En klinisk studie för att utvärdera tolerabiliteten och farmakokinetiken för TQB3811-tabletter hos patienter med avancerade maligna tumörer
2 december 2021 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Fas I klinisk studie för att utvärdera tolerabiliteten och farmakokinetiken för TQB3811-tabletter hos patienter med avancerade maligna tumörer
TQB3811 tablett är en andra generationens tropomyosinreceptorkinashämmare (TRK) som selektivt hämmar kinasaktiviteten hos TRKA, TRKB och TRKC, och även selektivt hämmar kinasaktiviteten hos TRKA, TRKB och TRKC som producerar sekundära läkemedelsresistenta mutationer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: LIN SHEN, Master
- Telefonnummer: 010-88196561
- E-post: doctorshenlin@sina.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- LIN SHEN, Master
- Telefonnummer: 010-88196561
- E-post: doctorshenlin@sina.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med avancerad malignitet diagnostiserad histologiskt och/eller cytologiskt, som har misslyckats med standardbehandling eller inte kan få standardbehandling eller inte har någon effektiv behandling.
- Ålder: 18-75 år.
- Kvinnor i fertil ålder måste vara negativa för serum- eller urin-HCG inom 7 dagar före studieregistrering och måste vara icke-ammande; Patienterna bör gå med på att använda preventivmedel under studieperioden och i 6 månader efter studieperioden.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1; Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
- Patienter gick frivilligt med i studien och undertecknade det informerade samtycket, vilket visade god följsamhet.
Exklusions kriterier:
- Patienter har haft eller har för närvarande andra maligna tumörer inom 3 år.
- Patienter har flera faktorer som påverkar deras orala medicinering (såsom oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion).
- Patienten hade oförändrade toxiska reaktioner på grund av någon tidigare behandling.
- Patienterna genomgick stor kirurgisk behandling, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor före starten av studiebehandlingen.
- Patienter har långvariga oläkta sår eller frakturer.
- Patienten hade upplevt en arteriell/venös tromboshändelse under de senaste 6 månaderna, såsom en cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack, hjärnblödning, hjärninfarkt), djup ventrombos och lungemboli.
- Patienten har en historia av missbruk av psykofarmaka och kan inte sluta eller har psykiska störningar.
- Patienter tar cytokrom P450 3A (CYP3A) hämmare eller inducerare.
- Patienter har okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som fortfarande kräver upprepad dränering.
- Patienter med hjärnmetastaser med symtom eller kontroll av symtom under mindre än 2 veckor.
- Patienterna ammade för närvarande eller planerade att amma under studieperioden.
- Patienter som, enligt utredarens bedömning, har en samsjuklighet som allvarligt äventyrar patientsäkerheten eller stör studiens slutförande, eller som anses olämpliga för inkludering av andra skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TQB3811
Initialdosen är 2,5 mg, en gång om dagen (QD), och medicineringsstadiet är uppdelat i engångsadministrering och kontinuerlig administrering.
Engångsadministreringen ges en gång om dagen och den kontinuerliga administreringen läggs in 4 dagar efter utsättande av läkemedlet.
Läkemedlet administreras kontinuerligt tills sjukdomen fortskrider.
|
TQB3811 är en andra generationens TrkA-hämmare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: Baslinje upp till 32 veckor
|
För att utvärdera MTD av TQB3811-tabletter hos kinesiska vuxna patienter med avancerade solida tumörer
|
Baslinje upp till 32 veckor
|
|
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar
|
Förekomsten av alla AE och SAE
|
Baslinje upp till 28 dagar
|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Baslinje upp till 32 veckor
|
För att utvärdera DLT av TQB3811-tabletter hos kinesiska vuxna patienter med avancerade solida tumörer
|
Baslinje upp till 32 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till 96 veckor
|
Andel av deltagarna som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD).
|
upp till 96 veckor
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: upp till 96 veckor
|
Den tidpunkt då deltagarna först uppnådde fullständig eller partiell remission till sjukdomsprogression.
|
upp till 96 veckor
|
|
Tid för att nå maximal (topp) plasmakoncentration efter läkemedelsadministrering (Tmax)
Tidsram: 15, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timmar efter oral administrering av dag 1 och dag 11; 30 minuter före oral administrering på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 och dag 11.
|
Att karakterisera farmakokinetiken för TQB3811 genom bedömning av tiden för att nå maximal plasmakoncentration efter engångs- och multipeldosering
|
15, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timmar efter oral administrering av dag 1 och dag 11; 30 minuter före oral administrering på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 och dag 11.
|
|
Maximal (topp) plasmakoncentration av läkemedel (Cmax)
Tidsram: 15, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timmar efter oral administrering av dag 1; 30 minuter före oral administrering dag 1.
|
Cmax är den maximala plasmakoncentrationen av TQB3811 eller metabolit(er).
|
15, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timmar efter oral administrering av dag 1; 30 minuter före oral administrering dag 1.
|
|
Eliminationshalveringstid （t1/2）
Tidsram: 15, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timmar efter oral administrering av dag 1 och dag 11; 30 minuter före oral administrering på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 och dag 11.
|
t1/2 är tid det tar för blodkoncentrationen av TQB3811 eller metabolit(er) att sjunka med hälften.
|
15, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timmar efter oral administrering av dag 1 och dag 11; 30 minuter före oral administrering på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 och dag 11.
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till tid t (AUC0-t)
Tidsram: 15, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timmar efter oral administrering av dag 1; 30 minuter före oral administrering dag 1.
|
Att karakterisera farmakokinetiken för TQB3811 genom bedömning av arean under plasmakoncentrationstidskurvan från den första dosen till oändligheten.
|
15, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timmar efter oral administrering av dag 1; 30 minuter före oral administrering dag 1.
|
|
Maximal (topp) steady-state läkemedelskoncentration i plasma under ett dosintervall (Cmax,ss)
Tidsram: 15, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timmar efter oral administrering av dag 1 och dag 11; 30 minuter före oral administrering på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 och dag 11 .
|
Cmax,ss är maximal (topp) steady-state läkemedelskoncentration i plasma under ett dosintervall.
|
15, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timmar efter oral administrering av dag 1 och dag 11; 30 minuter före oral administrering på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 och dag 11 .
|
|
Minsta steady-state läkemedelskoncentration i plasma under ett doseringsintervall (Css-min)
Tidsram: 15, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timmar efter oral administrering av dag 1 och dag 11; 30 minuter före oral administrering på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 och dag 11 .
|
Css-min är minsta steady-state läkemedelskoncentration i plasma under ett dosintervall.
|
15, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timmar efter oral administrering av dag 1 och dag 11; 30 minuter före oral administrering på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 och dag 11 .
|
|
Koncentration vid slutet av doseringsintervallet (AUCtau,ss)
Tidsram: 15, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timmar efter oral administrering av dag 1 och dag 11; 30 minuter före oral administrering på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 och dag 11 .
|
Att karakterisera farmakokinetiken för TQB3811 genom bedömning av arean Koncentrationen i slutet av administreringsintervallet
|
15, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timmar efter oral administrering av dag 1 och dag 11; 30 minuter före oral administrering på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 och dag 11 .
|
|
Progress Free Survival（PFS）
Tidsram: upp till 96 veckor
|
Från början av randomisering till första tumörprogression eller tidpunkt för dödsfall.
|
upp till 96 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 november 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2021
Första postat (FAKTISK)
16 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TQB3811-I-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .