Personlig koststyring ved type 2-diabetes (DiaTeleMed)

Type 2-diabetes (T2D) er en epidemi i USA, der påvirker 30,2 millioner mennesker. Vaskulære komplikationer af T2D (hjerte- og nyresygdomme, slagtilfælde, retinopati og amputation) er forbundet med dårlig glykæmisk kontrol. Imidlertid har resultaterne af nylige kliniske forsøg (ACCORD, ADVANCE, VADT) for aggressivt at reducere HbA1c med medicin ikke resulteret i kardiovaskulære fordele og kan endda være skadelige på grund af risici ved polyfarmaci. Selvom HbA1c er direkte forbundet med vaskulære komplikationer, er der voksende evidens for, at glykæmisk variabilitet (eller GV, defineret ved postprandiale ekskursioner og hypoglykæmiske nadirs) kan være et bedre behandlingsmål.

Postprandiale glykæmiske ekskursioner er primært drevet af diæt. Imidlertid har resultaterne af diætinterventionsundersøgelser beregnet til at kontrollere postprandiale ekskursioner hos T2D-patienter været blandede og for det meste negative. Det er vigtigt, at disse undersøgelser brugte ensartede koststrategier, der ikke tog hensyn til det faktum, at individer varierer meget i deres glykæmiske respons på de samme fødevarer. One-size-fits-all tilgange er frustrerende for T2D-patienter, som har glykæmiske ekskursioner på trods af deres bedste indsats. Og manglende håndtering af glykæmi i de tidlige stadier af sygdommen har langsigtede vaskulære konsekvenser, som ikke helt afhjælpes ved efterfølgende, bedre glykæmisk kontrol.

Personlig medicin er defineret som "den rigtige behandling til den rigtige person på det rigtige tidspunkt" og er vokset ud af dramatiske fremskridt inden for genetisk testning, molekylær profilering og mobil sundhed (mHealth) teknologi. Personalisering af kostanbefalinger til patientens unikke glykæmiske respons på mad ved at bruge en algoritme afledt af tarmmikrobiomet til at forudsige postprandial glykæmisk respons (PPGR), er en proaktiv tilgang til tidlig T2D diætstyring, der kan øge mestring og selvledelsessucces ud over hvad der kan opnås gennem en ensartet diæt. Forskerne hævder også, at en sådan tilgang kunne reducere glykæmisk eksponering, bevare β-cellefunktion og reducere nedstrøms metaboliske konsekvenser af T2D.

Formålet med dette kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​en personlig adfærdstilgang til diætstyring af tidligt stadie af T2D versus en standardiseret adfærdsintervention (som bruger ensartede kostanbefalinger) versus en UCC.

Primære mål. Sammenlignet med UCC vil undersøgelsen bestemme de trinvise fordele ved standardiserede og personaliserede interventioner på gennemsnitlig amplitude af glykæmisk ekskursion (eller MAGE, det hyppigst anvendte mål for GV).

Hypotese 1: MAGE-Personaliseret< MAGE-Standardiseret < MAGE-UCC efter 6 måneder.

Sekundært mål. På hvert tidspunkt vil undersøgelsen beskrive virkningen af ​​interventionen på HbA1c.

Udforskende mål. Studiet vil beskrive forskelle mellem grupper i β-celleforringelse (HOMA-β) og behovet for at eskalere medicinbehandlingen. Undersøgelsen vil også beskrive de medierende effekter af ændringer i self-efficacy på forholdet mellem randomiseringstildeling og GV, HbA1c og HOMA-β. Undersøgelsen vil beskrive virkningen af ​​interventionerne på alternative mål for GV (standardafvigelse, variationskoefficient, Continuous Overall Net Glycemic Action, areal under kurven og hyppigheden af ​​glukoseværdier uden for området og alvorligt uden for området. ).

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter voksne mænd og kvinder i alderen 21-80 år, der bor i New York City Metropolitan area, og som har type 2-diabetes i tidlig fase (defineret som en HbA1c <8,0 % og styres på livsstil alene eller livsstil+metformin).

Beskrivelse af websteder/faciliteter Tilmelding af deltagere/Samplestørrelse og randomisering

Undersøgelsen vil tilmelde deltagere fra NYU Langone Faculty Group Practices og NYU Langone-tilknyttede selskaber beliggende i New York Citys hovedstadsområde. Undersøgelsen forventer at indskrive 300 personer og randomisere 255. Deltagerne vil blive stratificeret efter medicinbehandling (metformin versus ingen metformin) og randomiseret inden for strata.

Beskrivelse af undersøgelsesintervention/eksperimentel manipulation

Kvalificerede deltagere vil blive stratificeret efter behandling med metformin (ja eller nej) og randomiseret med ligelig tildeling til UCC, Standardiseret eller Personaliseret. Alle 3 grupper vil modtage sædvanlig pleje plus undervisning vedrørende arten af ​​T2D, konsekvenser af ukontrolleret glykæmi, ydeevne og fortolkning af kapillær glukosemonitorering og vigtigheden af ​​overholdelse af medicin. Deltagere randomiseret til Standardiseret vil også opleve social kognitiv teori (SCT)-baseret adfærdsrådgivning for at følge en isokalorisk middelhavsdiæt. Deltagere randomiseret til Personalized vil modtage den samme SCT-baserede rådgivning som Standardized, plus personlig vejledning for at minimere PPGR ved hjælp af en tarmmikrobiom-baseret algoritme.

Målinger vil ske efter 0, 3 og 6 måneder. [screening A1c finder normalt sted før T=0]