Um estudo de pesquisa que analisa os níveis sanguíneos de semaglutida e NNC0480-0389 quando administrados na mesma injeção ou em duas injeções separadas em pessoas saudáveis

Neste estudo, os participantes receberão semaglutida e NNC0480-0389 juntos ao mesmo tempo. A semaglutida é um medicamento que já pode ser prescrito, enquanto o NNC0480-0389 é um novo medicamento em potencial. A administração dos medicamentos ao mesmo tempo será investigada uma vez usando duas seringas separadas e uma vez usando apenas uma seringa contendo os dois medicamentos ("co-formulação"). A co-formulação será administrada juntamente com uma injeção de placebo. Ambos os medicamentos são testados para o tratamento da diabetes tipo 2. Dar os dois medicamentos complementares ao mesmo tempo destina-se a reduzir o açúcar no sangue em pessoas com diabetes tipo 2. NNC0480-0389, em combinação com semaglutida, já está sendo investigado em um estudo clínico humano em andamento.

O objetivo deste estudo é comparar a quantidade de medicamento (semaglutida e NNC0480-0389) no sangue: após os participantes receberem os medicamentos ao mesmo tempo (0,5 mg de semaglutida e 5 mg de NNC0480-0389) usando apenas uma seringa (co- formulação) após os participantes receberem os medicamentos separadamente usando duas seringas.

Para este propósito, a quantidade de semaglutida e NNC0480-0389 no sangue será medida após os participantes receberem os medicamentos em coformulação e após os participantes receberem os medicamentos usando seringas separadas. Haverá dois períodos de tratamento: um período em que os participantes recebem os dois medicamentos em duas injeções separadas e outro período em que os participantes recebem os dois medicamentos em uma injeção (coformulação), juntamente com uma injeção de placebo. Será determinado aleatoriamente em que ordem os participantes receberão os 2 tratamentos (injeções separadas primeiro ou co-formulação primeiro).

Para ambos os tratamentos, os medicamentos do estudo serão injetados em uma dobra cutânea no estômago esquerdo e direito usando uma agulha fina. A administração dos medicamentos nos dois períodos de tratamento ocorrerá em um intervalo de pelo menos 8 semanas. O estudo pode durar até 19 semanas para cada participante. Isso inclui um período de triagem (até 4 semanas), dois períodos de tratamento (5 semanas cada) e um período de washout (3 a 5 semanas). O período de washout garante que os tratamentos administrados e seus efeitos tenham desaparecido do corpo. Os participantes não receberão nenhum medicamento do estudo durante esse período. Os participantes terão 21 visitas clínicas. Algumas das visitas incluem pernoites. Os participantes farão exames de sangue em todas as visitas clínicas.

Para 4 visitas (Visitas 2, 11, 12 e 21; Dia 1 e 36 de cada período), os participantes não devem ter comido ou bebido (água é permitida) por até 8 horas antes da medição do peso corporal dos participantes. Os participantes devem ser saudáveis ​​e apresentar índice de massa corporal (IMC) entre 20,0 e 29,9 kg/m2. Se os participantes forem mulheres, os participantes só poderão participar deste estudo clínico, se os participantes não puderem engravidar, por exemplo, após a menopausa. Um teste hormonal será feito para confirmar isso.