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2 型糖尿病における個別の食事管理 (DiaTeleMed)

2026年5月21日 更新者：NYU Langone Health
初期段階の T2D の参加者 255 名を対象としたランダム化試験では、参加者は、標準化、個別化、または通常のケア コントロール (UCC) の 3 つのグループのうちの 1 つに均等に割り当てられます (各 n=85)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2 型糖尿病 (T2D) は米国で流行しており、3,020 万人が罹患しています。 T2D の血管合併症 (心臓および腎臓の病気、脳卒中、網膜症、切断) は血糖コントロールの不良と関連しています。 しかし、薬物療法でHbA1cを積極的に低下させる最近の臨床試験（ACCORD、ADVANCE、VADT）の結果では、心血管への効果は得られておらず、多剤併用のリスクにより有害である可能性さえあります。 HbA1c は血管合併症と直接関連していますが、血糖変動 (または食後の変動と低血糖最低値によって定義される GV) がより良い治療目標である可能性があるという証拠が増えています。

食後の血糖上昇は主に食事によって引き起こされます。 しかし、T2D患者の食後の逸脱を制御することを目的とした食事介入研究の結果はまちまちで、ほとんどが否定的でした。 重要なのは、これらの研究では、同じ食品に対する血糖反応が個人によって大きく異なるという事実を考慮していない、画一的な食事戦略が使用されていたということです。 画一的なアプローチは、最善の努力にもかかわらず血糖上昇を起こす T2D 患者にとってイライラさせられます。 そして、病気の初期段階で血糖を適切に管理できないと、その後の血糖コントロールを改善しても完全には改善されない長期的な血管障害が生じます。

個別化医療は「適切なタイミングで、適切な人に適切な治療」と定義され、遺伝子検査、分子プロファイリング、モバイルヘルス（mHealth）テクノロジーの劇的な進歩によって発展しました。 食後血糖反応（PPGR）を予測するために腸内マイクロバイオームに由来するアルゴリズムを使用して、食物に対する患者特有の血糖反応に合わせて食事の推奨をパーソナライズすることは、早期のT2D食事管理への積極的なアプローチであり、これまで以上に習得と自己管理の成功を高めることができます。画一的な食事を通じて達成されます。 研究者らはまた、そのようなアプローチは血糖への曝露を減らし、β細胞の機能を維持し、T2Dの下流の代謝への影響を軽減できる可能性があると主張している。

この臨床試験の目的は、初期段階の T2D の食事管理における個人化された行動アプローチの有効性と、標準化された行動介入 (画一的な食事推奨を使用する) と UCC の有効性を判断することです。

主な目的。 この研究では、UCCと比較して、血糖可動域（またはGVの最も頻繁に使用される尺度であるMAGE）の平均振幅に対する標準化および個別化介入の漸進的な利点を決定します。

仮説 1: 6 か月時点で、MAGE-Personalized < MAGE-Standardized < MAGE-UCC。

二次的な目的。 各時点で、研究では HbA1c に対する介入の影響が説明されます。

探索的な目的。 この研究では、β細胞の劣化（HOMA-β）における群間の違いと投薬計画を段階的に強化する必要性について説明する予定です。 この研究では、ランダム化割り当てとGV、HbA1c、およびHOMA-βとの関係に対する自己効力感の変化の媒介効果についても説明する予定です。 この研究では、GV の代替測定値 (標準偏差、変動係数、継続的な全体的な正味血糖作用、曲線下面積、範囲外および重大な範囲外の血糖値の頻度) に対する介入の影響について説明します。 ）。

調査対象母集団

研究対象者には、ニューヨーク市都市圏に居住し、初期段階の 2 型糖尿病（HbA1c <8.0% と定義）を患っている 21 ～ 80 歳の成人男女が含まれます。 ライフスタイルのみ、またはライフスタイル+メトホルミンで管理されます）。

施設/施設の説明 参加者の登録/サンプルサイズとランダム化

この研究には、ニューヨーク市都市圏にあるNYU Langone教員グループ実践およびNYU Langone関連組織からの参加者が登録されます。 この研究では 300 名が登録され、255 名が無作為に抽出される予定です。 参加者は投薬計画（メトホルミンとメトホルミンなし）によって層別され、層内でランダム化されます。

研究介入/実験操作の説明

適格な参加者は、メトホルミンによる治療（はいまたはいいえ）によって階層化され、UCC、標準化、または個別化に均等に割り当てられてランダム化されます。 3つのグループはすべて、通常のケアに加えて、T2Dの性質、制御されていない血糖の影響、毛細管血糖モニタリングの実施と解釈、および服薬アドヒアランスの重要性に関する教育を受けることになる。 標準化にランダム化された参加者は、等カロリーの地中海食を実践するための社会認知理論 (SCT) に基づく行動カウンセリングも体験します。 パーソナライズドにランダムに割り当てられた参加者は、標準化と同じ SCT ベースのカウンセリングに加え、腸内マイクロバイオームベースのアルゴリズムを使用して PPGR を最小限に抑えるためのパーソナライズされたガイダンスを受けます。

測定は0、3、6か月目に行われます。 [スクリーニング A1c は通常、T=0 より前に行われます]

研究の種類

介入

入学 (実際)

294

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 21歳から80歳までの成人である必要があります
  • HbA1c < 8% と定義される早期 T2D と診断され、ライフスタイルとメトホルミンを含む糖尿病レジメンで過去 3 か月間管理されている必要があります。
  • スマートフォンを使用して食事を自己管理し、WebEx セッションに参加する意欲と能力のある人
  • スクリーニングとベースライン測定訪問の間の 7 日間の慣らし運転中に、PNP アプリに 1 日あたり少なくとも 2 食の食事を入力する人。

除外基準:

  • マイクロバイオームの根底にある機能、食物に対する血糖反応以外の要因によって引き起こされるインスリン反応、ランダム化割り当てと相互作用の間の関係の真の性質を分離することが困難な状態や治療を患っている人。研究への有意義な参加を妨げるような体重減少、特徴または好み
  • 食事の自己監視を必要とする介入を遵守できない、または遵守したくない人
  • 処方を受けている人：（1）過去3ヶ月以内に抗生物質または抗真菌薬を服用している、（2）メトホルミン以外の糖尿病薬を服用している、（3）減量薬を服用している、（4）ステロイドまたは免疫抑制剤の慢性使用、（5）非定型抗精神病薬、 (6) 化学療法。
  • 妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、または研究中に妊娠した方
  • エネルギー/糖代謝に影響を与える慢性疾患を患っている人（例：クッシング症候群、先端巨大症、甲状腺機能亢進症）
  • 特別な食事管理が必要な方（末期腎臓病、肝硬変、HIV）
  • インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない人
  • 英語で利用可能なソフトウェアを使用した自己モニタリングを伴う介入に有意義に参加できない人々（例：矯正されていない視力障害、文盲、非英語話者、認知症）
  • ランダム化割り当てを受け入れたくない人
  • 食事の管理が制限されている人（例：ホームレスまたは施設に入所している人、老人ホームやパーソナルケア施設に入所している人、または投獄されている人）
  • 以前に肥満手術を受けたことがある、または肥満手術を今後7か月間延期したくない人
  • 歩行器や杖なしでは街の2ブロックを歩くことができない人
  • 過去3年間に慢性活動性炎症性疾患または腫瘍性疾患と診断された方
  • 慢性胃腸疾患（炎症性腸疾患やセリアック病など）と診断されている方
  • 有効物質使用障害のある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：通常のケアコントロール (UCC)
地中海スタイルの食事と注意力のコントロールに関する基本的なアドバイス。
行動：通常のケアコントロール (UCC)
参加者は地中海スタイルの食事に従うよう指示されます。
アクティブコンパレータ：標準化された
地中海スタイルの食生活を実践するためのフリーサイズの食事カウンセリング
行動：通常のケアコントロール (UCC)
参加者は地中海スタイルの食事に従うよう指示されます。
行動：標準化された
参加者は地中海スタイルの食事に従うよう指示されます。 食事カウンセリングは、行動変化の維持において自己言及的思考が果たす役割に焦点を当てた、SCT ベースの行動カウンセリングと組み合わされています。 自己効力感 (例: より健康的な行動に取り組む能力に対する参加者の自信) は、習得経験、社会モデリング、言葉による説得、生理学的状態という 4 つの主要な情報源から得られます。 参加者はモバイルアプリを使用して自分の食事を自己監視し、主要栄養素の分布に関するアプリからリアルタイムのフィードバックを受け取ります。
アクティブコンパレータ：パーソナライズされた
食後の血糖反応を軽減するために個人に合わせた地中海スタイルの食事に従うための食事カウンセリング
行動：通常のケアコントロール (UCC)
参加者は地中海スタイルの食事に従うよう指示されます。
行動：標準化された
参加者は地中海スタイルの食事に従うよう指示されます。 食事カウンセリングは、行動変化の維持において自己言及的思考が果たす役割に焦点を当てた、SCT ベースの行動カウンセリングと組み合わされています。 自己効力感 (例: より健康的な行動に取り組む能力に対する参加者の自信) は、習得経験、社会モデリング、言葉による説得、生理学的状態という 4 つの主要な情報源から得られます。 参加者はモバイルアプリを使用して自分の食事を自己監視し、主要栄養素の分布に関するアプリからリアルタイムのフィードバックを受け取ります。
行動：食後血糖反応（PPGR）を最小限に抑えるための個別指導
参加者は地中海スタイルの食事に従うよう指示されます。 食事カウンセリングは、行動変化の維持において自己言及的思考が果たす役割に焦点を当てた、SCT ベースの行動カウンセリングと組み合わされています。 自己効力感 (例: より健康的な行動に取り組む能力に対する参加者の自信) は、習得経験、社会モデリング、言葉による説得、生理学的状態という 4 つの主要な情報源から得られます。 参加者は、モバイルアプリを使用して自分の食事を自己監視し、スマートフォンに入力した時点で、食事と間食に対する予測PPGRに関するリアルタイムのフィードバックをアプリから受け取ります。 PPGR 予測は、腸内微生物叢に基づく機械学習アルゴリズムから生成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖変動の平均振幅 (MAGE)
時間枠：3ヶ月目
MAGE は、参加者の上腕に挿入されたセンサーから 15 分ごとに最大 2 週間間質血糖値を取得する連続血糖モニター (CGM) によって評価されます。
3ヶ月目
血糖変動の平均振幅 (MAGE)
時間枠：6ヶ月目
MAGE は、参加者の上腕に挿入されたセンサーから 15 分ごとに最大 2 週間間質血糖値を取得する連続血糖モニター (CGM) によって評価されます。
6ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c Levels
時間枠：Month 3
Glycosylated hemoglobin will be evaluated from blood sampling (~10 ml) obtained during Clinical Translational Research Center (CTRC) measurement visits, evaluated in the NYU CLIA-certified lab. . Levels from 5.7% to 6.4% indicate prediabetes, while 6.5% or higher typically indicates a diabetes diagnosis.
Month 3
HbA1c Levels
時間枠：Month 6
Glycosylated hemoglobin will be evaluated from blood sampling (~10 ml) obtained during CTRC measurement visits, evaluated in the NYU CLIA-certified lab. Levels from 5.7% to 6.4% indicate prediabetes, while 6.5% or higher typically indicates a diabetes diagnosis.
Month 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NYU Langone Health

協力者

National Institute of Nursing Research (NINR)

捜査官

  • 主任研究者：Collin J Popp, PhD, RD、NYU Langone Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月14日

一次修了 (実際)

2025年5月22日

研究の完了 (実際)

2026年1月16日

試験登録日

最初に提出

2021年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月8日

最初の投稿 (実際)

2021年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-01088
  • 1R01NR018916 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データは、匿名化された後（テキスト、表、図、付録）共有されます。

IPD 共有時間枠

論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した研究者は、合理的な要求に応じてデータにアクセスできます。 リクエストは mary.sevick@nyulangone.org に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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