Kutatási tanulmány, amely a szemaglutid és az NNC0480-0389 vérszintjét vizsgálja, amikor ugyanabban az injekcióban vagy két külön injekcióban adják be egészséges embereknek

Ebben a vizsgálatban a résztvevők egyszerre kapnak szemaglutidot és NNC0480-0389-et. A szemaglutid egy már felírható gyógyszer, míg az NNC0480-0389 egy új potenciális gyógyszer. A gyógyszerek egyidejű beadását egyszer két külön fecskendővel, egyszer pedig csak egy, mindkét gyógyszert tartalmazó fecskendővel vizsgálják („társ készítmény”). A társkészítményt placebo injekcióval együtt adják be. Mindkét gyógyszert a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére tesztelték. A két kiegészítő gyógyszer egyidejű adásának célja a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjének csökkentése. Az NNC0480-0389-et szemaglutiddal kombinálva már vizsgálják egy folyamatban lévő humán klinikai vizsgálatban.

A vizsgálat célja a vérben lévő gyógyszer (szemaglutid és NNC0480-0389) mennyiségének összehasonlítása: miután a résztvevők egyszerre kapták a gyógyszereket (0,5 mg szemaglutidot és 5 mg NNC0480-0389-et) egyetlen fecskendővel (ko- készítmény), miután a résztvevők két fecskendővel külön-külön megkapták a gyógyszereket.

Ebből a célból megmérik a szemaglutid és az NNC0480-0389 mennyiségét a vérben, miután a résztvevők megkapták a gyógyszereket kombinált formában, és miután a résztvevők külön fecskendővel megkapták a gyógyszereket. Két kezelési időszak lesz: az egyik időszak, amikor a résztvevők a két gyógyszert két külön injekcióban kapják, a másik pedig, amikor a résztvevők a két gyógyszert egy injekcióban (koformuláció) kapják, egy placebo injekcióval együtt. Véletlenszerűen kerül meghatározásra, hogy a résztvevők milyen sorrendben kapják meg a 2 kezelést (először külön injekciót, vagy először társkészítményt).

Mindkét kezelésnél a vizsgálati gyógyszereket vékony tű segítségével a bal és a jobb gyomor bőrredőjébe fecskendezik be. A két kezelési időszakban a gyógyszerek beadása legalább 8 hetes időközönként történik. A vizsgálat minden résztvevő esetében legfeljebb 19 hétig tarthat. Ez magában foglal egy szűrési időszakot (legfeljebb 4 hét), két kezelési időszakot (mindegyik 5 hét) és egy kimosási időszakot (3-5 hét). A kimosódási időszak biztosítja, hogy az adott kezelések és azok hatásai eltűnjenek a szervezetből. A résztvevők ez idő alatt semmilyen vizsgálati gyógyszert nem kapnak. A résztvevők 21 klinikai látogatáson vesznek részt. A látogatások egy része éjszakázást is tartalmaz. A résztvevőket minden klinikalátogatás alkalmával vérvizsgálatot végeznek.

Négy látogatás alkalmával (2., 11., 12. és 21. látogatás; minden időszak 1. és 36. napja) a résztvevőknek nem szabad enniük vagy inniuk (víz megengedett) legfeljebb 8 óráig, mielőtt a résztvevők testsúlyát megmérték. A résztvevőknek egészségesnek és 20,0 és 29,9 kg/m2 közötti testtömeg-indexnek (BMI) kell lenniük. Ha a résztvevő nők, a résztvevők csak akkor vehetnek részt ebben a klinikai vizsgálatban, ha a résztvevők nem tudnak teherbe esni, például menopauza után. Ennek megerősítésére hormonvizsgálatot kell végezni.