건강한 사람들에게 동일한 주사 또는 두 번의 개별 주사로 제공될 때 Semaglutide 및 NNC0480-0389의 혈중 수치를 조사하는 연구
건강한 참여자에게 공동 제형 또는 별도의 주사로 피하 투여 시 Semaglutide 및 NNC0480-0389의 약동학을 조사하기 위한 연구
이 연구에서 참가자는 세마글루타이드와 NNC0480-0389를 동시에 투여받게 됩니다. 세마글루타이드는 이미 처방이 가능한 약품인 반면 NNC0480-0389는 새로운 잠재적 약품이다. 동시에 약을 투여하는 것은 두 개의 별도 주사기를 사용하여 한 번, 두 약을 모두 포함하는 한 개의 주사기만 사용하여 한 번 조사됩니다("복합 제형"). 복합 제제는 위약 주사와 함께 제공됩니다. 두 약물 모두 제2형 당뇨병 치료를 위해 테스트되었습니다. 두 가지 보완 의약품을 동시에 제공하는 것은 제2형 당뇨병 환자의 혈당을 낮추기 위한 것입니다. NNC0480-0389는 세마글루티드와 함께 이미 진행 중인 인간 임상 연구에서 조사되고 있습니다.
이 연구의 목적은 혈액 내 약물(semaglutide 및 NNC0480-0389)의 양을 비교하는 것입니다. 제형) 참가자가 2개의 주사기를 사용하여 개별적으로 약을 투여받은 후.
이를 위해 피험자가 복합제제를 투여받은 후, 피험자가 별도의 주사기를 사용하여 약을 투여받은 후 혈중 세마글루타이드 및 NNC0480-0389의 양을 측정한다. 두 가지 치료 기간이 있을 것입니다: 참가자가 두 가지 약물을 두 번의 별도 주사로 받는 기간과 참가자가 위약 주사와 함께 한 번의 주사(복합 제형)로 두 가지 약물을 받는 기간. 참가자가 2가지 치료를 받을 순서는 무작위로 결정됩니다(먼저 별도의 주사 또는 공동 제제 먼저).
두 치료 모두 연구 약물을 가는 바늘을 사용하여 왼쪽 및 오른쪽 위의 피부 주름에 주사합니다. 두 치료 기간에 약물을 투여하는 것은 최소 8주 간격으로 이루어집니다. 연구는 각 참가자에 대해 최대 19주 동안 지속될 수 있습니다. 여기에는 스크리닝 기간(최대 4주), 2회의 치료 기간(각각 5주) 및 휴약 기간(3~5주)이 포함됩니다. 워시아웃 기간은 주어진 치료와 그 효과가 몸에서 사라지는 것을 보장합니다. 참가자는 이 기간 동안 연구 의약품을 받지 않습니다. 참가자는 21번의 진료소를 방문하게 됩니다. 일부 방문에는 숙박이 포함됩니다. 참가자는 매 진료소 방문 시마다 혈액 검사를 받게 됩니다.
4회 방문(방문 2, 11, 12 및 21; 각 기간의 1일 및 36일) 참가자는 참가자의 체중을 측정하기 전 최대 8시간 동안 음식이나 음료를 섭취하지 않아야 합니다(물은 허용됨). 참가자는 건강하고 체질량 지수(BMI)가 20.0~29.9kg/m2이어야 합니다. 참가자가 여성인 경우 참가자는 예를 들어 폐경 이후에 임신할 수 없는 경우에만 이 임상 연구에 참여할 수 있습니다. 이를 확인하기 위해 호르몬 검사를 실시합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전동의서 서명 당시 나이가 18~55세(둘 다 포함)인 비임신 가능성(NCBP)의 남성 또는 여성.
- 20.0~29.9kg/m^2(둘 다 포함) 사이의 체질량 지수(BMI).
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
- 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c)가 6.5%(48mmol/mol) 이상.
- 일상적인 비타민을 제외한 처방 의약품 또는 비처방 의약품의 사용, 파라세타몰, 이부프로펜 및 아세틸살리실산의 가끔 사용 또는 스크리닝 전 14일 이내에 전신 순환에 도달하지 않는 국소 약물.
- 임상적으로 관련된 호흡기, 대사, 신장, 간, 심혈관, 위장 또는 내분비학적 상태의 존재 또는 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NNC0480-0389 + 세마글루타이드(복합제제) 및 위약
시퀀스 A: 참가자는 최소 8주 간격으로 2회 개별 투약 방문으로 0.5mg 세마글루타이드 및 5mg NNC0480 0389의 단일 피하(s.c.) 용량을 투여받습니다.
두 약물은 단일 주사 및 위약 주사에 의해 복합 제제로 투여됩니다.
|
참가자는 최소 8주 간격으로 분리된 두 번의 개별 투약 방문에서 세마글루타이드(위약)의 피하 주사(s.c)와 함께 0.5mg 세마글루타이드 및 5mg NNC0480-0389의 피하(s.c) 복합 제제 주사를 받게 됩니다.
참가자는 최소 8주 간격으로 분리된 두 번의 개별 투약 방문에서 세마글루타이드(위약)의 피하 주사(s.c)와 함께 0.5mg 세마글루타이드 및 5mg NNC0480-0389의 피하(s.c) 복합 제제 주사를 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: NNC0480-0389 + 세마글루타이드(별도 주사)
시퀀스 B: 참가자는 최소 8주 간격으로 2회 개별 투약 방문 시 피하 주사(s.c)로서 0.5mg 세마글루타이드 및 5mg NNC0480 0389를 투여받습니다.
두 약물은 두 번의 별도 주사로 투여됩니다.
|
참가자는 최소 8주 간격으로 분리된 두 번의 개별 수행 방문에서 0.5mg 세마글루타이드 및 5mg NNC0480 0389의 피하(s.c) 주사를 받게 됩니다.
참가자는 최소 8주 간격으로 분리된 두 번의 개별 수행 방문에서 0.5mg 세마글루타이드 및 5mg NNC0480 0389의 피하(s.c) 주사를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,sema,SD: 단일 투여 후 세마글루타이드 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선(방문 2/12, 1일, 투여 전)부터 평가 기간 완료(방문 11/21, 36일)까지
|
h*nmol/L
|
기준선(방문 2/12, 1일, 투여 전)부터 평가 기간 완료(방문 11/21, 36일)까지
|
|
AUC0-∞,NNC0480-0389,SD: 단일 투여 후 NNC0480-0389 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선(방문 2/12, 1일, 투여 전)부터 평가 기간 완료(방문 11/21, 36일)까지
|
h*nmol/L
|
기준선(방문 2/12, 1일, 투여 전)부터 평가 기간 완료(방문 11/21, 36일)까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cmax,sema,SD: 단일 투여 후 세마글루타이드의 최대 혈장 농도
기간: 기준선(방문 2/12, 1일, 투여 전)부터 평가 기간 완료(방문 11/21, 36일)까지
|
nmol/L
|
기준선(방문 2/12, 1일, 투여 전)부터 평가 기간 완료(방문 11/21, 36일)까지
|
|
Cmax,NNC0480-0389,SD: 단일 투여 후 NNC0480-0389의 최대 혈장 농도
기간: 기준선(방문 2/12, 1일, 투여 전)부터 평가 기간 완료(방문 11/21, 36일)까지
|
nmol/L
|
기준선(방문 2/12, 1일, 투여 전)부터 평가 기간 완료(방문 11/21, 36일)까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN9389-4679
- U1111-1266-0502 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2021-001397-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국