Een klinische studie om de verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TQB3811-tabletten te evalueren bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren

Inclusiecriteria:

• Patiënten met een gevorderde maligniteit die histologisch en/of cytologisch is gediagnosticeerd, bij wie de standaardbehandeling niet heeft gefaald of die geen standaardbehandeling kunnen krijgen of geen effectieve behandeling hebben.
• Leeftijd: 18~75 jaar oud.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving negatief zijn voor serum- of urine-HCG en mogen geen borstvoeding geven; Patiënten dienen ermee in te stemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na de onderzoeksperiode.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1; Levensverwachting ≥ 3 maanden.
• Patiënten namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden de geïnformeerde toestemming, waaruit bleek dat ze goed meewerkten.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten hebben binnen 3 jaar andere kwaadaardige tumoren gehad of hebben deze momenteel.
• Patiënten hebben meerdere factoren die hun orale medicatie beïnvloeden (zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie).
• De patiënt had regelrechte toxische reacties als gevolg van een eerdere behandeling.
• Patiënten ondergingen een grote chirurgische behandeling, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
• Patiënten hebben langdurig niet-genezende wonden of breuken.
• De patiënt had in de afgelopen 6 maanden een arteriële/veneuze trombose doorgemaakt, zoals een cerebrovasculair accident (inclusief TIA, hersenbloeding, herseninfarct), diepe veneuze trombose en longembolie.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van misbruik van psychofarmaca en kan niet stoppen of heeft psychische stoornissen.
• Patiënten gebruiken cytochroom P450 3A (CYP3A)-remmers of -inductoren.
• Patiënten hebben ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die nog steeds herhaalde drainage vereisen.
• Patiënten met hersenmetastasen met symptomen of symptomen die minder dan 2 weken onder controle zijn.
• De patiënten gaven momenteel borstvoeding of waren van plan borstvoeding te geven tijdens de onderzoeksperiode.
• Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker een comorbiditeit hebben die de patiëntveiligheid ernstig in gevaar brengt of de afronding van het onderzoek belemmert, of die om andere redenen ongeschikt worden geacht voor opname