Manejo dietético personalizado en la diabetes tipo 2 (DiaTeleMed)

La diabetes tipo 2 (DT2) es una epidemia en los Estados Unidos que afecta a 30,2 millones de personas. Las complicaciones vasculares de la diabetes tipo 2 (enfermedad cardíaca y renal, accidente cerebrovascular, retinopatía y amputación) se asocian con un control glucémico deficiente. Sin embargo, los resultados de ensayos clínicos recientes (ACCORD, ADVANCE, VADT) para reducir agresivamente la HbA1c con medicamentos no han resultado en beneficios cardiovasculares e incluso pueden ser perjudiciales debido a los riesgos de la polifarmacia. Aunque la HbA1c se asocia directamente con complicaciones vasculares, cada vez hay más pruebas de que la variabilidad glucémica (o GV, definida por excursiones posprandiales y nadires de hipoglucemia) puede ser un mejor objetivo de tratamiento.

Las variaciones de la glucemia posprandial están impulsadas principalmente por la dieta. Sin embargo, los resultados de los estudios de intervención dietética destinados a controlar las excursiones posprandiales en pacientes con diabetes tipo 2 han sido mixtos y en su mayoría negativos. Es importante destacar que estos estudios utilizaron estrategias dietéticas únicas que no consideraron el hecho de que los individuos varían mucho en su respuesta glucémica a los mismos alimentos. Los enfoques universales resultan frustrantes para los pacientes con diabetes tipo 2 que presentan variaciones glucémicas a pesar de sus mejores esfuerzos. Y el hecho de no controlar adecuadamente la glucemia en las primeras etapas de la enfermedad tiene consecuencias vasculares a largo plazo que no se remedian por completo con un mejor control glucémico posterior.

La medicina personalizada se define como "el tratamiento adecuado para la persona adecuada en el momento adecuado" y ha surgido de avances espectaculares en pruebas genéticas, perfiles moleculares y tecnología de salud móvil (mHealth). Personalizar las recomendaciones dietéticas según la respuesta glucémica única del paciente a los alimentos, utilizando un algoritmo derivado del microbioma intestinal para predecir la respuesta glucémica posprandial (PPGR), es un enfoque proactivo para el manejo dietético temprano de la diabetes tipo 2 que podría aumentar el dominio y el éxito del autocontrol más allá de lo que se puede lograr. lograrse mediante una dieta única para todos. Los investigadores también argumentan que este enfoque podría reducir la exposición a la glucemia, preservar la función de las células β y reducir las consecuencias metabólicas posteriores de la diabetes tipo 2.

El propósito de este ensayo clínico es determinar la eficacia de un enfoque conductual personalizado para el manejo dietético de la diabetes tipo 2 en etapa temprana, versus una intervención conductual estandarizada (que utiliza recomendaciones dietéticas únicas para todos), versus un UCC.

Objetivos primarios. En comparación con UCC, el estudio determinará los beneficios incrementales de las intervenciones estandarizadas y personalizadas en la amplitud media de la excursión glucémica (o MAGE, la medida de GV más utilizada).

Hipótesis 1: MAGE personalizado <MAGE estandarizado <MAGE-UCC a los 6 meses.

Objetivo secundario. En cada momento, el estudio describirá el impacto de la intervención sobre la HbA1c.

Objetivos exploratorios. El estudio describirá las diferencias entre grupos en el deterioro de las células β (HOMA-β) y la necesidad de intensificar el régimen de medicación. El estudio también describirá los efectos mediadores de los cambios en la autoeficacia en la relación entre la asignación al azar y GV, HbA1c y HOMA-β. El estudio describirá el impacto de las intervenciones en medidas alternativas de GV (desviación estándar, coeficiente de variación, acción glucémica neta general continua, área bajo la curva y frecuencia de valores de glucosa fuera de rango y gravemente fuera de rango ).

Población de estudio

La población del estudio incluye hombres y mujeres adultos, de 21 a 80 años de edad, que viven en el área metropolitana de la ciudad de Nueva York y que tienen diabetes tipo 2 en etapa temprana (definida como una HbA1c <8,0 % y manejado únicamente con el estilo de vida o estilo de vida + metformina).

Descripción de los sitios/instalaciones que inscriben participantes/tamaño de la muestra y aleatorización

El estudio inscribirá a participantes de NYU Langone Faculty Group Practices y afiliados de NYU Langone ubicados en el área metropolitana de la ciudad de Nueva York. El estudio espera inscribir a 300 personas y aleatorizar a 255. Los participantes serán estratificados por régimen de medicación (metformina versus no metformina) y asignados al azar dentro de los estratos.

Descripción de la intervención del estudio/manipulación experimental

Los participantes elegibles serán estratificados según el tratamiento con metformina (sí o no) y asignados al azar con igual asignación a UCC, estandarizado o personalizado. Los 3 grupos recibirán la atención habitual además de educación sobre la naturaleza de la diabetes tipo 2, las consecuencias de la glucemia no controlada, la realización e interpretación de la monitorización de la glucosa capilar y la importancia del cumplimiento de la medicación. Los participantes asignados al azar a Estandarizado también recibirán asesoramiento conductual basado en la teoría cognitiva social (SCT) para seguir una dieta mediterránea isocalórica. Los participantes asignados al azar a Personalizado recibirán el mismo asesoramiento basado en SCT que el estándar, además de orientación personalizada para minimizar la PPGR, utilizando un algoritmo basado en el microbioma intestinal.

Las mediciones se realizarán a los 0, 3 y 6 meses. [el cribado de A1c suele realizarse antes de T=0]