Badanie badawcze oceniające poziomy semaglutydu i NNC0480-0389 we krwi, gdy są podawane zdrowym osobom w tym samym wstrzyknięciu lub w dwóch oddzielnych wstrzyknięciach

W tym badaniu uczestnicy otrzymają jednocześnie semaglutyd i NNC0480-0389. Semaglutyd to lek, który można już przepisywać, natomiast NNC0480-0389 to nowy potencjalny lek. Podawanie leków w tym samym czasie będzie badane raz przy użyciu dwóch oddzielnych strzykawek i raz przy użyciu tylko jednej strzykawki zawierającej oba leki („mieszany preparat”). Preparat będzie podawany razem z placebo we wstrzyknięciu. Oba leki są badane pod kątem leczenia cukrzycy typu 2. Jednoczesne podanie dwóch uzupełniających się leków ma na celu obniżenie poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2. NNC0480-0389, w połączeniu z semaglutydem, jest już badany w trwającym badaniu klinicznym na ludziach.

Celem tego badania jest porównanie ilości leku (semaglutydu i NNC0480-0389) we krwi: po równoczesnym przyjęciu przez uczestników leków (0,5 mg semaglutydu i 5 mg NNC0480-0389) przy użyciu tylko jednej strzykawki (co- preparat) po tym, jak uczestnicy otrzymali leki oddzielnie za pomocą dwóch strzykawek.

W tym celu ilość semaglutydu i NNC0480-0389 we krwi będzie mierzona po otrzymaniu przez uczestników leków w postaci złożonej oraz po otrzymaniu przez uczestników leków za pomocą oddzielnych strzykawek. Będą dwa okresy leczenia: jeden okres, w którym uczestnicy otrzymują dwa leki w dwóch oddzielnych zastrzykach, oraz drugi okres, w którym uczestnicy otrzymują dwa leki w jednym zastrzyku (formulacja złożona) wraz z zastrzykiem placebo. Zostanie losowo ustalone, w jakiej kolejności uczestnicy otrzymają 2 zabiegi (najpierw oddzielne wstrzyknięcia lub najpierw preparat złożony).

W obu przypadkach badane leki będą wstrzykiwane cienką igłą w fałdy skórne w lewym i prawym żołądku. Podawanie leków w dwóch okresach leczenia będzie odbywać się w odstępie co najmniej 8 tygodni. Badanie może trwać do 19 tygodni dla każdego uczestnika. Obejmuje to okres przesiewowy (do 4 tygodni), dwa okresy leczenia (po 5 tygodni każdy) i okres wypłukiwania (3-5 tygodni). Okres wypłukiwania gwarantuje, że podane zabiegi i ich efekty zniknęły z organizmu. W tym czasie uczestnicy nie będą otrzymywać żadnych badanych leków. Uczestnicy będą mieli 21 wizyt w poradni. Część wizyt obejmuje noclegi. Podczas każdej wizyty w klinice uczestnicy będą mieli wykonywane badania krwi.

W przypadku 4 wizyt (wizyty 2, 11, 12 i 21; dzień 1 i 36 każdego okresu) uczestnicy nie mogą jeść ani pić (dozwolona jest woda) przez maksymalnie 8 godzin przed pomiarem masy ciała uczestników. Uczestnicy muszą być zdrowi i mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 20,0 a 29,9 kg/m2. Jeśli uczestnikami są kobiety, uczestnicy mogą wziąć udział w tym badaniu klinicznym tylko wtedy, gdy uczestniczki nie mogą zajść w ciążę, na przykład po menopauzie. Aby to potwierdzić, zostanie wykonany test hormonalny.