En forskningsstudie som ser på blodnivåer av Semaglutid og NNC0480-0389 når gitt i samme injeksjon eller i to separate injeksjoner hos friske mennesker

I denne studien vil deltakerne motta semaglutid og NNC0480-0389 samtidig. Semaglutid er en medisin som allerede kan forskrives, mens NNC0480-0389 er en ny potensiell medisin. Å gi legemidlene samtidig vil bli undersøkt én gang ved bruk av to separate sprøyter og én gang ved bruk av kun én sprøyte som inneholder begge legemidlene ("samformulering"). Koformuleringen vil bli gitt sammen med en injeksjon av placebo. Begge legemidlene er testet for behandling av type 2 diabetes. Å gi de to komplementære medisinene samtidig er ment å senke blodsukkeret hos personer med type 2 diabetes. NNC0480-0389, i kombinasjon med semaglutid, blir allerede undersøkt i en pågående human klinisk studie.

Målet med denne studien er å sammenligne mengden medisin (semaglutid og NNC0480-0389) i blodet: etter at deltakerne mottok medisinene samtidig (0,5 mg semaglutid og 5 mg NNC0480-0389) med kun én sprøyte (sam- formulering) etter at deltakerne mottok medisinene separat ved hjelp av to sprøyter.

For dette formålet vil mengden semaglutid og NNC0480-0389 i blodet bli målt etter at deltakerne mottok legemidlene i samformulering og etter at deltakerne mottok legemidlene ved hjelp av separate sprøyter. Det vil være to behandlingsperioder: En periode hvor deltakerne får de to medisinene som to separate injeksjoner og en annen periode hvor deltakerne får de to medisinene i en injeksjon (koformulering), sammen med en injeksjon av placebo. Det vil bli tilfeldig bestemt i hvilken rekkefølge deltakerne får de 2 behandlingene (separate injeksjoner først eller samformulering først).

For begge behandlingene vil studiemedisinene bli injisert i en hudfold i venstre og høyre mage ved hjelp av en tynn nål. Tildeling av medisinene i de to behandlingsperiodene vil skje med et intervall på minst 8 uker. Studien kan vare i opptil 19 uker for hver deltaker. Dette inkluderer en screeningsperiode (opptil 4 uker), to behandlingsperioder (5 uker hver) og en utvaskingsperiode (3 - 5 uker). Utvaskingsperioden sikrer at de gitte behandlingene og effektene deres har forsvunnet fra kroppen. Deltakerne vil ikke motta studiemedisiner i løpet av denne tiden. Deltakerne vil ha 21 klinikkbesøk. Noen av besøkene inkluderer overnatting. Deltakerne vil ta blodprøver ved hvert klinikkbesøk.

Ved 4 besøk (besøk 2, 11, 12 og 21; dag 1 og 36 i hver periode) må deltakerne ikke ha spist mat eller drikke (vann er tillatt) i inntil 8 timer før deltakernes kroppsvekt måles. Deltakerne må være friske og ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20,0 og 29,9 kg/m2. Hvis deltakerne er en kvinne, kan deltakerne kun delta i denne kliniske studien, hvis deltakerne ikke kan bli gravide, for eksempel etter overgangsalderen. En hormontest vil bli tatt for å bekrefte dette.