Abgekürzte biparametrische MRT (RSI + T2WI) zur Erkennung von Prostatakrebs: Korrelation mit Histopathologie
Die multiparametrische MRT der Prostata (mpMRI) spielt eine wesentliche Rolle in der modernen Behandlung von Prostatakrebs. Es umfasst die Erfassung sowohl anatomischer Sequenzen (T1- und T2-gewichtete Bilder) als auch „funktionaler“ Bildgebungssequenzen (diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) und dynamische kontrastverstärkte (DCE) Bildgebung), wobei letztere Sequenzen diejenigen sind, die Wasser abbilden Diffusivität bzw. Gewebedurchblutung. Zu den Vorteilen der mpMRT gehören die Möglichkeit, Patienten vor der Biopsie einer Risikostratifizierung zu unterziehen, eine verbesserte Erkennung klinisch signifikanter Krebserkrankungen und eine reduzierte Diagnose unbedeutender Krebsarten, die Identifizierung aktiver Überwachungskandidaten und ein verbessertes lokales Staging für die anschließende Planung von Operationen und Strahlentherapien. Bei der Prostata-mpMRT gibt es jedoch ständige Herausforderungen in Bezug auf Patientenakzeptanz, technische Herausforderungen bei der Bilderfassung, Interpretationskompetenz und Kosten.
Diese Herausforderungen haben jüngste Untersuchungen motiviert, die maßgeschneiderte MRT-Protokolle verwenden, d. h. schnellere und kostengünstigere MR-Untersuchungen, die einen oder mehrere Aspekte der aktuellen mpMRI-Technik eliminieren, die als redundant angesehen werden, während die wesentlichen Bildgebungsparameter beibehalten werden, die für eine gleichwertige diagnostische Interpretation erforderlich sind. Dazu gehört die biparametrische MRT ohne Kontrastmittel, bei der anatomische T2-gewichtete Bilder zusammen mit diffusionsgewichteten Bildern (DWI) als einzige erhaltene funktionelle Sequenz verwendet werden. Sowohl Single-Center-Studien als auch Metaanalysen haben keinen Mehrwert für DCE im Vergleich zur Kombination von T2WI und DWI gezeigt. Es wurde festgestellt, dass die Gesamtkrebserkennungsraten für bpMRT im Vergleich zu mpMRT gleichwertig sind, unabhängig von der Lesererfahrung, mit vergleichbarer Wirksamkeit zur kognitiven Führung gezielte, MRT-gezielte und MRT-US-fusionsgesteuerte Biopsie. Die Äquivalenz zwischen bpMRT und mpMRT zur Krebserkennung wurde auch in zwei kürzlich veröffentlichten Metaanalysen bestätigt. Basierend auf den Erfahrungen unserer Einrichtung mit Prostata-mpMRT wäre die Vermeidung von Gadolinium- und DCE-Bildgebung mit einer 30-prozentigen Reduzierung der Scankosten und einer 40-prozentigen Reduzierung der Gesamtzeit (d. h. Scanzeit plus Vorbereitungszeit des Patienten).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel
Dies ist eine prospektive Studie mit Männern, die sich mit behandlungsnaivem, histologisch bestätigtem Prostatakrebs bei MD Anderson vorstellten.
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der diagnostischen Genauigkeit der T2-gewichteten Bildgebung (T2W) und der Restriktionsspektrum-Bildgebung (RSI) (T2W + RSI) mit der multiparametrischen MRT (mpMRT) zum Nachweis einzelner Prostatakrebsherde. Die Ergebnisse werden anhand histopathologischer Befunde bei der Prostatektomie als Referenzstandard validiert.
Wir gehen davon aus, dass T2WI + RSI mehr klinisch signifikante Prostatakrebsherde (jede Gleason-Grad-Gruppe > 2) im Vergleich zu mpMRT erkennen wird, wenn ein Eins-zu-eins-Matching zwischen Bildgebung und Prostatektomiebefunden durchgeführt wird.
Sekundäre Ziele
-Durchführung einer Pilotstudie zur Bewertung der T2WI+RSI/US-Fusionsbiopsie im Vergleich zur mpMRI/US-Fusionsbiopsie zur Diagnose von klinisch signifikantem Krebs (jede Gleason-Grad-Gruppe > 2) in einer Kohorte von Patienten, bei denen eine klinisch indizierte MRT/US-Fusion vorgesehen ist geführte Biopsie. In dieser Pilotstudie nehmen wir an, dass die RSI/US-fusionsgesteuerte Biopsie der mpMRI/US-fusionsgesteuerten Biopsie bei der Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs nicht unterlegen sein wird.
Hauptziele:
- Erfassung hochfrequenter transrektaler Mikroultraschalldaten bei Patienten, die sich einer klinisch indizierten MRT/US-Fusionsbiopsie unterziehen.
- Um zusätzliche vergleichende Analysen von mpMRI- und RSI-Bildern durchzuführen, einschließlich der Analyse von Variationen der Tumorkonturen zwischen Bildgebungsdatensätzen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
-Einschlusskriterien:
Primäre Zielkohorte
- Behandlungsnaive Patienten mit histologisch bestätigtem klinisch signifikantem Prostatakrebs (definiert als Gleason-Score > 3+4 und einer maximalen Krebskernlänge von > 4 mm (42)) mit einer klinischen Indikation für Prostata-mpMRT zur Tumorerkennung und -stadienbestimmung vor der Behandlung
- Patienten mit erwarteter klinischer Nachsorge, die sich voraussichtlich einer Operation bei MD Anderson unterziehen werden.
Sekundäre Zielkohorte
- Behandlungsnaive Patienten mit histologisch bestätigtem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko (definiert als Gleason-Score > 3+4 und einer maximalen Krebskernlänge von > 4 mm (42)) mit einer klinischen Indikation für Prostata-mpMRT, die sich einer Zielauswahl für eine fusionsgesteuerte Biopsie unterziehen sollen .
- Patienten, die sich voraussichtlich einer fusionsgesteuerten Biopsie bei MD Anderson unterziehen werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits eine Androgendeprivationstherapie erhalten haben oder sich einer früheren Operation, Strahlentherapie oder fokal-ablativen Therapie der Prostata unterzogen haben
- Patienten, deren Gewicht 400 Pfund übersteigt
- Patienten, die gegen Gadolinium allergisch sind
- Patienten mit Herzschrittmachern oder anderen implantierbaren Geräten oder Erkrankungen, die eine MRT-Kontraindikation darstellen
- Patienten mit Zuständen, die eine MR-Bildgebung bei 3T ausschließen
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
- Patienten, die eine endorektale Spirale nicht vertragen
- Patienten, die sich weniger als 6 Wochen vor ihrer MRT einer Prostatabiopsie unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MRT-Technik
Restriktionsspektrum-Bildgebung (RSI) kann Prostatakrebs besser erkennen als eine Standard-MRT.
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Prostatakrebs besser erkennen als ein Standard-MRT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der diagnostischen Genauigkeit der T2-gewichteten Bildgebung (T2W) und der Restriktionsspektrum-Bildgebung (RSI) (T2W + RSI) mit der multiparametrischen MRT (mpMRT) zum Nachweis einzelner Prostatakrebsherde.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aradhana Venkatesan, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0823
- NCI-2021-09145 (Andere Kennung: NCI CTRP-Clinical Trials Gov Registry)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Restriktionsspektrum-Bildgebung (RSI)
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University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungProstatakrebsVereinigte Staaten