Un estudio clínico para evaluar la tolerabilidad y la farmacocinética de las tabletas TQB3811 en pacientes con tumores malignos avanzados
2 de diciembre de 2021 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Estudio clínico de fase I para evaluar la tolerabilidad y la farmacocinética de las tabletas TQB3811 en pacientes con tumores malignos avanzados
La tableta TQB3811 es un inhibidor de la quinasa del receptor de tropomiosina (TRK) de segunda generación que inhibe selectivamente la actividad quinasa de TRKA, TRKB y TRKC, y también inhibe selectivamente la actividad quinasa de TRKA, TRKB y TRKC que produce mutaciones secundarias resistentes a los medicamentos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: LIN SHEN, Master
- Número de teléfono: 010-88196561
- Correo electrónico: doctorshenlin@sina.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
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Contacto:
- LIN SHEN, Master
- Número de teléfono: 010-88196561
- Correo electrónico: doctorshenlin@sina.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con malignidad avanzada diagnosticada histológica y/o citológicamente, que han fallado al tratamiento estándar o no pueden recibir el tratamiento estándar o no tienen un tratamiento efectivo.
- Edad: 18~75 años.
- Las mujeres en edad fértil deben ser negativas para HCG en suero u orina dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio y no deben estar amamantando; Los pacientes deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio y durante los 6 meses posteriores al período de estudio.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1; Esperanza de vida ≥ 3 meses.
- Los pacientes se unieron voluntariamente al estudio y firmaron el consentimiento informado, mostrando un buen cumplimiento.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes han tenido o tienen actualmente otros tumores malignos en los últimos 3 años.
- Los pacientes tienen múltiples factores que afectan su medicación oral (como incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal).
- El paciente tuvo reacciones tóxicas no mitigadas debido a cualquier tratamiento previo.
- Los pacientes se sometieron a un tratamiento quirúrgico mayor, una biopsia abierta o una lesión traumática importante en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Los pacientes tienen heridas o fracturas sin cicatrizar a largo plazo.
- El paciente había experimentado un evento de trombosis arterial/venosa en los últimos 6 meses, como un accidente cerebrovascular (incluyendo ataque isquémico transitorio, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar.
- El paciente tiene antecedentes de abuso de psicotrópicos y no puede dejar de fumar o tiene trastornos mentales.
- Los pacientes están tomando inhibidores o inductores del citocromo P450 3A (CYP3A).
- Los pacientes tienen derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que aún requieren drenaje repetido.
- Pacientes con metástasis cerebrales con síntomas o control de síntomas por menos de 2 semanas.
- Las pacientes estaban amamantando actualmente o planeaban amamantar durante el período de estudio.
- Pacientes que, a juicio del investigador, tengan una comorbilidad que ponga en grave peligro la seguridad del paciente o interfiera con la finalización del estudio, o que no se consideren aptos para su inclusión por otras razones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TQB3811
La dosis inicial es de 2,5 mg, una vez al día (QD), y la etapa de medicación se divide en administración única y administración continua.
La administración sencilla dan una vez al día, y la administración continua ingresan 4 días después de la anulación del medicamento.
El fármaco se administra de forma continua hasta que la enfermedad progresa.
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TQB3811 es un inhibidor de TrkA de segunda generación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 32 semanas
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Para evaluar la MTD de las tabletas TQB3811 en pacientes adultos chinos con tumores sólidos avanzados
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Línea de base hasta 32 semanas
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Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días
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La ocurrencia de todos los EA y SAE
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Línea de base hasta 28 días
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Toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 32 semanas
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Para evaluar DLT de tabletas TQB3811 en pacientes adultos chinos con tumores sólidos avanzados
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Línea de base hasta 32 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron respuesta completa (RC) y respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD).
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hasta 96 semanas
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
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El momento en que los participantes lograron por primera vez la remisión completa o parcial de la progresión de la enfermedad.
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hasta 96 semanas
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (pico) después de la administración del fármaco (Tmax)
Periodo de tiempo: 15, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 horas después de la administración oral del día 1 y el día 11; 30 minutos antes de la administración oral del día 1, día 5, día 7, día 8, día 9 y día 11.
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Caracterizar la farmacocinética de TQB3811 mediante la evaluación del tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima después de dosis únicas y múltiples
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15, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 horas después de la administración oral del día 1 y el día 11; 30 minutos antes de la administración oral del día 1, día 5, día 7, día 8, día 9 y día 11.
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Concentración máxima (pico) del fármaco en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: 15, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 horas después de la administración oral del día 1; 30 minutos antes de la administración oral del día 1.
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Cmax es la concentración plasmática máxima de TQB3811 o metabolitos.
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15, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 horas después de la administración oral del día 1; 30 minutos antes de la administración oral del día 1.
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Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: 15, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 horas después de la administración oral del día 1 y el día 11; 30 minutos antes de la administración oral del día 1, día 5, día 7, día 8, día 9 y día 11.
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t1/2 es el tiempo que tarda la concentración en sangre de TQB3811 o metabolitos en reducirse a la mitad.
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15, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 horas después de la administración oral del día 1 y el día 11; 30 minutos antes de la administración oral del día 1, día 5, día 7, día 8, día 9 y día 11.
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t (AUC0-t)
Periodo de tiempo: 15, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 horas después de la administración oral del día 1; 30 minutos antes de la administración oral del día 1.
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Caracterizar la farmacocinética de TQB3811 mediante la evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde la primera dosis hasta el infinito.
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15, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 horas después de la administración oral del día 1; 30 minutos antes de la administración oral del día 1.
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Concentración máxima (pico) de fármaco en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: 15, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 horas después de la administración oral del día 1 y el día 11; 30 minutos antes de la administración oral del día 1, día 5, día 7, día 8, día 9 y día 11 .
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Cmax,ss es la concentración plasmática máxima (pico) del fármaco en estado estacionario durante un intervalo de dosificación.
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15, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 horas después de la administración oral del día 1 y el día 11; 30 minutos antes de la administración oral del día 1, día 5, día 7, día 8, día 9 y día 11 .
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Concentración mínima de fármaco en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación (Css-min)
Periodo de tiempo: 15, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 horas después de la administración oral del día 1 y el día 11; 30 minutos antes de la administración oral del día 1, día 5, día 7, día 8, día 9 y día 11 .
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Css-min es la concentración plasmática mínima de fármaco en estado estacionario durante un intervalo de dosificación.
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15, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 horas después de la administración oral del día 1 y el día 11; 30 minutos antes de la administración oral del día 1, día 5, día 7, día 8, día 9 y día 11 .
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Concentración al final del intervalo de dosificación (AUCtau,ss)
Periodo de tiempo: 15, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 horas después de la administración oral del día 1 y el día 11; 30 minutos antes de la administración oral del día 1, día 5, día 7, día 8, día 9 y día 11 .
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Caracterizar la farmacocinética de TQB3811 mediante la evaluación del área La concentración al final del intervalo de administración
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15, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 horas después de la administración oral del día 1 y el día 11; 30 minutos antes de la administración oral del día 1, día 5, día 7, día 8, día 9 y día 11 .
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Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
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Desde el inicio de la aleatorización hasta la primera progresión tumoral o el momento de la muerte.
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hasta 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TQB3811-I-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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