En klinisk studie for å evaluere tolerabiliteten og farmakokinetikken til TQB3811-tabletter hos pasienter med avanserte ondartede svulster
2. desember 2021 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Fase I klinisk studie for å evaluere tolerabiliteten og farmakokinetikken til TQB3811-tabletter hos pasienter med avanserte ondartede svulster
TQB3811 tablett er en andregenerasjons tropomyosin receptor kinase (TRK) hemmer som selektivt hemmer kinaseaktiviteten til TRKA, TRKB og TRKC, og også selektivt hemmer kinaseaktiviteten til TRKA, TRKB og TRKC som produserer sekundære medikamentresistente mutasjoner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: LIN SHEN, Master
- Telefonnummer: 010-88196561
- E-post: doctorshenlin@sina.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- LIN SHEN, Master
- Telefonnummer: 010-88196561
- E-post: doctorshenlin@sina.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med avansert malignitet diagnostisert histologisk og/eller cytologisk, som har sviktet standardbehandling eller ikke er i stand til å motta standardbehandling eller ikke har noen effektiv behandling.
- Alder: 18-75 år.
- Kvinner i fertil alder må være negative for serum eller urin HCG innen 7 dager før studieregistrering og må være ikke-ammende; Pasienter bør godta å bruke prevensjon i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter studieperioden.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1; Forventet levealder ≥ 3 måneder.
- Pasienter ble frivillig med i studien og signerte det informerte samtykket, og viste god etterlevelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har hatt eller har for tiden andre ondartede svulster innen 3 år.
- Pasienter har flere faktorer som påvirker deres orale medisinering (som manglende evne til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon).
- Pasienten hadde uforløste toksiske reaksjoner på grunn av tidligere behandling.
- Pasientene gjennomgikk større kirurgisk behandling, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker før studiebehandlingen startet.
- Pasienter har langvarige uhelte sår eller brudd.
- Pasienten hadde opplevd en arteriell/venøs trombosehendelse i løpet av de siste 6 månedene, slik som en cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyp venetrombose og lungeemboli.
- Pasienten har en historie med psykotropisk rusmisbruk og kan ikke slutte eller har psykiske lidelser.
- Pasienter tar cytokrom P450 3A (CYP3A) hemmere eller induktorer.
- Pasienter har ukontrollert pleural effusjon, perikardial effusjon eller ascites som fortsatt krever gjentatt drenering.
- Pasienter med hjernemetastaser med symptomer eller kontroll av symptomer i mindre enn 2 uker.
- Pasientene ammet eller planla å amme i løpet av studieperioden.
- Pasienter som etter utrederens vurdering har en komorbiditet som i alvorlig grad setter pasientsikkerheten i fare eller forstyrrer studiegjennomføringen, eller som av andre grunner anses som uegnet for inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TQB3811
Startdosen er 2,5 mg en gang daglig (QD), og medisineringsfasen er delt inn i enkeltadministrasjon og kontinuerlig administrering.
Enkel administrering gis en gang daglig, og kontinuerlig administrering legges inn 4 dager etter seponering av legemidlet.
Legemidlet administreres kontinuerlig til sykdommen utvikler seg.
|
TQB3811 er en andregenerasjons TrkA-hemmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Baseline opptil 32 uker
|
For å evaluere MTD av TQB3811-tabletter hos kinesiske voksne pasienter med avanserte solide svulster
|
Baseline opptil 32 uker
|
|
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager
|
Forekomsten av alle AE og SAE
|
Baseline opptil 28 dager
|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Baseline opptil 32 uker
|
For å evaluere DLT av TQB3811-tabletter hos kinesiske voksne pasienter med avanserte solide svulster
|
Baseline opptil 32 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 96 uker
|
Andel av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD).
|
opptil 96 uker
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 96 uker
|
Tiden da deltakerne først oppnådde fullstendig eller delvis remisjon til sykdomsprogresjon.
|
opptil 96 uker
|
|
Tid for å nå maksimal (topp) plasmakonsentrasjon etter legemiddeladministrering (Tmax)
Tidsramme: 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer etter oral administrering av dag 1 og dag 11; 30 minutter før oral administrering på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 11.
|
Å karakterisere farmakokinetikken til TQB3811 ved vurdering av tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon etter enkelt- og flergangsdosering
|
15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer etter oral administrering av dag 1 og dag 11; 30 minutter før oral administrering på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 11.
|
|
Maksimal (topp) plasmamedisinkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer etter oral administrering av dag 1; 30 minutter før oral administrering på dag 1.
|
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon av TQB3811 eller metabolitt(er).
|
15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer etter oral administrering av dag 1; 30 minutter før oral administrering på dag 1.
|
|
Eliminasjonshalveringstid （t1/2）
Tidsramme: 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer etter oral administrering av dag 1 og dag 11; 30 minutter før oral administrering på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 11.
|
t1/2 er tiden det tar før blodkonsentrasjonen av TQB3811 eller metabolitt(er) faller med det halve.
|
15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer etter oral administrering av dag 1 og dag 11; 30 minutter før oral administrering på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 11.
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid t (AUC0-t)
Tidsramme: 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer etter oral administrering av dag 1; 30 minutter før oral administrering på dag 1.
|
Å karakterisere farmakokinetikken til TQB3811 ved vurdering av arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra første dose til uendelig.
|
15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer etter oral administrering av dag 1; 30 minutter før oral administrering på dag 1.
|
|
Maksimal (topp) steady-state legemiddelkonsentrasjon i plasma under et doseringsintervall (Cmax,ss)
Tidsramme: 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer etter oral administrering av dag 1 og dag 11; 30 minutter før oral administrering på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 11 .
|
Cmax,ss er maksimal (topp) steady-state legemiddelkonsentrasjon i plasma under et doseringsintervall.
|
15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer etter oral administrering av dag 1 og dag 11; 30 minutter før oral administrering på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 11 .
|
|
Minimum steady-state legemiddelkonsentrasjon i plasma under et doseringsintervall （Css-min）
Tidsramme: 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer etter oral administrering av dag 1 og dag 11; 30 minutter før oral administrering på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 11 .
|
Css-min er minimum steady-state legemiddelkonsentrasjon i plasma under et doseringsintervall.
|
15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer etter oral administrering av dag 1 og dag 11; 30 minutter før oral administrering på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 11 .
|
|
Konsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet (AUCtau,ss)
Tidsramme: 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer etter oral administrering av dag 1 og dag 11; 30 minutter før oral administrering på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 11 .
|
Å karakterisere farmakokinetikken til TQB3811 ved vurdering av areal Konsentrasjonen ved slutten av administreringsintervallet
|
15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer etter oral administrering av dag 1 og dag 11; 30 minutter før oral administrering på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 11 .
|
|
Progress Free Survival (PFS)
Tidsramme: opptil 96 uker
|
Fra starten av randomisering til første tumorprogresjon eller tidspunkt for død.
|
opptil 96 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. november 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TQB3811-I-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .