Uno studio di ricerca che esamina i livelli ematici di Semaglutide e NNC0480-0389 quando somministrati nella stessa iniezione o in due iniezioni separate in persone sane

In questo studio, i partecipanti riceveranno contemporaneamente semaglutide e NNC0480-0389. Semaglutide è un medicinale che può già essere prescritto, mentre NNC0480-0389 è un nuovo potenziale medicinale. La somministrazione simultanea dei medicinali sarà studiata una volta utilizzando due siringhe separate e una volta utilizzando una sola siringa contenente entrambi i medicinali ("co-formulazione"). La co-formulazione verrà somministrata insieme a un'iniezione di placebo. Entrambi i medicinali sono testati per il trattamento del diabete di tipo 2. Somministrare contemporaneamente le due medicine complementari ha lo scopo di abbassare la glicemia nelle persone con diabete di tipo 2. NNC0480-0389, in combinazione con semaglutide, è già oggetto di studio in uno studio clinico sull'uomo in corso.

Lo scopo di questo studio è confrontare la quantità di medicinale (semaglutide e NNC0480-0389) nel sangue: dopo che i partecipanti hanno ricevuto i medicinali contemporaneamente (0,5 mg di semaglutide e 5 mg di NNC0480-0389) utilizzando una sola siringa (co- formulazione) dopo che i partecipanti hanno ricevuto i medicinali separatamente utilizzando due siringhe.

A tale scopo, la quantità di semaglutide e NNC0480-0389 nel sangue sarà misurata dopo che i partecipanti hanno ricevuto i medicinali in co-formulazione e dopo che i partecipanti hanno ricevuto i medicinali utilizzando siringhe separate. Ci saranno due periodi di trattamento: un periodo in cui i partecipanti ricevono i due farmaci come due iniezioni separate e un altro periodo in cui i partecipanti ricevono i due farmaci in un'unica iniezione (co-formulazione), insieme a un'iniezione di placebo. Sarà determinato in modo casuale in quale ordine i partecipanti riceveranno i 2 trattamenti (iniezioni separate prima o co-formulazione prima).

Per entrambi i trattamenti i medicinali in studio verranno iniettati in una piega cutanea nello stomaco sinistro e destro utilizzando un ago sottile. La somministrazione dei medicinali nei due periodi di trattamento avverrà con un intervallo di almeno 8 settimane. Lo studio può durare fino a 19 settimane per ciascun partecipante. Ciò include un periodo di screening (fino a 4 settimane), due periodi di trattamento (5 settimane ciascuno) e un periodo di sospensione (3-5 settimane). Il periodo di washout assicura che i trattamenti dati ei loro effetti siano scomparsi dal corpo. I partecipanti non riceveranno alcun medicinale dello studio durante questo periodo. I partecipanti avranno 21 visite cliniche. Alcune delle visite includono pernottamenti. I partecipanti effettueranno esami del sangue ad ogni visita clinica.

Per 4 visite (Visite 2, 11, 12 e 21; Giorno 1 e 36 di ciascun periodo) i partecipanti non devono aver consumato cibo o bevande (l'acqua è consentita) per un massimo di 8 ore prima della misurazione del peso corporeo dei partecipanti. I partecipanti devono essere sani e avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20,0 e 29,9 kg/m2. Se i partecipanti sono donne, i partecipanti possono prendere parte a questo studio clinico solo se i partecipanti non possono rimanere incinti, ad esempio dopo la menopausa. Verrà eseguito un test ormonale per confermarlo.