Personlig kosthantering vid typ 2-diabetes (DiaTeleMed)

Typ 2-diabetes (T2D) är en epidemi i USA som drabbar 30,2 miljoner människor. Vaskulära komplikationer av T2D (hjärt- och njursjukdomar, stroke, retinopati och amputation) är förknippade med dålig glykemisk kontroll. Resultaten från de senaste kliniska prövningarna (ACCORD, ADVANCE, VADT) för att aggressivt minska HbA1c med mediciner har dock inte resulterat i kardiovaskulära fördelar och kan till och med vara skadliga på grund av riskerna med polyfarmaci. Även om HbA1c är direkt associerat med vaskulära komplikationer, finns det växande bevis för att glykemisk variabilitet (eller GV, definierad av postprandiala exkursioner och hypoglykemiska nadir) kan vara ett bättre behandlingsmål.

Postprandiala glykemiska exkursioner drivs främst av diet. Resultaten från kostinterventionsstudier avsedda att kontrollera postprandiala exkursioner hos T2D-patienter har dock varit blandade och mestadels negativa. Viktigt är att dessa studier använde en-storlek-passar-alla koststrategier som inte tog hänsyn till det faktum att individer varierar mycket i deras glykemiska svar på samma livsmedel. Enkla metoder är frustrerande för T2D-patienter som har glykemiska exkursioner trots deras bästa ansträngningar. Och underlåtenhet att hantera glykemi på ett adekvat sätt i de tidiga stadierna av sjukdomen har långsiktiga vaskulära konsekvenser som inte helt åtgärdas genom efterföljande, bättre glykemisk kontroll.

Personlig medicin definieras som "rätt behandling för rätt person vid rätt tidpunkt" och har vuxit fram ur dramatiska framsteg inom genetisk testning, molekylär profilering och mobil hälsa (mHealth) teknologi. Att anpassa kostrekommendationer till patientens unika glykemiska respons på mat, med hjälp av en algoritm som härrör från tarmmikrobiomet för att förutsäga postprandial glykemisk respons (PPGR), är ett proaktivt tillvägagångssätt för tidig T2D-diethantering som kan öka behärskning och självförvaltningsframgång utöver vad som kan uppnås genom en diet som passar alla. Utredarna hävdar också att ett sådant tillvägagångssätt kan minska glykemisk exponering, bevara β-cellsfunktion och minska nedströms metaboliska konsekvenser av T2D.

Syftet med den här kliniska prövningen är att fastställa effektiviteten av ett personligt beteendemässigt tillvägagångssätt för kosthantering av T2D i tidigt skede, kontra en standardiserad beteendeintervention (som använder kostrekommendationer som passar alla), jämfört med en UCC.

Primära mål. Jämfört med UCC kommer studien att bestämma de inkrementella fördelarna med standardiserade och personliga interventioner på genomsnittlig amplitud av glykemisk exkursion (eller MAGE, det mest använda måttet på GV).

Hypotes 1: MAGE-Personlig < MAGE-Standardiserad < MAGE-UCC vid 6 månader.

Sekundärt mål. Vid varje tidpunkt kommer studien att beskriva effekten av interventionen på HbA1c.

Undersökande mål. Studien kommer att beskriva skillnader mellan grupper i β-cellförsämring (HOMA-β) och behovet av att eskalera medicineringsregimen. Studien kommer också att beskriva de förmedlande effekterna av förändringar i self-efficacy på sambandet mellan randomiseringstilldelning och GV, HbA1c och HOMA-β. Studien kommer att beskriva effekten av interventionerna på alternativa mått på GV (standardavvikelse, variationskoefficient, kontinuerlig total glykemisk verkan, area under kurvan och frekvens av glukosvärden utanför intervallet och allvarligt utanför intervallet ).

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar vuxna män och kvinnor, 21-80 år, bosatta i New York City Metropolitan area och som har typ 2-diabetes i tidigt stadium (definierad som HbA1c <8,0 % och hanteras på enbart livsstil eller livsstil+metformin).

Beskrivning av webbplatser/faciliteter Registrering av deltagare/Provstorlek och randomisering

Studien kommer att registrera deltagare från NYU Langone Faculty Group Practices och NYU Langones medlemsförbund i New York Citys storstadsområde. Studien förväntar sig att registrera 300 individer och randomisera 255. Deltagarna kommer att stratifieras efter medicinering (metformin kontra inget metformin) och randomiseras inom strata.

Beskrivning av studieintervention/experimentell manipulation

Kvalificerade deltagare kommer att stratifieras genom behandling med metformin (ja eller nej) och randomiseras med lika tilldelning till UCC, Standardiserad eller Personlig. Alla tre grupperna kommer att få sedvanlig vård plus utbildning angående T2Ds karaktär, konsekvenser av okontrollerad glykemi, prestanda och tolkning av kapillär glukosmätning, och vikten av att medicinen följs. Deltagare som randomiserats till Standardized kommer också att uppleva Social Cognitive Theory (SCT)-baserad beteenderådgivning för att följa en isokalorisk medelhavsdiet. Deltagare randomiserade till Personalized kommer att få samma SCT-baserade rådgivning som Standardized, plus personlig vägledning för att minimera PPGR, med hjälp av en tarmmikrobiom-baserad algoritm.

Mätningar kommer att ske vid 0, 3 och 6 månader. [screening A1c sker vanligtvis före T=0]