Исследование, посвященное изучению уровней семаглутида и NNC0480-0389 в крови при введении в одной или двух отдельных инъекциях у здоровых людей

В этом исследовании участники будут одновременно получать семаглутид и NNC0480-0389. Семаглутид — это лекарство, которое уже можно назначать, тогда как NNC0480-0389 — это новое потенциальное лекарство. Одновременное введение лекарств будет исследовано один раз с использованием двух отдельных шприцев и один раз с использованием только одного шприца, содержащего оба лекарства («совместный состав»). Совместная формулировка будет дана вместе с инъекцией плацебо. Оба препарата протестированы для лечения диабета 2 типа. Одновременное назначение двух дополнительных лекарственных средств предназначено для снижения уровня сахара в крови у людей с диабетом 2 типа. NNC0480-0389 в сочетании с семаглутидом уже изучается в рамках продолжающегося клинического исследования на людях.

Целью данного исследования является сравнение количества лекарства (семаглутид и NNC0480-0389) в крови: после того, как участники получили лекарства одновременно (0,5 мг семаглутида и 5 мг NNC0480-0389) с использованием только одного шприца (совместно- состав) после того, как участники получили лекарства по отдельности, используя два шприца.

С этой целью количество семаглутида и NNC0480-0389 в крови будет измеряться после того, как участники получили лекарства в совместном составе и после того, как участники получили лекарства с использованием отдельных шприцев. Будет два периода лечения: один период, когда участники получают два лекарства в виде двух отдельных инъекций, и другой период, когда участники получают два лекарства в одной инъекции (совместный состав) вместе с инъекцией плацебо. Будет случайным образом определено, в каком порядке участники получат 2 процедуры (сначала отдельные инъекции или сначала совместный состав).

Для обоих видов лечения исследуемые лекарственные средства будут вводиться в кожную складку в левом и правом желудке с помощью тонкой иглы. Введение лекарственных средств в течение двух периодов лечения будет происходить с интервалом не менее 8 недель. Исследование может длиться до 19 недель для каждого участника. Он включает период скрининга (до 4 недель), два периода лечения (по 5 недель каждый) и период вымывания (3–5 недель). Период вымывания гарантирует, что данные процедуры и их эффекты исчезли из организма. В течение этого времени участники не будут получать никаких исследуемых лекарств. Участникам предстоит 21 визит в клинику. Некоторые из посещений предусматривают ночевку. Участники будут сдавать анализы крови при каждом посещении клиники.

В течение 4 посещений (посещения 2, 11, 12 и 21; дни 1 и 36 каждого периода) участники не должны были принимать пищу или питье (вода разрешена) в течение 8 часов до измерения массы тела участников. Участники должны быть здоровы и иметь индекс массы тела (ИМТ) от 20,0 до 29,9 кг/м2. Если участниками являются женщины, участники могут принимать участие в этом клиническом исследовании только в том случае, если участники не могут забеременеть, например, после менопаузы. Для подтверждения этого будет проведен гормональный тест.