Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające tolerancję i farmakokinetykę tabletek TQB3811 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I oceniające tolerancję i farmakokinetykę tabletek TQB3811 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Tabletka TQB3811 jest inhibitorem kinazy receptora tropomiozyny (TRK) drugiej generacji, który selektywnie hamuje aktywność kinazy TRKA, TRKB i TRKC, a także selektywnie hamuje aktywność kinazy TRKA, TRKB i TRKC, które powodują wtórne mutacje lekooporne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowanym nowotworem rozpoznanym histologicznie i/lub cytologicznie, u których standardowe leczenie nie powiodło się lub nie mogą otrzymać standardowego leczenia lub nie mają skutecznego leczenia.
  • Wiek: 18 ~ 75 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być ujemne na obecność HCG w surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i nie mogą karmić piersią; Pacjenci powinni wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie badania i przez 6 miesięcy po okresie badania.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1; Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  • Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania i podpisali świadomą zgodę, wykazując dobrą zgodność.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mieli lub obecnie mają inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Pacjenci mają wiele czynników, które wpływają na ich doustne leki (takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit).
  • U pacjenta wystąpiły niełagodzone reakcje toksyczne z powodu jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia.
  • Pacjenci zostali poddani poważnemu leczeniu chirurgicznemu, otwartej biopsji lub znacznemu urazowi w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Pacjenci mają długotrwale niezagojone rany lub złamania.
  • U pacjenta wystąpił incydent zakrzepicy tętniczej/żylnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, taki jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający atak niedokrwienny, krwotok mózgowy, zawał mózgu), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna.
  • Pacjent ma historię nadużywania leków psychotropowych i nie może rzucić palenia lub ma zaburzenia psychiczne.
  • Pacjenci przyjmują inhibitory lub induktory cytochromu P450 3A (CYP3A).
  • Pacjenci mają niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze, które nadal wymagają wielokrotnego drenażu.
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu z objawami lub kontrolą objawów przez mniej niż 2 tygodnie.
  • Pacjentki aktualnie karmiły piersią lub planowały karmić piersią w okresie badania.
  • Pacjenci, u których w ocenie badacza występuje choroba współistniejąca, która poważnie zagraża bezpieczeństwu pacjentów lub utrudnia ukończenie badania, lub którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do włączenia z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TQB3811
Dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz dziennie (QD), a etap leczenia dzieli się na podanie pojedyncze i ciągłe. Pojedyncze podanie podaje się raz dziennie, a podawanie ciągłe rozpoczyna się 4 dni po odstawieniu leku. Lek podaje się w sposób ciągły do ​​czasu postępu choroby.
Lek: TQB3811
TQB3811 jest inhibitorem TrkA drugiej generacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 32 tygodni
Ocena MTD tabletek TQB3811 u dorosłych chińskich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Linia bazowa do 32 tygodni
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
Występowanie wszystkich AE i SAE
Linia bazowa do 28 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 32 tygodni
Ocena DLT tabletek TQB3811 u dorosłych chińskich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Linia bazowa do 32 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby （DCR）
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) oraz stabilizację choroby (SD).
do 96 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Czas, w którym uczestnicy po raz pierwszy osiągnęli całkowitą lub częściową remisję do progresji choroby.
do 96 tygodni
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu po podaniu leku (Tmax)
Ramy czasowe: 15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 godzin po podaniu doustnym dnia 1 i dnia 11; 30 minut przed podaniem doustnym dnia 1, dnia 5, dnia 7, dnia 8, dnia 9 i dnia 11.
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQB3811 poprzez ocenę czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej
15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 godzin po podaniu doustnym dnia 1 i dnia 11; 30 minut przed podaniem doustnym dnia 1, dnia 5, dnia 7, dnia 8, dnia 9 i dnia 11.
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 godzin po podaniu doustnym w dniu 1; 30 minut przed podaniem doustnym w dniu 1.
Cmax to maksymalne stężenie TQB3811 lub metabolitu(ów) w osoczu.
15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 godzin po podaniu doustnym w dniu 1; 30 minut przed podaniem doustnym w dniu 1.
Okres półtrwania w fazie eliminacji （t1/2）
Ramy czasowe: 15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 godzin po podaniu doustnym dnia 1 i dnia 11; 30 minut przed podaniem doustnym dnia 1, dnia 5, dnia 7, dnia 8, dnia 9 i dnia 11.
t1/2 to czas potrzebny do obniżenia stężenia TQB3811 lub metabolitu(ów) we krwi o połowę.
15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 godzin po podaniu doustnym dnia 1 i dnia 11; 30 minut przed podaniem doustnym dnia 1, dnia 5, dnia 7, dnia 8, dnia 9 i dnia 11.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu t （AUC0-t）
Ramy czasowe: 15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 godzin po podaniu doustnym w dniu 1; 30 minut przed podaniem doustnym w dniu 1.
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQB3811 przez ocenę pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od pierwszej dawki do nieskończoności.
15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 godzin po podaniu doustnym w dniu 1; 30 minut przed podaniem doustnym w dniu 1.
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas przerwy w dawkowaniu （Cmax,ss）
Ramy czasowe: 15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8,10, 24, 48 godzin po podaniu doustnym dnia 1 i dnia 11; 30 minut przed podaniem doustnym dnia 1, dnia 5, dnia 7, dnia 8, dnia 9 i dnia 11 .
Cmax,ss to maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas przerwy w dawkowaniu.
15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8,10, 24, 48 godzin po podaniu doustnym dnia 1 i dnia 11; 30 minut przed podaniem doustnym dnia 1, dnia 5, dnia 7, dnia 8, dnia 9 i dnia 11 .
Minimalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas przerwy w dawkowaniu (Css-min)
Ramy czasowe: 15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8,10, 24, 48 godzin po podaniu doustnym dnia 1 i dnia 11; 30 minut przed podaniem doustnym dnia 1, dnia 5, dnia 7, dnia 8, dnia 9 i dnia 11 .
Css-min to minimalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas przerwy w dawkowaniu.
15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8,10, 24, 48 godzin po podaniu doustnym dnia 1 i dnia 11; 30 minut przed podaniem doustnym dnia 1, dnia 5, dnia 7, dnia 8, dnia 9 i dnia 11 .
Stężenie na końcu okresu między dawkami (AUCtau,ss)
Ramy czasowe: 15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8,10, 24, 48 godzin po podaniu doustnym dnia 1 i dnia 11; 30 minut przed podaniem doustnym dnia 1, dnia 5, dnia 7, dnia 8, dnia 9 i dnia 11 .
Charakterystyka farmakokinetyki TQB3811 poprzez ocenę powierzchni Stężenie pod koniec okresu podawania
15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8,10, 24, 48 godzin po podaniu doustnym dnia 1 i dnia 11; 30 minut przed podaniem doustnym dnia 1, dnia 5, dnia 7, dnia 8, dnia 9 i dnia 11 .
Przetrwanie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Od początku randomizacji do pierwszej progresji nowotworu lub czasu zgonu.
do 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB3811-I-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj