En forskningsstudie som undersöker blodnivåer av Semaglutid och NNC0480-0389 när de ges i samma injektion eller i två separata injektioner hos friska människor

I denna studie kommer deltagarna att få semaglutid och NNC0480-0389 samtidigt. Semaglutid är ett läkemedel som redan kan förskrivas, medan NNC0480-0389 är ett nytt potentiellt läkemedel. Att ge läkemedlen samtidigt kommer att undersökas en gång genom att använda två separata sprutor och en gång genom att använda endast en spruta som innehåller båda läkemedlen ("samformulering"). Samformuleringen kommer att ges tillsammans med en injektion av placebo. Båda läkemedlen är testade för behandling av typ 2-diabetes. Att ge de två kompletterande läkemedlen samtidigt är tänkt att sänka blodsockret hos personer med typ 2-diabetes. NNC0480-0389, i kombination med semaglutid, undersöks redan i en pågående human klinisk studie.

Syftet med denna studie är att jämföra mängden läkemedel (semaglutid och NNC0480-0389) i blodet: efter att deltagarna fått läkemedlen samtidigt (0,5 mg semaglutid och 5 mg NNC0480-0389) med endast en spruta (sam- formulering) efter att deltagarna fått läkemedlen separat med två sprutor.

För detta ändamål kommer mängden semaglutid och NNC0480-0389 i blodet att mätas efter att deltagarna fått läkemedlen i samformulering och efter att deltagarna fått läkemedlen med separata sprutor. Det kommer att finnas två behandlingsperioder: En period där deltagarna får de två läkemedlen som två separata injektioner och en annan period där deltagarna får de två läkemedlen i en injektion (samformulering), tillsammans med en injektion av placebo. Det kommer att bestämmas slumpmässigt i vilken ordning deltagarna kommer att få de 2 behandlingarna (separata injektioner först eller samformulering först).

För båda behandlingarna kommer studieläkemedlen att injiceras i ett hudveck i vänster och höger mage med en tunn nål. Läkemedlen ges under de två behandlingsperioderna med ett intervall på minst 8 veckor. Studien kan pågå i upp till 19 veckor för varje deltagare. Detta inkluderar en screeningperiod (upp till 4 veckor), två behandlingsperioder (5 veckor vardera) och en tvättperiod (3 - 5 veckor). Uttvättningsperioden säkerställer att de givna behandlingarna och deras effekter har försvunnit från kroppen. Deltagarna kommer inte att få några studieläkemedel under denna tid. Deltagarna kommer att ha 21 klinikbesök. Några av besöken inkluderar övernattningar. Deltagarna kommer att ta blodprov vid varje klinikbesök.

Vid 4 besök (besök 2, 11, 12 och 21; dag 1 och 36 i varje period) får deltagarna inte ha ätit mat eller dryck (vatten är tillåtet) i upp till 8 timmar innan deltagarnas kroppsvikt mäts. Deltagarna måste vara friska och ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 20,0 och 29,9 kg/m2. Om deltagarna är en kvinna kan deltagarna endast delta i denna kliniska studie om deltagarna inte kan bli gravida, till exempel efter klimakteriet. Ett hormontest kommer att göras för att bekräfta detta.