Eine klinische Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TQB3811-Tabletten bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologisch und/oder zytologisch diagnostizierter fortgeschrittener Malignität, bei denen die Standardbehandlung fehlgeschlagen ist oder die Standardbehandlung nicht erhalten können oder die keine wirksame Behandlung erhalten.
• Alter: 18 ~ 75 Jahre alt.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie HCG im Serum oder Urin negativ sein und dürfen nicht stillen; Die Patientinnen sollten zustimmen, während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach dem Studienzeitraum Verhütungsmittel anzuwenden.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1; Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
• Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung, was eine gute Compliance zeigte.

Ausschlusskriterien:

• Patienten hatten oder haben derzeit andere bösartige Tumore innerhalb von 3 Jahren.
• Patienten haben mehrere Faktoren, die ihre orale Medikation beeinflussen (z. B. Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall und Darmverschluss).
• Der Patient hatte aufgrund einer vorherigen Behandlung unverminderte toxische Reaktionen.
• Die Patienten unterzogen sich innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung einer größeren chirurgischen Behandlung, einer offenen Biopsie oder einer signifikanten traumatischen Verletzung.
• Die Patienten haben langfristige unverheilte Wunden oder Frakturen.
• Der Patient hatte in den letzten 6 Monaten ein arterielles/venöses Thromboseereignis erlitten, wie z. B. einen zerebrovaskulären Unfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke, Hirnblutung, Hirninfarkt), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie.
• Der Patient hat in der Vergangenheit Psychopharmaka missbraucht und kann nicht aufhören oder hat psychische Störungen.
• Die Patienten nehmen Cytochrom P450 3A (CYP3A)-Hemmer oder -Induktoren ein.
• Die Patienten haben einen unkontrollierten Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der dennoch eine wiederholte Drainage erfordert.
• Patienten mit Hirnmetastasen mit Symptomen oder Symptomkontrolle für weniger als 2 Wochen.
• Die Patientinnen stillten derzeit oder planten, während des Studienzeitraums zu stillen.
• Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Komorbidität aufweisen, die die Patientensicherheit ernsthaft gefährdet oder den Studienabschluss beeinträchtigt, oder die aus anderen Gründen für einen Einschluss als ungeeignet erachtet werden