이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 악성 종양 환자에서 TQB3811 정제의 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 임상 연구

2021년 12월 2일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

진행성 악성 종양 환자에서 TQB3811 정제의 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 임상 연구

TQB3811정은 TRKA, TRKB, TRKC의 키나아제 활성을 선택적으로 억제하고 2차 약제내성 변이를 일으키는 TRKA, TRKB, TRKC의 키나아제 활성도 선택적으로 억제하는 2세대 트로포미오신 수용체 키나아제(TRK) 억제제다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 및/또는 세포학적으로 진단된 진행성 악성종양 환자로서 표준 치료에 실패했거나 표준 치료를 받을 수 없거나 효과적인 치료가 없는 환자.
  • 나이: 18~75세.
  • 가임기 여성은 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 HCG에 대해 음성이어야 하고 수유 중이 아니어야 합니다. 환자는 연구 기간 동안과 연구 기간 후 6개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0:1; 기대 수명 ≥ 3개월.
  • 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하여 준수를 잘 보여주었습니다.

제외 기준:

  • 환자는 3년 이내에 다른 악성 종양을 가졌거나 현재 가지고 있습니다.
  • 환자는 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인(예: 삼키지 못함, 만성 설사, 장폐색)이 있습니다.
  • 환자는 이전 치료로 인해 완화되지 않은 독성 반응을 보였습니다.
  • 환자는 연구 치료 시작 전 4주 이내에 대수술 치료, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상을 겪었습니다.
  • 환자는 장기간 치유되지 않은 상처나 골절이 있습니다.
  • 환자는 지난 6개월 동안 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥/정맥 혈전증 사건을 경험했습니다.
  • 환자는 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있습니다.
  • 환자는 시토크롬 P450 3A(CYP3A) 억제제 또는 유도제를 복용하고 있습니다.
  • 환자는 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 여전히 반복적인 배액이 필요한 복수가 있습니다.
  • 2주 미만 동안 증상이 있거나 증상이 조절되는 뇌 전이 환자.
  • 환자는 현재 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유를 계획했습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료를 방해하는 동반 질환이 있거나 다른 이유로 포함하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQB3811
초회용량은 2.5mg, 1일 1회(QD)이며, 투약단계는 단회투여와 연속투여로 구분된다. 단회투여는 1일 1회, 연속투여는 투약중단 후 4일째에 진입한다. 질병이 진행될 때까지 약물을 지속적으로 투여합니다.
의약품: TQB3811
TQB3811은 2세대 TrkA 억제제다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 기준선 최대 32주
진행성 고형 종양이 있는 중국 성인 환자에서 TQB3811 정제의 MTD를 평가하기 위해
기준선 최대 32주
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 기준선 최대 28일
모든 AE 및 SAE 발생
기준선 최대 28일
용량 제한 독성(DLT)
기간: 기준선 최대 32주
진행성 고형 종양이 있는 중국 성인 환자에서 TQB3811 정제의 DLT 평가
기준선 최대 32주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방역률(DCR)
기간: 최대 96주
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 백분율.
최대 96주
응답 기간(DOR)
기간: 최대 96주
참가자가 처음으로 질병 진행에 대한 완전 또는 부분 완화를 달성한 시간.
최대 96주
약물 투여 후 최대(피크) 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1일 및 11일의 경구 투여 후 15, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48시간, 1일, 5일, 7일, 8일, 9일 및 11일의 경구 투여 30분 전.
단일 및 다중 투여 후 최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 평가하여 TQB3811의 약동학을 특성화합니다.
1일 및 11일의 경구 투여 후 15, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48시간, 1일, 5일, 7일, 8일, 9일 및 11일의 경구 투여 30분 전.
최대(피크) 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 1일째 경구 투여 후 15, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48시간, 1일째 경구 투여 30분 전.
Cmax는 TQB3811 또는 대사체의 최대 혈장 농도입니다.
1일째 경구 투여 후 15, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48시간, 1일째 경구 투여 30분 전.
제거 반감기(t1/2)
기간: 1일 및 11일의 경구 투여 후 15, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48시간, 1일, 5일, 7일, 8일, 9일 및 11일의 경구 투여 30분 전.
t1/2는 TQB3811 또는 대사체의 혈중 농도가 절반으로 떨어지는 데 걸리는 시간입니다.
1일 및 11일의 경구 투여 후 15, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48시간, 1일, 5일, 7일, 8일, 9일 및 11일의 경구 투여 30분 전.
시간 0에서 시간 t(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일째 경구 투여 후 15, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48시간, 1일째 경구 투여 30분 전.
첫 번째 용량부터 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역을 평가하여 TQB3811의 약동학을 특성화합니다.
1일째 경구 투여 후 15, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48시간, 1일째 경구 투여 30분 전.
투여 간격 동안 최대(피크) 정상 상태 혈장 약물 농도(Cmax,ss)
기간: 1일 및 11일의 경구 투여 후 15, 30분, 1, 2, 4, 6, 8,10, 24, 48시간, 1일, 5일, 7일, 8일, 9일 및 11일의 경구 투여 30분 전 .
Cmax,ss는 투여 간격 동안 최대(피크) 정상 상태 혈장 약물 농도입니다.
1일 및 11일의 경구 투여 후 15, 30분, 1, 2, 4, 6, 8,10, 24, 48시간, 1일, 5일, 7일, 8일, 9일 및 11일의 경구 투여 30분 전 .
투여 간격 동안 최소 정상 상태 혈장 약물 농도(Css-min)
기간: 1일 및 11일의 경구 투여 후 15, 30분, 1, 2, 4, 6, 8,10, 24, 48시간, 1일, 5일, 7일, 8일, 9일 및 11일의 경구 투여 30분 전 .
Css-min은 투여 간격 동안 최소 정상 상태 혈장 약물 농도입니다.
1일 및 11일의 경구 투여 후 15, 30분, 1, 2, 4, 6, 8,10, 24, 48시간, 1일, 5일, 7일, 8일, 9일 및 11일의 경구 투여 30분 전 .
투여 간격 종료 시점의 농도(AUCtau,ss)
기간: 1일 및 11일의 경구 투여 후 15, 30분, 1, 2, 4, 6, 8,10, 24, 48시간, 1일, 5일, 7일, 8일, 9일 및 11일의 경구 투여 30분 전 .
영역 평가를 통해 TQB3811의 약동학을 특성화하기 위해 투여 간격 종료 시점의 농도
1일 및 11일의 경구 투여 후 15, 30분, 1, 2, 4, 6, 8,10, 24, 48시간, 1일, 5일, 7일, 8일, 9일 및 11일의 경구 투여 30분 전 .
프로그레스 프리 서바이벌(PFS)
기간: 최대 96주
무작위 배정 시작부터 첫 번째 종양 진행 또는 사망 시간까지.
최대 96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 30일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQB3811-I-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고형종양에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Italy

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다