Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus TQB3811-tablettien siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain

torstai 2. joulukuuta 2021 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vaiheen I kliininen tutkimus TQB3811-tablettien siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain

TQB3811-tabletti on toisen sukupolven tropomyosiinireseptorikinaasin (TRK) estäjä, joka estää selektiivisesti TRKA:n, TRKB:n ja TRKC:n kinaasiaktiivisuutta ja estää myös selektiivisesti TRKA:n, TRKB:n ja TRKC:n kinaasiaktiivisuutta, jotka tuottavat toissijaisia ​​lääkeresistenttejä mutaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus, joka on diagnosoitu histologisesti ja/tai sytologisesti ja jotka eivät ole saaneet standardihoitoa tai eivät voi saada tavanomaista hoitoa tai joilla ei ole tehokasta hoitoa.
  • Ikä: 18-75 vuotta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava negatiivisia seerumin tai virtsan HCG:n suhteen 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja heidän tulee olla imettämättömiä; Potilaiden tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimusjakson jälkeen.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1; Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  • Potilaat liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, mikä osoitti hyvää noudattamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla on ollut tai on tällä hetkellä muita pahanlaatuisia kasvaimia kolmen vuoden sisällä.
  • Potilailla on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat heidän suun kautta otettavaan lääkitykseen (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos).
  • Potilaalla oli lieviä toksisia reaktioita aikaisemmasta hoidosta johtuen.
  • Potilaille tehtiin laaja kirurginen hoito, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Potilailla on pitkäaikaisia ​​parantumattomia haavoja tai murtumia.
  • Potilaalla oli viimeisten 6 kuukauden aikana ollut valtimo-/laskimotukostapahtuma, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia.
  • Potilaalla on ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä, eikä hän voi lopettaa lopettamista tai hänellä on mielenterveysongelmia.
  • Potilaat käyttävät sytokromi P450 3A:n (CYP3A) estäjiä tai induktoreita.
  • Potilailla on hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat edelleen toistuvaa tyhjennystä.
  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja, joilla on oireita tai oireet ovat hallinnassa alle 2 viikkoa.
  • Potilaat imetivät parhaillaan tai suunnittelivat imettävänsä tutkimusjakson aikana.
  • Potilaat, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan potilasturvallisuutta vakavasti vaarantava tai tutkimuksen loppuunsaattamista haittaava rinnakkaissairaus tai joiden katsotaan muista syistä kelpaamattomiksi sisällytettäväksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TQB3811
Aloitusannos on 2,5 mg kerran päivässä (QD), ja lääkitysvaihe on jaettu kerta-antoon ja jatkuvaan antoon. Kerta-annos annetaan kerran päivässä, ja jatkuva anto aloitetaan 4 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen. Lääkettä annetaan jatkuvasti, kunnes tauti etenee.
Lääke: TQB3811
TQB3811 on toisen sukupolven TrkA-estäjä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 32 viikkoa
Arvioida TQB3811-tablettien MTD kiinalaisilla aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Perustaso jopa 32 viikkoa
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 päivää
Kaikkien AE- ja SAE-tapahtumien esiintyminen
Perustaso jopa 28 päivää
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 32 viikkoa
Arvioida TQB3811-tablettien DLT-arvoa kiinalaisilla aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Perustaso jopa 32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD).
96 viikkoon asti
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
Aika, jolloin osallistujat saavuttivat ensimmäisen kerran täydellisen tai osittaisen taudin etenemisen.
96 viikkoon asti
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: 15, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 tuntia oraalisen annon jälkeen päivänä 1 ja päivänä 11; 30 minuuttia ennen oraalista antoa päivänä 1, päivä 5, päivä 7, päivä 8, päivä 9 ja päivä 11.
Karakterisoida TQB3811:n farmakokinetiikka arvioimalla aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen
15, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 tuntia oraalisen annon jälkeen päivänä 1 ja päivänä 11; 30 minuuttia ennen oraalista antoa päivänä 1, päivä 5, päivä 7, päivä 8, päivä 9 ja päivä 11.
Suurin (huippu) plasman lääkeainepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 15, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 tuntia 1. päivän oraalisen annon jälkeen; 30 minuuttia ennen oraalista antoa päivänä 1.
Cmax on TQB3811:n tai metaboliitin (metaboliittien) suurin plasmapitoisuus.
15, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 tuntia 1. päivän oraalisen annon jälkeen; 30 minuuttia ennen oraalista antoa päivänä 1.
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 15, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 tuntia oraalisen annon jälkeen päivänä 1 ja päivänä 11; 30 minuuttia ennen oraalista antoa päivänä 1, päivä 5, päivä 7, päivä 8, päivä 9 ja päivä 11.
t1/2 on aika, joka kuluu TQB3811:n tai metaboliittien (metaboliittien) pitoisuuden putoamiseen veressä puoleen.
15, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 tuntia oraalisen annon jälkeen päivänä 1 ja päivänä 11; 30 minuuttia ennen oraalista antoa päivänä 1, päivä 5, päivä 7, päivä 8, päivä 9 ja päivä 11.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen t (AUC0-t)
Aikaikkuna: 15, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 tuntia 1. päivän oraalisen annon jälkeen; 30 minuuttia ennen oraalista antoa päivänä 1.
Luonnehditaan TQB3811:n farmakokinetiikkaa arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ensimmäisestä annoksesta äärettömään.
15, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 tuntia 1. päivän oraalisen annon jälkeen; 30 minuuttia ennen oraalista antoa päivänä 1.
Suurin (huippu) vakaan tilan plasman lääkepitoisuus annosvälin aikana (Cmax,ss)
Aikaikkuna: 15, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 tuntia päivän 1 ja päivän 11 ​​oraalisen annon jälkeen; 30 minuuttia ennen oraalista antoa päivänä 1, päivä 5, päivä 7, päivä 8, päivä 9 ja päivä 11 .
Cmax,ss on suurin (huippu) vakaan tilan plasman lääkepitoisuus annosvälin aikana.
15, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 tuntia päivän 1 ja päivän 11 ​​oraalisen annon jälkeen; 30 minuuttia ennen oraalista antoa päivänä 1, päivä 5, päivä 7, päivä 8, päivä 9 ja päivä 11 .
Pienin vakaan tilan plasman lääkeainepitoisuus annosvälin aikana (Css-min)
Aikaikkuna: 15, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 tuntia päivän 1 ja päivän 11 ​​oraalisen annon jälkeen; 30 minuuttia ennen oraalista antoa päivänä 1, päivä 5, päivä 7, päivä 8, päivä 9 ja päivä 11 .
Css-min on pienin vakaan tilan plasman lääkeainepitoisuus annosvälin aikana.
15, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 tuntia päivän 1 ja päivän 11 ​​oraalisen annon jälkeen; 30 minuuttia ennen oraalista antoa päivänä 1, päivä 5, päivä 7, päivä 8, päivä 9 ja päivä 11 .
Pitoisuus annosteluvälin lopussa (AUCtau,ss)
Aikaikkuna: 15, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 tuntia päivän 1 ja päivän 11 ​​oraalisen annon jälkeen; 30 minuuttia ennen oraalista antoa päivänä 1, päivä 5, päivä 7, päivä 8, päivä 9 ja päivä 11 .
TQB3811:n farmakokinetiikan karakterisointi arvioimalla pinta-ala Pitoisuus antovälin lopussa
15, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 tuntia päivän 1 ja päivän 11 ​​oraalisen annon jälkeen; 30 minuuttia ennen oraalista antoa päivänä 1, päivä 5, päivä 7, päivä 8, päivä 9 ja päivä 11 .
Progress Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
Satunnaistamisen alusta kasvaimen ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan.
96 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQB3811-I-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa