Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a TQB3811 tabletták tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

2021. december 2. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fázisú klinikai vizsgálat a TQB3811 tabletták tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél

A TQB3811 tabletta egy második generációs tropomiozin receptor kináz (TRK) gátló, amely szelektíven gátolja a TRKA, TRKB és TRKC kináz aktivitását, valamint szelektíven gátolja a TRKA, TRKB és TRKC kináz aktivitását, amelyek másodlagos gyógyszerrezisztens mutációkat okoznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott, szövettani és/vagy citológiailag diagnosztizált rosszindulatú daganatos betegek, akiknél a szokásos kezelés sikertelen volt, vagy nem részesülhetnek szokásos kezelésben, vagy nincs hatékony kezelésük.
  • Kor: 18-75 év.
  • A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálatba való felvételt megelőző 7 napon belül negatívnak kell lenniük a szérum vagy a vizelet HCG-re, és nem laktáló nőknek kell lenniük; A betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati időszak után 6 hónapig.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 és 1 között; Várható élettartam ≥ 3 hónap.
  • A betegek önként csatlakoztak a vizsgálathoz, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot, ami jó megfelelést mutat.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknek 3 éven belül más rosszindulatú daganatai voltak vagy jelenleg is vannak.
  • A betegeknél több tényező befolyásolja orális gyógyszeres kezelésüket (például nyelési képtelenség, krónikus hasmenés és bélelzáródás).
  • A beteg toxikus reakciókat észlelt bármilyen korábbi kezelés következtében.
  • A betegek jelentős sebészeti kezelésen, nyílt biopszián vagy jelentős traumás sérülésen estek át a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.
  • A betegeknek hosszú ideig be nem gyógyuló sebei vagy törései vannak.
  • A páciens az elmúlt 6 hónapban artériás/vénás trombózist tapasztalt, például agyi érkatasztrófát (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot, agyvérzést, agyi infarktust), mélyvénás trombózist és tüdőembóliát.
  • A páciens kórtörténetében pszichotróp kábítószerrel való visszaélés szerepel, és nem tud leszokni, vagy mentális zavarai vannak.
  • A betegek citokróm P450 3A (CYP3A) inhibitorokat vagy induktorokat szednek.
  • A betegek kontrollálatlan pleurális folyadékgyülemben, szívburok folyadékgyülemben vagy ascitesben szenvednek, amelyek továbbra is ismételt vízelvezetést igényelnek.
  • Azok a betegek, akiknek agyi metasztázisai vannak, tünetekkel vagy a tünetek kontrollálásával kevesebb mint 2 hétig.
  • A betegek jelenleg szoptattak, vagy a vizsgálati időszak alatt szoptatást terveztek.
  • Azok a betegek, akiknél a vizsgáló megítélése szerint a betegbiztonságot súlyosan veszélyeztető vagy a vizsgálat befejezését akadályozó társbetegségben szenvednek, vagy akik más okból nem alkalmasak a felvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TQB3811
A kezdeti adag 2,5 mg, naponta egyszer (QD), és a gyógyszeres szakasz egyszeri és folyamatos adagolásra oszlik. Az egyszeri beadást naponta egyszer adjuk, a folyamatos adagolást a gyógyszer megvonása után 4 nappal kezdjük. A gyógyszert folyamatosan adják a betegség progressziójáig.
Drog: TQB3811
A TQB3811 egy második generációs TrkA inhibitor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Alapállapot akár 32 hétig
A TQB3811 tabletták MTD-jének értékelése előrehaladott szolid daganatos kínai felnőtt betegeknél
Alapállapot akár 32 hétig
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: Alapállapot akár 28 nap
Az összes AE és SAE előfordulása
Alapállapot akár 28 nap
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: Alapállapot akár 32 hétig
A TQB3811 tabletták DLT-jének értékelése előrehaladott szolid daganatos kínai felnőtt betegeknél
Alapállapot akár 32 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 96 hétig
A teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) és a stabil betegséget (SD) elért résztvevők százalékos aránya.
96 hétig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 96 hétig
Az az idő, amikor a résztvevők először értek el teljes vagy részleges remissziót a betegség progressziójához.
96 hétig
A maximális (csúcs) plazmakoncentráció elérésének ideje a gyógyszer beadását követően (Tmax)
Időkeret: 15, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 órával az 1. napon és a 11. napon; 30 perccel az orális beadás előtt az 1. napon, 5. napon, 7. napon, 8. napon, 9. napon és 11. napon.
A TQB3811 farmakokinetikájának jellemzése a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő értékelésével egyszeri és többszöri adagolás után
15, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 órával az 1. napon és a 11. napon; 30 perccel az orális beadás előtt az 1. napon, 5. napon, 7. napon, 8. napon, 9. napon és 11. napon.
Maximális (csúcs) plazma gyógyszerkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 15, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 órával az 1. napon; az 1. napon 30 perccel az orális beadás előtt.
A Cmax a TQB3811 vagy metabolit(ok) maximális plazmakoncentrációja.
15, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 órával az 1. napon; az 1. napon 30 perccel az orális beadás előtt.
Eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: 15, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 órával az 1. napon és a 11. napon; 30 perccel az orális beadás előtt az 1. napon, 5. napon, 7. napon, 8. napon, 9. napon és 11. napon.
t1/2 az az idő, amely alatt a TQB3811 vagy metabolit(ok) vérkoncentrációja felére csökken.
15, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 órával az 1. napon és a 11. napon; 30 perccel az orális beadás előtt az 1. napon, 5. napon, 7. napon, 8. napon, 9. napon és 11. napon.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól t időpontig (AUC0-t)
Időkeret: 15, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 órával az 1. napon; az 1. napon 30 perccel az orális beadás előtt.
A TQB3811 farmakokinetikájának jellemzése a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület értékelésével az első dózistól a végtelenig.
15, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 órával az 1. napon; az 1. napon 30 perccel az orális beadás előtt.
Maximális (csúcs) egyensúlyi állapotú plazma gyógyszerkoncentráció az adagolási intervallum alatt (Cmax,ss)
Időkeret: 15, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 órával az 1. napon és a 11. napon orális beadás után; 30 perccel az 1. napon, 5. napon, 7. napon, 8. napon, 9. napon és 11. napon .
A Cmax,ss a maximális (csúcs) egyensúlyi állapotú plazma gyógyszerkoncentráció egy adagolási intervallum alatt.
15, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 órával az 1. napon és a 11. napon orális beadás után; 30 perccel az 1. napon, 5. napon, 7. napon, 8. napon, 9. napon és 11. napon .
Minimális egyensúlyi állapotú plazma gyógyszerkoncentráció az adagolási intervallum alatt (Css-min)
Időkeret: 15, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 órával az 1. napon és a 11. napon orális beadás után; 30 perccel az 1. napon, 5. napon, 7. napon, 8. napon, 9. napon és 11. napon .
A Css-min a minimális egyensúlyi állapotú plazma gyógyszerkoncentráció egy adagolási intervallum alatt.
15, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 órával az 1. napon és a 11. napon orális beadás után; 30 perccel az 1. napon, 5. napon, 7. napon, 8. napon, 9. napon és 11. napon .
Koncentráció az adagolási intervallum végén (AUCtau,ss)
Időkeret: 15, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 órával az 1. napon és a 11. napon orális beadás után; 30 perccel az 1. napon, 5. napon, 7. napon, 8. napon, 9. napon és 11. napon .
A TQB3811 farmakokinetikájának jellemzése a terület értékelésével A koncentráció az adagolási intervallum végén
15, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 órával az 1. napon és a 11. napon orális beadás után; 30 perccel az 1. napon, 5. napon, 7. napon, 8. napon, 9. napon és 11. napon .
Haladásmentes túlélés (PFS)
Időkeret: 96 hétig
A randomizáció kezdetétől a daganat első progressziójáig vagy a halál időpontjáig.
96 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. november 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TQB3811-I-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel