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進行性悪性腫瘍患者における TQB3811 錠剤の忍容性と薬物動態を評価する臨床研究

2021年12月2日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

進行悪性腫瘍患者におけるTQB3811錠の忍容性と薬物動態を評価する第I相臨床試験

TQB3811 錠は、TRKA、TRKB、および TRKC のキナーゼ活性を選択的に阻害する第 2 世代のトロポミオシン受容体キナーゼ (TRK) 阻害剤であり、2 次薬剤耐性変異を生成する TRKA、TRKB、および TRKC のキナーゼ活性も選択的に阻害します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的および/または細胞学的に診断された進行性悪性腫瘍の患者で、標準治療に失敗したか、標準治療を受けることができないか、または効果的な治療を受けていない患者。
  • 年齢：18～75歳。
  • 妊娠可能年齢の女性は、研究登録前の7日以内に血清または尿HCGが陰性でなければならず、授乳中ではありません。 -患者は、研究期間中および研究期間後6か月間、避妊を使用することに同意する必要があります。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1; -平均余命は3か月以上。
  • 患者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名し、良好なコンプライアンスを示しました。

除外基準:

  • -患者は3年以内に他の悪性腫瘍を患ったことがあるか、または現在患っています。
  • 患者には、経口薬に影響を与える複数の要因があります (飲み込めない、慢性的な下痢、腸閉塞など)。
  • 患者は、以前の治療により緩和されていない毒性反応を示しました。
  • 患者は、研究治療開始前の4週間以内に、大規模な外科的治療、開腹生検、または重大な外傷を受けました。
  • 患者は長期にわたって治癒していない傷や骨折を抱えています。
  • 過去6ヶ月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動静脈血栓症を発症した患者。
  • 患者は向精神薬の乱用歴があり、やめられないか、精神障害があります。
  • 患者はシトクロム P450 3A (CYP3A) 阻害剤または誘導剤を服用しています。
  • 制御不能な胸水、心嚢液、または腹水があり、依然として繰り返しドレナージが必要な患者。
  • -症状のある脳転移のある患者、または症状のコントロールが2週間未満の患者。
  • 患者は現在授乳中であるか、研究期間中に授乳する予定でした。
  • -研究者の判断で、患者の安全を深刻に危険にさらす、または研究の完了を妨げる併存疾患がある患者、または他の理由で含めるのに不適切と見なされる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TQB3811
初回投与量は 2.5mg を 1 日 1 回（QD）とし、投与段階は単回投与と持続投与に分けられます。 単回投与は１日１回、継続投与は休薬４日後から入る。 病気が進行するまで、薬は継続的に投与されます。
薬：TQB3811
TQB3811 は、第 2 世代の TrkA 阻害剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠：32週間までのベースライン
進行性固形腫瘍を有する中国人成人患者における TQB3811 錠剤の MTD を評価する
32週間までのベースライン
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）
時間枠：28日までのベースライン
すべての AE および SAE の発生
28日までのベースライン
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：32週間までのベースライン
進行性固形腫瘍を有する中国人成人患者における TQB3811 錠剤の DLT を評価する
32週間までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率（DCR）
時間枠：96週まで
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病勢安定（SD）を達成した参加者の割合。
96週まで
応答期間 (DOR)
時間枠：96週まで
参加者が最初に病気の進行に対して完全または部分的な寛解を達成した時間。
96週まで
薬剤投与後、血漿中濃度が最大（ピーク）に達するまでの時間（Tmax）
時間枠：１日目および１１日目の経口投与の１５、３０分、１、２、４、６、８、１０、２４、４８時間後；１日目、５日目、７日目、８日目、９日目および１１日目の経口投与の３０分前。
単回および複数回投与後に最大血漿濃度に到達するまでの時間を評価することにより、TQB3811 の薬物動態を特徴付ける
１日目および１１日目の経口投与の１５、３０分、１、２、４、６、８、１０、２４、４８時間後；１日目、５日目、７日目、８日目、９日目および１１日目の経口投与の３０分前。
最大（ピーク）血漿中薬物濃度（Cmax）
時間枠：１日目の経口投与の１５、３０分、１、２、４、６、８、１０、２４、４８時間後；１日目の経口投与の３０分前。
Cmax は、TQB3811 または代謝物の最大血漿濃度です。
１日目の経口投与の１５、３０分、１、２、４、６、８、１０、２４、４８時間後；１日目の経口投与の３０分前。
消失半減期（t1/2）
時間枠：１日目および１１日目の経口投与の１５、３０分、１、２、４、６、８、１０、２４、４８時間後；１日目、５日目、７日目、８日目、９日目および１１日目の経口投与の３０分前。
t1/2 は、TQB3811 または代謝物の血中濃度が半減するのにかかる時間です。
１日目および１１日目の経口投与の１５、３０分、１、２、４、６、８、１０、２４、４８時間後；１日目、５日目、７日目、８日目、９日目および１１日目の経口投与の３０分前。
時刻 0 から時刻 t までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-t）
時間枠：１日目の経口投与の１５、３０分、１、２、４、６、８、１０、２４、４８時間後；１日目の経口投与の３０分前。
初回投与から無限大までの血漿濃度時間曲線下の面積を評価することにより、TQB3811 の薬物動態を特徴付ける。
１日目の経口投与の１５、３０分、１、２、４、６、８、１０、２４、４８時間後；１日目の経口投与の３０分前。
投与間隔中の最大（ピーク）定常血漿中薬物濃度（Cmax,ss）
時間枠：1日目および11日目の経口投与の15、30分、1、2、4、6、8、10、24、48時間後; 1日目、5日目、7日目、8日目、9日目および11日目の経口投与の30分前.
Cmax,ss は、投与間隔中の最大 (ピーク) 定常状態の血漿薬物濃度です。
1日目および11日目の経口投与の15、30分、1、2、4、6、8、10、24、48時間後; 1日目、5日目、7日目、8日目、9日目および11日目の経口投与の30分前.
投与間隔中の最小定常血漿中薬物濃度（Css-min）
時間枠：1日目および11日目の経口投与の15、30分、1、2、4、6、8、10、24、48時間後; 1日目、5日目、7日目、8日目、9日目および11日目の経口投与の30分前.
Css-min は、投与間隔中の最小定常血漿薬物濃度です。
1日目および11日目の経口投与の15、30分、1、2、4、6、8、10、24、48時間後; 1日目、5日目、7日目、8日目、9日目および11日目の経口投与の30分前.
投与間隔終了時の濃度 (AUCtau,ss)
時間枠：1日目および11日目の経口投与の15、30分、1、2、4、6、8、10、24、48時間後; 1日目、5日目、7日目、8日目、9日目および11日目の経口投与の30分前.
面積の評価による TQB3811 の薬物動態の特徴付け 投与間隔終了時の濃度
1日目および11日目の経口投与の15、30分、1、2、4、6、8、10、24、48時間後; 1日目、5日目、7日目、8日目、9日目および11日目の経口投与の30分前.
プログレスフリーサバイバル（PFS）
時間枠：96週まで
無作為化の開始から最初の腫瘍進行または死亡時まで。
96週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月30日

一次修了 (予期された)

2022年10月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月13日

最初の投稿 (実際)

2021年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月2日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQB3811-I-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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