Un estudio de investigación que analiza los niveles en sangre de semaglutida y NNC0480-0389 cuando se administran en la misma inyección o en dos inyecciones separadas en personas sanas

En este estudio, los participantes recibirán semaglutida y NNC0480-0389 juntos al mismo tiempo. Semaglutide es un medicamento que ya se puede recetar, mientras que NNC0480-0389 es un nuevo medicamento potencial. La administración de los medicamentos al mismo tiempo se investigará una vez usando dos jeringas separadas y una vez usando una sola jeringa que contenga ambos medicamentos ("coformulación"). La coformulación se administrará junto con una inyección de placebo. Ambos medicamentos están probados para el tratamiento de la diabetes tipo 2. La administración de los dos medicamentos complementarios al mismo tiempo tiene como objetivo reducir el nivel de azúcar en la sangre en personas con diabetes tipo 2. NNC0480-0389, en combinación con semaglutida, ya se está investigando en un estudio clínico en humanos en curso.

El objetivo de este estudio es comparar la cantidad de medicamento (semaglutida y NNC0480-0389) en la sangre: después de que los participantes recibieran los medicamentos al mismo tiempo (0,5 mg de semaglutida y 5 mg de NNC0480-0389) usando solo una jeringa (co- formulación) después de que los participantes recibieran los medicamentos por separado usando dos jeringas.

Para este fin, se medirá la cantidad de semaglutida y NNC0480-0389 en la sangre después de que los participantes recibieran los medicamentos en formulación conjunta y después de que los participantes recibieran los medicamentos usando jeringas separadas. Habrá dos períodos de tratamiento: un período en el que los participantes reciben los dos medicamentos en dos inyecciones separadas y otro período en el que los participantes reciben los dos medicamentos en una sola inyección (coformulación), junto con una inyección de placebo. Se determinará aleatoriamente en qué orden los participantes recibirán los 2 tratamientos (inyecciones separadas primero o formulación conjunta primero).

Para ambos tratamientos, los medicamentos del estudio se inyectarán en un pliegue de la piel en el estómago izquierdo y derecho con una aguja fina. La administración de los medicamentos en los dos períodos de tratamiento se realizará con un intervalo de al menos 8 semanas. El estudio puede durar hasta 19 semanas para cada participante. Esto incluye un período de selección (hasta 4 semanas), dos períodos de tratamiento (5 semanas cada uno) y un período de lavado (3 a 5 semanas). El período de lavado asegura que los tratamientos dados y sus efectos hayan desaparecido del cuerpo. Los participantes no recibirán ningún medicamento del estudio durante este tiempo. Los participantes tendrán 21 visitas a la clínica. Algunas de las visitas incluyen pernoctaciones. A los participantes se les realizarán análisis de sangre en cada visita a la clínica.

Para 4 visitas (Visitas 2, 11, 12 y 21; Día 1 y 36 de cada período) los participantes no deben haber comido ni bebido (se permite agua) hasta 8 horas antes de que se mida el peso corporal de los participantes. Los participantes deben estar sanos y tener un índice de masa corporal (IMC) entre 20,0 y 29,9 kg/m2. Si las participantes son mujeres, solo pueden participar en este estudio clínico si las participantes no pueden quedar embarazadas, por ejemplo, después de la menopausia. Se realizará una prueba hormonal para confirmar esto.