Een onderzoeksstudie waarin de bloedspiegels van semaglutide en NNC0480-0389 worden onderzocht bij toediening in dezelfde injectie of in twee afzonderlijke injecties bij gezonde mensen

In deze studie zullen deelnemers tegelijkertijd semaglutide en NNC0480-0389 ontvangen. Semaglutide is een geneesmiddel dat al kan worden voorgeschreven, terwijl NNC0480-0389 een nieuw potentieel geneesmiddel is. Het gelijktijdig toedienen van de medicijnen wordt één keer onderzocht met twee aparte spuiten en één keer met slechts één spuit die beide medicijnen bevat ("coformulatie"). De co-formulering zal samen met een placebo-injectie worden gegeven. Beide geneesmiddelen zijn getest voor de behandeling van diabetes type 2. Het gelijktijdig toedienen van de twee complementaire geneesmiddelen is bedoeld om de bloedsuikerspiegel te verlagen bij mensen met diabetes type 2. NNC0480-0389, in combinatie met semaglutide, wordt al onderzocht in een lopend klinisch onderzoek bij mensen.

Het doel van deze studie is om de hoeveelheid geneesmiddel (semaglutide en NNC0480-0389) in het bloed te vergelijken: nadat deelnemers de geneesmiddelen tegelijkertijd (0,5 mg semaglutide en 5 mg NNC0480-0389) hadden gekregen met slechts één injectiespuit (co- formulering) nadat deelnemers de medicijnen afzonderlijk hadden gekregen met behulp van twee spuiten.

Hiertoe wordt de hoeveelheid semaglutide en NNC0480-0389 in het bloed gemeten nadat de deelnemers de medicijnen in co-formulering hebben gekregen en nadat de deelnemers de medicijnen met aparte spuiten hebben gekregen. Er zullen twee behandelingsperioden zijn: een periode waarin deelnemers de twee geneesmiddelen als twee afzonderlijke injecties krijgen en een andere periode waarin deelnemers de twee geneesmiddelen in één injectie krijgen (co-formulering), samen met een injectie met een placebo. Er wordt willekeurig bepaald in welke volgorde deelnemers de 2 behandelingen krijgen (eerst aparte injecties of eerst co-formulering).

Bij beide behandelingen worden de onderzoeksgeneesmiddelen met een dunne naald in een huidplooi in de linker- en rechterbuik geïnjecteerd. Toediening van de geneesmiddelen in de twee behandelperioden vindt plaats met een tussenpoos van minimaal 8 weken. Het onderzoek kan voor elke deelnemer maximaal 19 weken duren. Dit omvat een screeningsperiode (tot 4 weken), twee behandelingsperioden (elk 5 weken) en een wash-outperiode (3 - 5 weken). De wash-out periode zorgt ervoor dat de gegeven behandelingen en hun effecten uit het lichaam zijn verdwenen. Gedurende deze tijd krijgen deelnemers geen studiegeneesmiddelen. Deelnemers krijgen 21 kliniekbezoeken. Sommige bezoeken zijn inclusief overnachtingen. Deelnemers zullen bij elk bezoek aan de kliniek bloedtesten ondergaan.

Voor 4 bezoeken (bezoeken 2, 11, 12 en 21; dag 1 en 36 van elke periode) mogen deelnemers tot 8 uur voordat het lichaamsgewicht van de deelnemers wordt gemeten, niets hebben gegeten of gedronken (water is toegestaan). Deelnemers moeten gezond zijn en een body mass index (BMI) tussen 20,0 en 29,9 kg/m2 hebben. Als deelnemers een vrouw zijn, kunnen deelnemers alleen deelnemen aan deze klinische studie als deelnemers niet zwanger kunnen worden, bijvoorbeeld na de menopauze. Om dit te bevestigen zal een hormoontest worden gedaan.