Eine Forschungsstudie zur Untersuchung der Blutspiegel von Semaglutid und NNC0480-0389 bei Verabreichung in derselben Injektion oder in zwei getrennten Injektionen bei gesunden Menschen

In dieser Studie erhalten die Teilnehmer gleichzeitig Semaglutid und NNC0480-0389. Semaglutide ist ein Medikament, das bereits verschrieben werden kann, während NNC0480-0389 ein neues potenzielles Medikament ist. Die gleichzeitige Gabe der Arzneimittel wird einmal mit zwei getrennten Spritzen und einmal mit nur einer Spritze mit beiden Arzneimitteln („Co-Formulierung“) untersucht. Die Co-Formulierung wird zusammen mit einer Placebo-Injektion verabreicht. Beide Arzneimittel sind für die Behandlung von Typ-2-Diabetes getestet. Die gleichzeitige Gabe der beiden komplementären Arzneimittel soll den Blutzucker bei Menschen mit Typ-2-Diabetes senken. NNC0480-0389 wird in Kombination mit Semaglutid bereits in einer laufenden klinischen Studie am Menschen untersucht.

Ziel dieser Studie ist es, die Arzneimittelmenge (Semaglutid und NNC0480-0389) im Blut zu vergleichen: Nachdem die Teilnehmer die Arzneimittel (0,5 mg Semaglutid und 5 mg NNC0480-0389) gleichzeitig mit nur einer Spritze (Co- Formulierung), nachdem die Teilnehmer die Medikamente separat mit zwei Spritzen erhalten hatten.

Zu diesem Zweck wird die Menge an Semaglutid und NNC0480-0389 im Blut gemessen, nachdem die Teilnehmer die Arzneimittel in Co-Formulierung erhalten haben und nachdem die Teilnehmer die Arzneimittel mit separaten Spritzen erhalten haben. Es wird zwei Behandlungsphasen geben: eine Phase, in der die Teilnehmer die beiden Arzneimittel als zwei getrennte Injektionen erhalten, und eine andere Phase, in der die Teilnehmer die beiden Arzneimittel in einer Injektion (Co-Formulierung) zusammen mit einer Placebo-Injektion erhalten. Es wird nach dem Zufallsprinzip bestimmt, in welcher Reihenfolge die Teilnehmer die 2 Behandlungen erhalten (zuerst separate Injektionen oder zuerst Co-Formulierung).

Für beide Behandlungen werden die Studienmedikamente mit einer dünnen Nadel in eine Hautfalte im linken und rechten Magen injiziert. Die Verabreichung der Medikamente in den beiden Behandlungsperioden erfolgt in einem Abstand von mindestens 8 Wochen. Die Studie kann für jeden Teilnehmer bis zu 19 Wochen dauern. Dies umfasst eine Screening-Periode (bis zu 4 Wochen), zwei Behandlungsperioden (jeweils 5 Wochen) und eine Auswaschphase (3 - 5 Wochen). Die Auswaschphase sorgt dafür, dass die gegebenen Behandlungen und deren Wirkung aus dem Körper verschwunden sind. Die Teilnehmer erhalten während dieser Zeit keine Studienmedikamente. Die Teilnehmer haben 21 Klinikbesuche. Einige der Besuche beinhalten Übernachtungen. Die Teilnehmer werden bei jedem Klinikbesuch Blutuntersuchungen unterzogen.

Bei 4 Besuchen (Besuche 2, 11, 12 und 21; Tag 1 und 36 jedes Zeitraums) dürfen die Teilnehmer bis zu 8 Stunden lang nichts gegessen oder getrunken haben (Wasser ist erlaubt), bevor das Körpergewicht der Teilnehmer gemessen wird. Die Teilnehmer müssen gesund sein und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20,0 und 29,9 kg/m2 haben. Wenn die Teilnehmerinnen Frauen sind, können Teilnehmerinnen an dieser klinischen Studie nur teilnehmen, wenn die Teilnehmerinnen beispielsweise nach der Menopause nicht schwanger werden können. Um dies zu bestätigen, wird ein Hormontest durchgeführt.