Tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan semaglutidin ja NNC0480-0389:n pitoisuuksia veressä, kun ne annetaan samassa injektiossa tai kahdessa erillisessä injektiossa terveille ihmisille
Tutkimus, jossa tutkitaan semaglutidin ja NNC0480-0389:n farmakokinetiikkaa ihon alle yhteisformulaationa tai erillisinä injektiona terveille osallistujille
Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat semaglutidia ja NNC0480-0389:ää yhdessä samanaikaisesti. Semaglutidi on lääke, jota voidaan jo määrätä, kun taas NNC0480-0389 on uusi mahdollinen lääke. Lääkkeiden samanaikainen antaminen tutkitaan kerran käyttämällä kahta erillistä ruiskua ja kerran käyttämällä vain yhtä ruiskua, joka sisältää molemmat lääkkeet ("yhteisvalmiste"). Apuvalmiste annetaan yhdessä lumelääkkeen injektion kanssa. Molemmat lääkkeet on testattu tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Kahden täydentävän lääkkeen samanaikainen antaminen on tarkoitettu alentamaan verensokeria tyypin 2 diabeetikoilla. NNC0480-0389:ää yhdessä semaglutidin kanssa tutkitaan jo meneillään olevassa kliinisessä ihmistutkimuksessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata lääkkeen (semaglutidi ja NNC0480-0389) määrää veressä: sen jälkeen, kun osallistujat saivat lääkkeet samanaikaisesti (0,5 mg semaglutidia ja 5 mg NNC0480-0389) käyttämällä vain yhtä ruiskua (ko- sen jälkeen, kun osallistujat saivat lääkkeet erikseen kahdella ruiskulla.
Tätä tarkoitusta varten mitataan semaglutidin ja NNC0480-0389:n määrä veressä sen jälkeen, kun osallistujat ovat saaneet lääkkeet sekamuodossa ja kun osallistujat ovat saaneet lääkkeet erillisillä ruiskuilla. Hoitojaksoja on kaksi: toinen jakso, jossa osallistujat saavat kaksi lääkettä kahtena erillisenä injektiona ja toinen jakso, jolloin osallistujat saavat kaksi lääkettä yhtenä injektiona (yhteisvalmisteena) yhdessä lumelääkkeen kanssa. Se määräytyy satunnaisesti, missä järjestyksessä osallistujat saavat 2 hoitoa (erillinen injektio ensin tai yhteisformulaatio ensin).
Molemmissa hoidoissa tutkimuslääkkeet ruiskutetaan ohuella neulalla vasemman ja oikean mahalaukun ihopoimuun. Lääkkeiden antaminen kahdella hoitojaksolla tapahtuu vähintään 8 viikon välein. Tutkimus voi kestää enintään 19 viikkoa jokaiselle osallistujalle. Tämä sisältää seulontajakson (enintään 4 viikkoa), kaksi hoitojaksoa (kukin 5 viikkoa) ja pesujakson (3–5 viikkoa). Huuhtelujaksolla varmistetaan, että annetut hoidot ja niiden vaikutukset ovat kadonneet elimistöstä. Osallistujat eivät saa tänä aikana mitään tutkimuslääkkeitä. Osallistujilla on 21 klinikkakäyntiä. Osa vierailuista sisältää yöpymisen. Osallistujille otetaan verikokeita jokaisella klinikkakäynnillä.
Neljällä käynnillä (käynnit 2, 11, 12 ja 21; kunkin jakson päivät 1 ja 36) osallistujat eivät saa olla syöneet tai juoneet (vesi on sallittua) enintään 8 tuntiin ennen osallistujan painon mittaamista. Osallistujien tulee olla terveitä ja heidän painoindeksinsä (BMI) on 20,0-29,9 kg/m2. Jos osallistujat ovat naisia, osallistujat voivat osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen vain, jos osallistujat eivät voi tulla raskaaksi esimerkiksi vaihdevuosien jälkeen. Hormonitesti tehdään tämän vahvistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka ei ole raskaana oleva (NCBP), 18–55-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi (BMI) välillä 20,0-29,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) yli 6,5 % (48 mmol/mol) seulonnassa.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, paitsi rutiinivitamiinien, käyttö, parasetamolin, ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihapon satunnainen käyttö tai paikallinen lääkitys, joka ei pääse systeemiseen verenkiertoon 14 vuorokauden sisällä ennen seulontaa.
- Kliinisesti merkittävien hengitysteiden, aineenvaihdunnan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan tai endokrinologisen sairauden olemassaolo tai historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NNC0480-0389 + semaglutidi (yhteisvalmiste) ja lumelääke
Sekvenssi A: Osallistujille annetaan yksi subkutaaninen (s.c.) annos 0,5 mg semaglutidia ja 5 mg NNC0480 0389:ää kahdella erillisellä annostelukäynnillä, joiden välillä on vähintään 8 viikkoa.
Nämä kaksi lääkettä annetaan yhteisformulaationa yhdellä injektiolla ja lumelääkeinjektiolla
|
Osallistujat saavat 0,5 mg semaglutidia ja 5 mg NNC0480-0389:aa sekamuotoisen injektion (s.c) sekä semaglutidin (plasebo) subkutaanisen injektion (s.c) kahdella erillisellä annostelukäynnillä, joiden välillä on vähintään 8 viikkoa.
Osallistujat saavat 0,5 mg semaglutidia ja 5 mg NNC0480-0389:aa sekamuotoisen injektion (s.c) sekä semaglutidin (plasebo) ihonalaisen injektion (s.c) kahdella erillisellä annostelukäynnillä, joiden välillä on vähintään 8 viikkoa.
|
|
Active Comparator: NNC0480-0389 + semaglutidi (erilliset injektiot)
Sekvenssi B: Osallistujille annetaan 0,5 mg semaglutidia ja 5 mg NNC0480 0389:ää ihonalaisena injektiona (s.c) kahdella erillisellä annostelukäynnillä, joiden välillä on vähintään 8 viikkoa.
Nämä kaksi lääkettä annetaan kahtena erillisenä injektiona.
|
Osallistujat saavat ihonalaisen (s.c) injektion 0,5 mg semaglutidia ja 5 mg NNC0480 0389:ää kahdella erillisellä käyntikerralla, joiden välillä on vähintään 8 viikkoa.
Osallistujat saavat ihonalaisen (s.c) injektion 0,5 mg semaglutidia ja 5 mg NNC0480 0389:ää kahdella erillisellä käyntikerralla, joiden välillä on vähintään 8 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,sema,SD: semaglutidin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2/12, päivä 1, ennen annosta) arviointijakson loppuun (käynti 21.11, päivä 36)
|
h*nmol/L
|
Lähtötilanteesta (käynti 2/12, päivä 1, ennen annosta) arviointijakson loppuun (käynti 21.11, päivä 36)
|
|
AUC0-∞,NNC0480-0389,SD: NNC0480-0389 plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2/12, päivä 1, ennen annosta) arviointijakson loppuun (käynti 21.11, päivä 36)
|
h*nmol/L
|
Lähtötilanteesta (käynti 2/12, päivä 1, ennen annosta) arviointijakson loppuun (käynti 21.11, päivä 36)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax,sema,SD: Semaglutidin maksimipitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2/12, päivä 1, ennen annosta) arviointijakson loppuun (käynti 21.11, päivä 36)
|
nmol/l
|
Lähtötilanteesta (käynti 2/12, päivä 1, ennen annosta) arviointijakson loppuun (käynti 21.11, päivä 36)
|
|
Cmax,NNC0480-0389,SD: NNC0480-0389:n maksimipitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2/12, päivä 1, ennen annosta) arviointijakson loppuun (käynti 21.11, päivä 36)
|
nmol/l
|
Lähtötilanteesta (käynti 2/12, päivä 1, ennen annosta) arviointijakson loppuun (käynti 21.11, päivä 36)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9389-4679
- U1111-1266-0502 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2021-001397-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .