Um estudo clínico para avaliar a tolerabilidade e a farmacocinética dos comprimidos TQB3811 em pacientes com tumores malignos avançados
2 de dezembro de 2021 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Estudo clínico de fase I para avaliar a tolerabilidade e a farmacocinética dos comprimidos TQB3811 em pacientes com tumores malignos avançados
O comprimido TQB3811 é um inibidor de receptor de tropomiosina quinase (TRK) de segunda geração que inibe seletivamente a atividade de quinase de TRKA, TRKB e TRKC, e também inibe seletivamente a atividade de quinase de TRKA, TRKB e TRKC que produzem mutações secundárias resistentes a drogas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: LIN SHEN, Master
- Número de telefone: 010-88196561
- E-mail: doctorshenlin@sina.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Contato:
- LIN SHEN, Master
- Número de telefone: 010-88196561
- E-mail: doctorshenlin@sina.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com malignidade avançada diagnosticada histologicamente e/ou citologicamente, que falharam no tratamento padrão ou são incapazes de receber tratamento padrão ou não têm tratamento eficaz.
- Idade: 18 ~ 75 anos.
- Mulheres em idade reprodutiva devem ser negativas para soro ou urina HCG dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo e não devem ser lactantes; As pacientes devem concordar em usar métodos contraceptivos durante o período do estudo e por 6 meses após o período do estudo.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1; Expectativa de vida ≥ 3 meses.
- Os pacientes aderiram voluntariamente ao estudo e assinaram o consentimento informado, demonstrando boa adesão.
Critério de exclusão:
- Os pacientes tiveram ou estão tendo outros tumores malignos dentro de 3 anos.
- Os pacientes têm múltiplos fatores que afetam sua medicação oral (como incapacidade de engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal).
- O paciente teve reações tóxicas não mitigadas devido a qualquer tratamento anterior.
- Os pacientes foram submetidos a tratamento cirúrgico de grande porte, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Os pacientes têm feridas ou fraturas não cicatrizadas há muito tempo.
- O paciente teve um evento de trombose arterial/venosa nos últimos 6 meses, como um acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombose venosa profunda e embolia pulmonar.
- O paciente tem histórico de abuso de drogas psicotrópicas e não consegue parar ou tem transtornos mentais.
- Os pacientes estão tomando inibidores ou indutores do citocromo P450 3A (CYP3A).
- Os pacientes têm derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que ainda requerem drenagem repetida.
- Pacientes com metástases cerebrais com sintomas ou controle dos sintomas por menos de 2 semanas.
- As pacientes estavam amamentando ou planejavam amamentar durante o período do estudo.
- Pacientes que, no julgamento do investigador, têm uma comorbidade que põe seriamente em risco a segurança do paciente ou interfere na conclusão do estudo, ou que são considerados inadequados para inclusão por outros motivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TQB3811
A dose inicial é de 2,5mg, uma vez ao dia (QD), e a etapa da medicação é dividida em administração única e administração contínua.
A administração única dá-se uma vez por dia, e a administração contínua introduz-se 4 dias depois do cancelamento de uma preparação.
A droga é administrada continuamente até que a doença progrida.
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TQB3811 é um inibidor TrkA de segunda geração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Linha de base até 32 semanas
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Avaliar MTD de comprimidos TQB3811 em pacientes adultos chineses com tumores sólidos avançados
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Linha de base até 32 semanas
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Eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 28 dias
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A ocorrência de todos os EAs e SAEs
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Linha de base até 28 dias
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Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Linha de base até 32 semanas
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Avaliar DLT de comprimidos TQB3811 em pacientes adultos chineses com tumores sólidos avançados
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Linha de base até 32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 96 semanas
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Porcentagem de participantes que atingiram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) e doença estável (SD).
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até 96 semanas
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 96 semanas
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O momento em que os participantes alcançaram a remissão completa ou parcial da progressão da doença.
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até 96 semanas
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (pico) após a administração do medicamento (Tmax)
Prazo: 15, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8,10, 24, 48 horas após a administração oral do dia 1 e dia 11; 30 minutos antes da administração oral no dia 1, dia 5, dia 7, dia 8, dia 9 e dia 11.
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Caracterizar a farmacocinética de TQB3811 pela avaliação do tempo para atingir a concentração plasmática máxima após dosagem única e múltipla
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15, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8,10, 24, 48 horas após a administração oral do dia 1 e dia 11; 30 minutos antes da administração oral no dia 1, dia 5, dia 7, dia 8, dia 9 e dia 11.
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Concentração plasmática máxima (pico) da droga （Cmax）
Prazo: 15, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8,10, 24, 48 horas após a administração oral do dia 1; 30 minutos antes da administração oral no dia 1.
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Cmax é a concentração plasmática máxima de TQB3811 ou metabólito(s).
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15, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8,10, 24, 48 horas após a administração oral do dia 1; 30 minutos antes da administração oral no dia 1.
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Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: 15, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8,10, 24, 48 horas após a administração oral do dia 1 e dia 11; 30 minutos antes da administração oral no dia 1, dia 5, dia 7, dia 8, dia 9 e dia 11.
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t1/2 é o tempo que leva para a concentração sanguínea de TQB3811 ou metabólito(s) cair pela metade.
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15, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8,10, 24, 48 horas após a administração oral do dia 1 e dia 11; 30 minutos antes da administração oral no dia 1, dia 5, dia 7, dia 8, dia 9 e dia 11.
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo t （AUC0-t）
Prazo: 15, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8,10, 24, 48 horas após a administração oral do dia 1; 30 minutos antes da administração oral no dia 1.
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Caracterizar a farmacocinética de TQB3811 pela avaliação da área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde a primeira dose até o infinito.
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15, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8,10, 24, 48 horas após a administração oral do dia 1; 30 minutos antes da administração oral no dia 1.
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Concentração plasmática máxima (pico) da droga no estado estacionário durante um intervalo de dosagem (Cmax,ss)
Prazo: 15, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8,10, 24, 48 horas após a administração oral do dia 1 e dia 11; 30 minutos antes da administração oral no dia 1, dia 5, dia 7, dia 8, dia 9 e dia 11 .
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Cmax,ss é a concentração plasmática máxima (pico) do fármaco durante um intervalo de dosagem.
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15, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8,10, 24, 48 horas após a administração oral do dia 1 e dia 11; 30 minutos antes da administração oral no dia 1, dia 5, dia 7, dia 8, dia 9 e dia 11 .
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Concentração mínima de fármaco no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem (Css-min)
Prazo: 15, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8,10, 24, 48 horas após a administração oral do dia 1 e dia 11; 30 minutos antes da administração oral no dia 1, dia 5, dia 7, dia 8, dia 9 e dia 11 .
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Css-min é a concentração plasmática mínima do fármaco em estado estacionário durante um intervalo de dosagem.
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15, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8,10, 24, 48 horas após a administração oral do dia 1 e dia 11; 30 minutos antes da administração oral no dia 1, dia 5, dia 7, dia 8, dia 9 e dia 11 .
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Concentração no final do intervalo de dosagem (AUCtau,ss)
Prazo: 15, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8,10, 24, 48 horas após a administração oral do dia 1 e dia 11; 30 minutos antes da administração oral no dia 1, dia 5, dia 7, dia 8, dia 9 e dia 11 .
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Caracterizar a farmacocinética de TQB3811 por avaliação da área A concentração no final do intervalo de administração
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15, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8,10, 24, 48 horas após a administração oral do dia 1 e dia 11; 30 minutos antes da administração oral no dia 1, dia 5, dia 7, dia 8, dia 9 e dia 11 .
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Sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: até 96 semanas
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Desde o início da randomização até a primeira progressão do tumor ou hora da morte.
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até 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de novembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
16 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TQB3811-I-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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