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Une étude clinique pour évaluer la tolérance et la pharmacocinétique des comprimés TQB3811 chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées

2 décembre 2021 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Étude clinique de phase I pour évaluer la tolérance et la pharmacocinétique des comprimés TQB3811 chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées

Le comprimé TQB3811 est un inhibiteur de la kinase du récepteur de la tropomyosine (TRK) de deuxième génération qui inhibe sélectivement l'activité kinase de TRKA, TRKB et TRKC, et inhibe également sélectivement l'activité kinase de TRKA, TRKB et TRKC qui produisent des mutations secondaires résistantes aux médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une tumeur maligne avancée diagnostiquée histologiquement et/ou cytologiquement, qui ont échoué au traitement standard ou qui ne peuvent pas recevoir de traitement standard ou qui n'ont pas de traitement efficace.
  • Âge : 18 ~ 75 ans.
  • Les femmes en âge de procréer doivent être négatives pour l'HCG sérique ou urinaire dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude et ne doivent pas allaiter ; Les patients doivent accepter d'utiliser une contraception pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la période d'étude.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ; Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Les patients ont volontairement rejoint l'étude et signé le consentement éclairé, démontrant une bonne observance.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont eu ou ont actuellement d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans.
  • Les patients ont de multiples facteurs qui affectent leur médication orale (tels que l'incapacité à avaler, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale).
  • Le patient a eu des réactions toxiques non atténuées dues à tout traitement antérieur.
  • Les patients ont subi un traitement chirurgical majeur, une biopsie ouverte ou une lésion traumatique importante dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  • Les patients ont des plaies ou des fractures non cicatrisées à long terme.
  • Le patient a présenté un événement de thrombose artérielle/veineuse au cours des 6 derniers mois, tel qu'un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique transitoire, une hémorragie cérébrale, un infarctus cérébral), une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire.
  • Le patient a des antécédents d'abus de psychotropes et ne peut pas arrêter ou a des troubles mentaux.
  • Les patients prennent des inhibiteurs ou des inducteurs du cytochrome P450 3A (CYP3A).
  • Les patients ont un épanchement pleural incontrôlé, un épanchement péricardique ou une ascite qui nécessite encore un drainage répété.
  • Patients présentant des métastases cérébrales avec symptômes ou contrôle des symptômes depuis moins de 2 semaines.
  • Les patientes allaitaient actuellement ou prévoyaient d'allaiter pendant la période d'étude.
  • - Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ont une comorbidité qui met gravement en danger la sécurité du patient ou interfère avec l'achèvement de l'étude, ou qui sont considérés comme inadmissibles à l'inclusion pour d'autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TQB3811
La dose initiale est de 2,5 mg, une fois par jour (QD), et l'étape de médication est divisée en administration unique et en administration continue. L'administration unique est administrée une fois par jour et l'administration continue est introduite 4 jours après le retrait du médicament. Le médicament est administré en continu jusqu'à ce que la maladie progresse.
Médicament: TQB3811
TQB3811 est un inhibiteur de TrkA de deuxième génération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Ligne de base jusqu'à 32 semaines
Évaluer la DMT des comprimés TQB3811 chez des patients adultes chinois atteints de tumeurs solides avancées
Ligne de base jusqu'à 32 semaines
Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: Baseline jusqu'à 28 jours
La survenue de tous les EI et SAE
Baseline jusqu'à 28 jours
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Ligne de base jusqu'à 32 semaines
Évaluer le DLT des comprimés TQB3811 chez des patients adultes chinois atteints de tumeurs solides avancées
Ligne de base jusqu'à 32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 96 semaines
Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD).
jusqu'à 96 semaines
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 96 semaines
Le moment où les participants ont obtenu pour la première fois une rémission complète ou partielle à la progression de la maladie.
jusqu'à 96 semaines
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (pic) après l'administration du médicament (Tmax)
Délai: 15, 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 heures après l'administration orale du jour 1 et du jour 11 ; 30 minutes avant l'administration orale du jour 1, du jour 5, du jour 7, du jour 8, du jour 9 et du jour 11.
Caractériser la pharmacocinétique du TQB3811 en évaluant le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale après administration unique et multiple
15, 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 heures après l'administration orale du jour 1 et du jour 11 ; 30 minutes avant l'administration orale du jour 1, du jour 5, du jour 7, du jour 8, du jour 9 et du jour 11.
Concentration plasmatique maximale (pic) du médicament （Cmax）
Délai: 15, 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 heures après l'administration orale du jour 1 ; 30 minutes avant l'administration orale du jour 1.
Cmax est la concentration plasmatique maximale de TQB3811 ou de métabolite(s).
15, 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 heures après l'administration orale du jour 1 ; 30 minutes avant l'administration orale du jour 1.
Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: 15, 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 heures après l'administration orale du jour 1 et du jour 11 ; 30 minutes avant l'administration orale du jour 1, du jour 5, du jour 7, du jour 8, du jour 9 et du jour 11.
t1/2 est le temps nécessaire pour que la concentration sanguine de TQB3811 ou de métabolite(s) diminue de moitié.
15, 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 heures après l'administration orale du jour 1 et du jour 11 ; 30 minutes avant l'administration orale du jour 1, du jour 5, du jour 7, du jour 8, du jour 9 et du jour 11.
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps t (ASC0-t)
Délai: 15, 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 heures après l'administration orale du jour 1 ; 30 minutes avant l'administration orale du jour 1.
Caractériser la pharmacocinétique du TQB3811 en évaluant l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de la première dose à l'infini.
15, 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 heures après l'administration orale du jour 1 ; 30 minutes avant l'administration orale du jour 1.
Concentration plasmatique maximale (pic) du médicament à l'état d'équilibre pendant un intervalle posologique （Cmax, ss）
Délai: 15, 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 8,10, 24, 48 heures après l'administration orale du jour 1 et du jour 11 ; 30 minutes avant l'administration orale du jour 1, du jour 5, du jour 7, du jour 8, du jour 9 et du jour 11 .
Cmax,ss est la concentration plasmatique maximale (pic) de médicament à l'état d'équilibre pendant un intervalle posologique .
15, 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 8,10, 24, 48 heures après l'administration orale du jour 1 et du jour 11 ; 30 minutes avant l'administration orale du jour 1, du jour 5, du jour 7, du jour 8, du jour 9 et du jour 11 .
Concentration plasmatique minimale de médicament à l'état d'équilibre pendant un intervalle posologique （Css-min）
Délai: 15, 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 8,10, 24, 48 heures après l'administration orale du jour 1 et du jour 11 ; 30 minutes avant l'administration orale du jour 1, du jour 5, du jour 7, du jour 8, du jour 9 et du jour 11 .
Css-min est la concentration plasmatique minimale de médicament à l'état d'équilibre pendant un intervalle posologique.
15, 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 8,10, 24, 48 heures après l'administration orale du jour 1 et du jour 11 ; 30 minutes avant l'administration orale du jour 1, du jour 5, du jour 7, du jour 8, du jour 9 et du jour 11 .
Concentration à la fin de l'intervalle de dosage (ASCtau,ss)
Délai: 15, 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 8,10, 24, 48 heures après l'administration orale du jour 1 et du jour 11 ; 30 minutes avant l'administration orale du jour 1, du jour 5, du jour 7, du jour 8, du jour 9 et du jour 11 .
Caractériser la pharmacocinétique du TQB3811 par évaluation de la zone La concentration à la fin de l'intervalle d'administration
15, 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 8,10, 24, 48 heures après l'administration orale du jour 1 et du jour 11 ; 30 minutes avant l'administration orale du jour 1, du jour 5, du jour 7, du jour 8, du jour 9 et du jour 11 .
Survie sans progrès (PFS)
Délai: jusqu'à 96 semaines
Du début de la randomisation à la première progression tumorale ou au moment du décès.
jusqu'à 96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

16 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB3811-I-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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