med diffusionsvægtede billeder (DWI) som den eneste bevarede funktionelle sekvens. Både enkeltcenterstudier og metaanalyser har ikke vist nogen merværdi for DCE sammenlignet med kombinationen af T2WI og DWI. Overordnede cancerdetektionsrater har vist sig at være ækvivalente for bpMRI sammenlignet med mpMRI, uafhængigt af læsererfaring, med sammenlignelig effekt til at vejlede kognitiv målrettet, MR-målrettet og MR-US fusionsguidet biopsi. Ækvivalens mellem bpMRI og mpMRI til cancerdetektion er også blevet bekræftet i to nyligt offentliggjorte metaanalyser. Baseret på vores institutions erfaring med prostata mpMRI, ville undgåelse af gadolinium og DCE-billeddannelse være forbundet med en 30 procent reduktion i scanningsomkostninger og 40 procent reduktion i den samlede tid (dvs. scanningstid plus patientens forberedelsestid).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål
Dette er en prospektiv undersøgelse af mænd, der præsenterer for MD Anderson med behandlingsnaiv, histologisk bekræftet prostatacancer.
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af T2-vægtet billeddannelse (T2WI) og restriktionsspektrum-billeddannelse (RSI) (T2WI + RSI) med den for multiparametrisk MRI (mpMRI) til påvisning af individuelle prostatacancer-foci. Resultater vil blive valideret mod histopatologiske fund ved prostatektomi som referencestandard.
Vi antager, at T2WI + RSI vil detektere flere klinisk signifikante prostatacancer-foci (enhver Gleason-gradgruppe > 2) sammenlignet med mpMRI, når en-til-en-matchning mellem billeddannelse og prostatektomi-fund udføres.
Sekundære mål
-At udføre et pilotstudie, der evaluerer T2WI+RSI/US fusionsguidet biopsi sammenlignet med mpMRI/US fusionsbiopsi til diagnosticering af klinisk signifikant cancer (enhver Gleason-gradgruppe > 2) i en kohorte af patienter, der er planlagt til klinisk indiceret MRI/US-fusion guidet biopsi. I dette pilotstudie antager vi, at RSI/US fusionsguidet biopsi vil være ikke-inferiør i forhold til mpMRI/US fusionsguidet biopsi ved påvisning af klinisk signifikant prostatacancer.
Primære mål:
- At indhente højfrekvente transrektale mikroultralydsdata hos patienter, der gennemgår klinisk indiceret MRI/US fusionsguidet biopsi.
- At udføre yderligere komparative analyser af mpMRI- og RSI-billeder, herunder analyse af variationer i tumorkonturer mellem billeddatasæt.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- Inklusionskriterier:
Primært mål kohorte
- Behandlingsnaive patienter med histologisk bekræftet klinisk signifikant prostatacancer (defineret som Gleason-score > 3+4 og en maksimal cancerkernelængde på > 4 mm (42)) med en klinisk indikation for prostata mpMRI til tumordetektion og stadieinddeling før behandling
- Patienter med forventet klinisk opfølgning, som forventes at blive opereret hos MD Anderson.
Sekundær målkohorte
- Behandlingsnaive patienter med histologisk bekræftet prostatacancer med mellemrisiko (defineret som Gleason-score > 3+4 og en maksimal cancerkernelængde på > 4 mm (42)) med en klinisk indikation for prostata mpMRI, som skal gennemgå måludvælgelse til fusionsstyret biopsi .
- Patienter, der forventes at gennemgå fusionsstyret biopsi hos MD Anderson.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede har modtaget androgen-deprivationsterapi eller gennemgået tidligere operation, strålebehandling eller fokal ablativ behandling til prostata
- Patienter, hvis vægt overstiger 400 pounds
- Patienter, der er allergiske over for gadolinium
- Patienter med pacemakere eller andre implanterbare anordninger eller tilstande, der er kontraindikation for MR
- Patienter med tilstande, der udelukker MR-billeddannelse ved 3T
- Patienter under 18 år
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
- Patienter, der ikke er i stand til at tolerere en endorektal spiral
- Patienter, der har gennemgået prostatabiopsi mindre end 6 uger før deres MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MR-teknik
restriktionsspektrumbilleddannelse (RSI) kan påvise prostatacancer bedre end en standard-of-care MR.
|
opdage prostatacancer bedre end en standard-of-care MR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af T2-vægtet billeddannelse (T2WI) og restriktionsspektrum-billeddannelse (RSI) (T2WI + RSI) med den for multiparametrisk MRI (mpMRI) til påvisning af individuelle prostatacancer-foci.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aradhana Venkatesan, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-0823
- NCI-2021-09145 (Anden identifikator: NCI CTRP-Clinical Trials Gov Registry)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med restriktionsspektrum billeddannelse (RSI)
-
University of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater