Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке переносимости и фармакокинетики таблеток TQB3811 у пациентов с прогрессирующими злокачественными опухолями

2 декабря 2021 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Клиническое исследование фазы I для оценки переносимости и фармакокинетики таблеток TQB3811 у пациентов с прогрессирующими злокачественными опухолями

Таблетка TQB3811 представляет собой ингибитор киназы рецептора тропомиозина (TRK) второго поколения, который избирательно ингибирует киназную активность TRKA, TRKB и TRKC, а также селективно ингибирует киназную активность TRKA, TRKB и TRKC, которые вызывают вторичные лекарственно-устойчивые мутации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: LIN SHEN, Master
  • Номер телефона: 010-88196561
  • Электронная почта: doctorshenlin@sina.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • LIN SHEN, Master
          • Номер телефона: 010-88196561
          • Электронная почта: doctorshenlin@sina.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с прогрессирующим злокачественным новообразованием, диагностированным гистологически и/или цитологически, у которых стандартное лечение оказалось неэффективным, или которые не могут получить стандартное лечение, или не получают эффективного лечения.
  • Возраст: 18~75 лет.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат на ХГЧ в сыворотке или моче в течение 7 дней до включения в исследование и не должны кормить грудью; Пациенты должны дать согласие на использование контрацепции в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после периода исследования.
  • Состояние производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1; Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
  • Пациенты добровольно присоединялись к исследованию и подписывали информированное согласие, показывая хорошее согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты имели или в настоящее время имеют другие злокачественные опухоли в течение 3 лет.
  • У пациентов есть несколько факторов, влияющих на прием пероральных препаратов (например, неспособность глотать, хроническая диарея и кишечная непроходимость).
  • У пациента были выраженные токсические реакции из-за любого предшествующего лечения.
  • Пациенты подвергались серьезному хирургическому лечению, открытой биопсии или значительным травмам в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
  • У больных имеются длительно незаживающие раны или переломы.
  • Пациент перенес артериальный/венозный тромбоз за последние 6 месяцев, например, инсульт (включая транзиторную ишемическую атаку, кровоизлияние в мозг, инфаркт головного мозга), тромбоз глубоких вен и легочную эмболию.
  • Пациент имеет историю злоупотребления психотропными препаратами и не может бросить курить или имеет психические расстройства.
  • Пациенты принимают ингибиторы или индукторы цитохрома P450 3A (CYP3A).
  • У пациентов с неконтролируемым плевральным выпотом, перикардиальным выпотом или асцитом все же требуется повторное дренирование.
  • Пациенты с метастазами в головной мозг с симптомами или контролем симптомов в течение менее 2 недель.
  • Пациенты в настоящее время кормили грудью или планировали кормить грудью в течение периода исследования.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, имеют сопутствующую патологию, серьезно угрожающую безопасности пациента или препятствующую завершению исследования, или которые считаются непригодными для включения по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TQB3811
Начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день (QD), а стадия лечения делится на однократное введение и непрерывное введение. Однократное введение проводят один раз в сутки, а непрерывное введение вводят через 4 дня после отмены препарата. Препарат вводят непрерывно до прогрессирования заболевания.
Лекарство: TQB3811
TQB3811 представляет собой ингибитор TrkA второго поколения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: Исходный срок до 32 недель
Оценить MTD таблеток TQB3811 у взрослых китайских пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
Исходный срок до 32 недель
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Базовый до 28 дней
Возникновение всех НЯ и СНЯ
Базовый до 28 дней
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: Исходный срок до 32 недель
Оценить DLT таблеток TQB3811 у взрослых китайских пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
Исходный срок до 32 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 96 недель
Процент участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD).
до 96 недель
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 96 недель
Время, когда участники впервые достигли полной или частичной ремиссии прогрессирования заболевания.
до 96 недель
Время достижения максимальной (пиковой) концентрации в плазме после введения препарата (Tmax)
Временное ограничение: 15, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 часов после перорального приема в 1-й и 11-й день; за 30 минут до перорального приема в 1-й, 5-й, 7-й, 8-й, 9-й и 11-й дни.
Охарактеризовать фармакокинетику TQB3811 путем оценки времени достижения максимальной концентрации в плазме крови после однократного и многократного приема.
15, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 часов после перорального приема в 1-й и 11-й день; за 30 минут до перорального приема в 1-й, 5-й, 7-й, 8-й, 9-й и 11-й дни.
Максимальная (пиковая) концентрация препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 15, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 часов после приема внутрь в 1-й день; 30 минут до приема внутрь в 1-й день.
Cmax представляет собой максимальную концентрацию TQB3811 или метаболита(ов) в плазме.
15, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 часов после приема внутрь в 1-й день; 30 минут до приема внутрь в 1-й день.
Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: 15, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 часов после перорального приема в 1-й и 11-й день; за 30 минут до перорального приема в 1-й, 5-й, 7-й, 8-й, 9-й и 11-й дни.
t1/2 — это время, за которое концентрация TQB3811 или его метаболита (метаболитов) в крови снижается наполовину.
15, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 часов после перорального приема в 1-й и 11-й день; за 30 минут до перорального приема в 1-й, 5-й, 7-й, 8-й, 9-й и 11-й дни.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени t (AUC0-t)
Временное ограничение: 15, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 часов после приема внутрь в 1-й день; 30 минут до приема внутрь в 1-й день.
Охарактеризовать фармакокинетику TQB3811 путем оценки площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от первой дозы до бесконечности.
15, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 часов после приема внутрь в 1-й день; 30 минут до приема внутрь в 1-й день.
Максимальная (пиковая) равновесная концентрация препарата в плазме в течение интервала дозирования (Cmax, ss)
Временное ограничение: 15, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 часов после приема внутрь в 1-й и 11-й день; за 30 минут до приема внутрь в 1-й, 5-й, 7-й, 8-й, 9-й и 11-й день. .
Cmax,ss представляет собой максимальную (пиковую) равновесную концентрацию лекарственного средства в плазме в течение интервала дозирования.
15, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 часов после приема внутрь в 1-й и 11-й день; за 30 минут до приема внутрь в 1-й, 5-й, 7-й, 8-й, 9-й и 11-й день. .
Минимальная стационарная концентрация препарата в плазме в течение интервала дозирования (Css-min)
Временное ограничение: 15, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 часов после приема внутрь в 1-й и 11-й день; за 30 минут до приема внутрь в 1-й, 5-й, 7-й, 8-й, 9-й и 11-й день. .
Css-min — минимальная стационарная концентрация лекарственного средства в плазме в течение интервала дозирования.
15, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 часов после приема внутрь в 1-й и 11-й день; за 30 минут до приема внутрь в 1-й, 5-й, 7-й, 8-й, 9-й и 11-й день. .
Концентрация в конце интервала дозирования (AUCtau,ss)
Временное ограничение: 15, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 часов после приема внутрь в 1-й и 11-й день; за 30 минут до приема внутрь в 1-й, 5-й, 7-й, 8-й, 9-й и 11-й день. .
Охарактеризовать фармакокинетику TQB3811 путем оценки площади концентрации в конце интервала введения.
15, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 часов после приема внутрь в 1-й и 11-й день; за 30 минут до приема внутрь в 1-й, 5-й, 7-й, 8-й, 9-й и 11-й день. .
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: до 96 недель
От начала рандомизации до первой прогрессии опухоли или момента смерти.
до 96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TQB3811-I-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться