评估 TQB3811 片剂在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性和药代动力学的临床研究
2021年12月2日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
评估 TQB3811 片剂在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性和药代动力学的 I 期临床研究
TQB3811片是第二代原肌球蛋白受体激酶（TRK）抑制剂，选择性抑制TRKA、TRKB、TRKC的激酶活性，也选择性抑制产生二次耐药突变的TRKA、TRKB、TRKC的激酶活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：LIN SHEN, Master
- 电话号码：010-88196561
- 邮箱：doctorshenlin@sina.cn
学习地点
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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接触：
- LIN SHEN, Master
- 电话号码：010-88196561
- 邮箱：doctorshenlin@sina.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学和/或细胞学诊断为晚期恶性肿瘤，经规范治疗无效或无法接受规范治疗或无有效治疗的患者。
- 年龄：18~75岁。
- 育龄妇女必须在参加研究前 7 天内的血清或尿液 HCG 呈阴性，并且必须是非哺乳期妇女；患者应同意在研究期间和研究期间后 6 个月内采取避孕措施。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1；预期寿命≥3个月。
- 患者自愿加入研究并签署知情同意书，依从性良好。
排除标准：
- 3年内患过或正在患其他恶性肿瘤。
- 患者有多种影响其口服药物的因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻）。
- 由于任何先前的治疗，患者有未减轻的毒性反应。
- 患者在研究治疗开始前 4 周内接受过大手术治疗、开放式活检或重大外伤。
- 患者有长期未愈合的伤口或骨折。
- 患者近6个月内有过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗死）、深静脉血栓、肺栓塞等。
- 患者有精神药物滥用史，戒不掉或有精神障碍。
- 患者正在服用细胞色素 P450 3A (CYP3A) 抑制剂或诱导剂。
- 患者有未控制的胸腔积液、心包积液或腹水仍需反复引流。
- 有症状或症状控制少于 2 周的脑转移患者。
- 患者目前正在母乳喂养或计划在研究期间进行母乳喂养。
- 根据研究者的判断，患有严重危及患者安全或干扰研究完成的合并症，或因其他原因被认为不适合纳入的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TQB3811
起始剂量为2.5mg，每日一次（QD），用药阶段分为单次给药和连续给药。
单次给药每天一次，停药4天后进入连续给药。
持续给药直至疾病进展。
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TQB3811 是第二代 TrkA 抑制剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：长达 32 周的基线
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评价 TQB3811 片剂在中国成年晚期实体瘤患者中的 MTD
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长达 32 周的基线
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：基线长达 28 天
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所有 AE 和 SAE 的发生
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基线长达 28 天
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剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：长达 32 周的基线
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评估 TQB3811 片剂在中国成年晚期实体瘤患者中的 DLT
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长达 32 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 96 周
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达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 以及疾病稳定 (SD) 的参与者百分比。
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长达 96 周
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 96 周
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参与者首次完全或部分缓解疾病进展的时间。
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长达 96 周
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给药后达到最大（峰）血药浓度的时间（Tmax）
大体时间：第1天和第11天口服给药后15、30分钟、1、2、4、6、8、10、24、48小时；第1天、第5天、第7天、第8天、第9天和第11天口服给药前30分钟。
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通过评估单次和多次给药后达到最大血浆浓度的时间来表征 TQB3811 的药代动力学
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第1天和第11天口服给药后15、30分钟、1、2、4、6、8、10、24、48小时；第1天、第5天、第7天、第8天、第9天和第11天口服给药前30分钟。
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最大（峰值）血浆药物浓度（Cmax）
大体时间：第1天口服后15、30分钟、1、2、4、6、8、10、24、48小时；第1天口服前30分钟。
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Cmax 是 TQB3811 或代谢物的最大血浆浓度。
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第1天口服后15、30分钟、1、2、4、6、8、10、24、48小时；第1天口服前30分钟。
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消除半衰期（t1/2）
大体时间：第1天和第11天口服给药后15、30分钟、1、2、4、6、8、10、24、48小时；第1天、第5天、第7天、第8天、第9天和第11天口服给药前30分钟。
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t1/2 是 TQB3811 或代谢物的血药浓度下降一半所需的时间。
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第1天和第11天口服给药后15、30分钟、1、2、4、6、8、10、24、48小时；第1天、第5天、第7天、第8天、第9天和第11天口服给药前30分钟。
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零时至t时血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
大体时间：第1天口服后15、30分钟、1、2、4、6、8、10、24、48小时；第1天口服前30分钟。
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通过评估从第一个剂量到无穷大的血浆浓度时间曲线下的面积来表征 TQB3811 的药代动力学。
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第1天口服后15、30分钟、1、2、4、6、8、10、24、48小时；第1天口服前30分钟。
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剂量间隔期间的最大（峰值）稳态血浆药物浓度（Cmax,ss）
大体时间：第1天和第11天口服后15、30分钟、1、2、4、6、8、10、24、48小时；第1天、第5天、第7天、第8天、第9天和第11天口服前30分钟.
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Cmax,ss 是剂量间隔期间的最大（峰值）稳态血浆药物浓度。
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第1天和第11天口服后15、30分钟、1、2、4、6、8、10、24、48小时；第1天、第5天、第7天、第8天、第9天和第11天口服前30分钟.
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剂量间隔内最低稳态血浆药物浓度（Css-min）
大体时间：第1天和第11天口服后15、30分钟、1、2、4、6、8、10、24、48小时；第1天、第5天、第7天、第8天、第9天和第11天口服前30分钟.
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Css-min 是剂量间隔期间的最小稳态血浆药物浓度。
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第1天和第11天口服后15、30分钟、1、2、4、6、8、10、24、48小时；第1天、第5天、第7天、第8天、第9天和第11天口服前30分钟.
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给药间隔结束时的浓度 (AUCtau,ss)
大体时间：第1天和第11天口服后15、30分钟、1、2、4、6、8、10、24、48小时；第1天、第5天、第7天、第8天、第9天和第11天口服前30分钟.
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通过评估面积 给药间隔结束时的浓度来表征 TQB3811 的药代动力学
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第1天和第11天口服后15、30分钟、1、2、4、6、8、10、24、48小时；第1天、第5天、第7天、第8天、第9天和第11天口服前30分钟.
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无进展生存期（PFS）
大体时间：长达 96 周
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从随机化开始到第一次肿瘤进展或死亡时间。
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长达 96 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月30日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月13日
首次发布 (实际的)
2021年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月2日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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